NIE PRZYJMUJEMY JUŻ PRZYPADKÓW LAMICTAL

Tło

Lamotrygina, znana również jako Lamictal, to lek przeciwpadaczkowy, który był zatwierdzone przez FDA do leczenia padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej. Lamotryginę stosuje się samodzielnie lub z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów w wieku dwóch lat i starszych. Może być również stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, aby pomóc opóźnić wystąpienie epizodów nastroju, takich jak depresja, mania lub hipomania. Odstawienie lamotryginy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem może prowadzić do niekontrolowanych napadów padaczkowych lub nowych lub nasilających się problemów ze zdrowiem psychicznym. Lamotrygina jest dopuszczona do obrotu i dostępna na rynku od 24 lat i jest dostępna pod marką Lamictal oraz jako leki generyczne. Lamictal został po raz pierwszy sprzedany w Stanach Zjednoczonych w 1994 roku i jest produkowany przez GlaxoSmithKline. Jest to bloker kanału sodowego, który pomaga poprzez tłumienie pobudzających neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym. Lamictal jest dostępny zarówno w postaci tabletek doustnych, jak i do żucia i jest metabolizowany w wątrobie. W latach 2005-2015 w Stanach Zjednoczonych wydano ponad 900 000 000 recept na lek. Lamictal jest jednym z najlepiej sprzedających się leków firmy GlaxoSmithKline w historii, a sprzedaż między marcem 2007 a marcem 2008 przekroczyła 1,4 miliarda TP4T2.  

Lamictal jako lek przeciwpadaczkowy

Oprócz pomocy przy zaburzeniach nastroju pacjentów, Lamictal był również dopuszczony do użytku jako lek przeciwpadaczkowy. Artykuł napisany w 2008 roku przez Nassera i in. dokonał przeglądu dowodów z badań Lamictal, które nie zostały opublikowane, i stwierdza, że lamotrygina ma „bardzo ograniczoną skuteczność, jeśli w ogóle, w leczeniu ostrej depresji dwubiegunowej”. A Artykuł z 2008 r. autorstwa Calabrese i in. przeanalizowali większość tych samych danych i stwierdzili, że w pięciu badaniach kontrolowanych placebo lamotrygina nie różniła się istotnie od placebo w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.  

Lamictal i HLH

Jako efekt uboczny stosowania leku Lamictal zidentyfikowano bardzo poważną i zagrażającą życiu reakcję układu odpornościowego. Ta reakcja układu odpornościowego nazywana jest HLH (co oznacza limfohistiocytozę hemofagocytarną), która powoduje, że układ odpornościowy uszkadza tkanki i narządy organizmu. Może to powodować ciężkie stany zapalne w całym ciele i prowadzić do hospitalizacji i śmierci, zwłaszcza jeśli reakcja nie zostanie szybko zdiagnozowana i leczona. HLH zwykle objawia się uporczywą gorączką, zwykle wyższą niż 101°F, i może prowadzić do poważnych problemów z krwinkami i narządami w całym ciele, takimi jak wątroba, nerki, mózg i płuca.  

Informacje o HLH

Według Food and Drug Administration, diagnozę HLH można ustalić, jeśli pacjent ma co najmniej pięć z następujących ośmiu objawów:

• gorączka i wysypka
• powiększona śledziona
• cytopenie
• podwyższony poziom trójglicerydów lub niski poziom fibrynogenu we krwi
• wysoki poziom ferrytyny we krwi
• hemofagocytoza zidentyfikowana na podstawie biopsji szpiku kostnego, śledziony lub węzłów chłonnych
• zmniejszona lub nieobecna aktywność komórek naturalnych zabójców (NK).
• podwyższone poziomy CD25 we krwi wykazujące przedłużoną aktywację komórek odpornościowych

Pacjenci lub ich opiekunowie powinni natychmiast skontaktować się z pracownikami służby zdrowia, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią jakiekolwiek objawy HLH. HLH może wystąpić w ciągu kilku dni lub tygodni po rozpoczęciu leczenia. Badanie fizykalne i określone laboratoryjne badania krwi oraz inne oceny są wykorzystywane do diagnozowania HLH. Oznaki i objawy HLH obejmują między innymi:

• gorączka
• powiększona wątroba; objawy mogą obejmować ból, tkliwość lub nietypowy obrzęk w okolicy wątroby w prawym górnym rogu brzucha
• powiększone węzły chłonne
• wysypki skórne
• żółta skóra lub oczy
• nietypowe krwawienie
• problemy z układem nerwowym, w tym drgawki, problemy z chodzeniem, trudności z widzeniem lub inne zaburzenia widzenia

 

Fakty dotyczące Lamotryginy (Lamictal)

• Lamotrygina jest stosowana w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów w wieku dwóch lat lub starszych. Zatwierdzono stosowanie samej lamotryginy w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów.
• Lamotryginę stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową w celu opóźnienia wystąpienia epizodów zaburzeń nastroju, w tym depresji.
• Oprócz HLH lamotrygina może powodować szereg innych poważnych działań niepożądanych, takich jak:
  • Wysypki, w tym poważne wysypki, które mogą wymagać leczenia szpitalnego i mogą spowodować trwałe kalectwo lub śmierć
  • Poważne reakcje alergiczne, które mogą powodować problemy z krwią, wątrobą lub innymi narządami
  • Myśli/działania samobójcze
  • Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, poważne zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy
• Mniej poważne działania niepożądane mogą obejmować zawroty głowy, senność, ból głowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty lub utratę koordynacji.

 

Akcja FDA na rzecz bezpieczeństwa

W dniu 25 kwietnia 2018 r. o godz FDA wydała ostrzeżenie że Lamictal może powodować tę rzadką, ale bardzo poważną reakcję. Ze względu na związek z HLH, FDA zażądała od producenta Lamictal dodania nowego ostrzeżenia o ryzyku HLH do informacji o przepisywaniu na etykietach leków lamotryginy. FDA wydała również ostrzeżenie dla pracowników służby zdrowia, stwierdzając, że powinni być świadomi, że szybkie rozpoznanie i wczesne leczenie jest ważne dla poprawy wyników HLH i zmniejszenia śmiertelności. Diagnoza jest często skomplikowana, ponieważ wczesne oznaki i objawy, takie jak gorączka i wysypka, nie są specyficzne. HLH można również pomylić z innymi poważnymi działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, takimi jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). W ciągu 24 lat od zatwierdzenia lamotryginy w 1994 r. FDA zidentyfikowała na całym świecie wiele przypadków potwierdzonego lub podejrzewanego HLH związanego z lekiem u dzieci i dorosłych. Liczba ta obejmuje tylko zgłoszenia przesłane do FDA i znalezione w literaturze medycznej, więc prawdopodobnie istnieją dodatkowe przypadki, o których FDA nie wie. FDA ustaliła, że „istniały uzasadnione dowody na to, że lamotrygina była przyczyną HLH” w tych przypadkach na podstawie czasu zdarzeń i kolejności, w jakiej wystąpiły. Pacjenci w tych przypadkach wymagali hospitalizacji i otrzymywali leki oraz inne zabiegi medyczne, przy czym jeden pacjent zmarł.  

Porozmawiaj z prawnikiem

Lamictal zranił tysiące ludzi, którzy nie mieli pojęcia, że lek jest niebezpieczny. Jeśli u Ciebie lub u kogoś bliskiego zdiagnozowano HLH podczas przyjmowania Lamictal, skontaktuj się z Napoli Shkolnik PLLC i porozmawiaj z doświadczonym adwokat w sprawach farmaceutycznych w Nowym Jorku. Nie pobieramy z góry opłat prawnych w sprawach dotyczących zaniedbań.