Ochrona pacjentów przed niebezpiecznymi lekami i urządzeniami medycznymi

Food and Drug Administration (FDA) jest agencją w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Ma wiele obowiązków, wszystkie związane z ochroną zdrowia publicznego. Do obowiązków agencji związanych z lekami i wyrobami medycznymi należy zapewnienie, że są one bezpieczne, skuteczne i odpowiednio oznakowane. FDA pomaga również opinii publicznej uzyskać dokładne informacje na temat urządzeń medycznych i leków, które można wykorzystać do poprawy ich zdrowia. Inne obowiązki obejmują przepisy dotyczące tytoniu, ochronę społeczeństwa przed promieniowaniem produktów elektronicznych oraz ochronę zdrowia publicznego związanego z żywnością, lekami weterynaryjnymi, szczepionkami, kosmetykami i suplementami diety.

Rozporządzenie o lekach

Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) jest częścią FDA, która reguluje zarówno leki na receptę, jak i dostępne bez recepty. Oprócz regulacji leków na receptę, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe i antybiotyki, CDER reguluje produkty dostępne bez recepty, takie jak filtry przeciwsłoneczne, pasta do zębów z fluorem, a nawet antyperspiranty. Wszystkie leki na receptę muszą posiadać aprobatę FDA, aby mogły być sprzedawane w Stanach Zjednoczonych. Proces zazwyczaj obejmuje testy laboratoryjne, testy na ludziach, a następnie złożenie wniosku do FDA, który zawiera informacje o wynikach testu, informacje o produkcji i proponowanej etykiecie leku, takie jak zamierzony cel, ryzyko, korzyści itp. FDA przejrzy ten wniosek i może zatwierdzić lek, jeśli stwierdzi, że jego korzyści przewyższają znane ryzyko i może być odpowiednio wyprodukowany.

Rozporządzenie dotyczące urządzeń medycznych

Podobnie jak leki, urządzenia medyczne są regulowane przez FDA. Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) ma za zadanie regulować firmy, które importują, projektują, wytwarzają, przepakowują i ponownie etykietują wyroby medyczne. Firma zainteresowana sprzedażą urządzenia medycznego w USA musi złożyć w FDA wniosek 510(k) lub wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA). 510(k) jest składany, jeśli urządzenie jest „zasadniczo równoważne” z urządzeniem, które zostało już zatwierdzone i wprowadzone do obrotu do tego samego zastosowania. Wniosek PMA składa się w innych okolicznościach. W przypadku aplikacji PMA firma musi udowodnić, że urządzenie jest w miarę bezpieczne i skuteczne.

Kiedy leki i urządzenia zatwierdzone przez FDA zawodzą

Czasami leki lub urządzenia medyczne zatwierdzone przez FDA powodują obrażenia u pacjentów. Informacje przekazane FDA mogły być niekompletne lub niedokładne. Firma farmaceutyczna lub producent urządzenia medycznego mógł dopuścić się zaniedbania podczas testowania leku lub produktu. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po długotrwałym stosowaniu produktu. Producent może sprzedawać lek lub urządzenie w niewłaściwym celu lub może składać mylące oświadczenia co do przeznaczenia produktu. Bez względu na powód wstępnego zatwierdzenia produktu i wynikające z niego szkody, pacjenci mogą zostać ranni, a rodziny mogą stracić bliskich. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogą i powinni zgłaszać działania niepożądane do FDA za pośrednictwem MedWatch system. Agencja wykorzystuje te raporty do zbierania informacji na temat leków na receptę i wyrobów medycznych. Wykorzystuje te raporty do prowadzenia własnych badań i może przeglądać inne badania w celu ustalenia, czy produkt powinien pozostać na rynku. W zależności od wyników badań FDA może zażądać aktualizacji etykiety ostrzegawczej produktu, wydając ostrzeżenie lub ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa. Może również zażądać od producenta całkowitego wycofania produktu z rynku w drodze wycofania. Pacjenci, u których wystąpiły poważne skutki uboczne i powikłania spowodowane niebezpiecznymi lub wadliwymi wyrobami medycznymi i lekami, mogą również wystąpić przeciwko producentowi do sądu cywilnego. A adwokat w sprawach farmaceutycznych w Napoli Shkolnik PLLC może określić, która strona powinna zostać pociągnięta do odpowiedzialności, aby pomóc klientowi w uzyskaniu godziwej rekompensaty finansowej za opiekę medyczną, utracone zarobki, ból, cierpienie, traumę emocjonalną i inne szkody spowodowane przez produkt.