FDA ma wątpliwości co do cewnika JET 7

Niecały rok po ogłoszeniu, że gadżet jest bezpieczny, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała wycofanie klasy I z powodu ryzyka śmierci lub poważnych obrażeń podczas używania Cewnik reperfuzyjny JET 7.

Od grudnia 2020 agencja otrzymała setki zgłoszeń awarii urządzeń. Wiele z tych awarii spowodowało śmierć lub poważne obrażenia. Lekarze nie powinni już przepisywać ani używać tych urządzeń pacjentom po udarze ani nikomu innemu.

W odpowiedzi Penumbra powiedział, że nie otrzymał żadnych doniesień o zgonach od października ubiegłego roku.

Homologacja JET 7

Historia nagłej aprobaty JET 7 sięga lat 80. i 90. XX wieku. W tamtym czasie ustawodawcy obawiali się, że rozwija się „luka narkotykowa”. Proces zatwierdzania przez Agencję ds. Żywności i Leków zwykle zajmował większą część dekady. Proces zatwierdzania w innych krajach wymagał często o połowę mniej czasu.

Tak więc, zamiast dokonać przeglądu i ulepszenia procesu, biurokraci FDA uchwalili 510(k) skrót szybkiej ścieżki. Ten skrót zatwierdzania jest dostępny, jeśli wyrób medyczny jest zasadniczo podobny do już używanego lub jeśli nowy lek jest znaczącym przełomem w technologii leczenia.

Oba te terminy są bardzo niejasne. Na przykład FDA może stwierdzić, że smartfon pierwszej generacji jest zasadniczo podobny do zaawansowanego telefonu z klapką. Produkty te mają ze sobą wiele wspólnego, ale istnieje równie wiele różnic. Urządzenie takie jak cewnik zwykle wymaga dokładniejszego zbadania.

Określenie „terapia przełomowa” jest równie subiektywne. Wyniki jednego badania klinicznego mogą uzasadniać taką etykietę. Często cała prawda o badaniu klinicznym nie wychodzi na jaw przez kilka lat. Ponadto producent często może wybrać najlepszy wynik z kilku prób i wykorzystać go do uzyskania szybkiej ścieżki zatwierdzania.

Pomimo tych oczywistych problemów, FDA swobodnie stosuje skrót 510(k). Jeśli biurokrata popełni błąd, przypadkowo lub celowo, jedynym możliwym środkiem zaradczym jest odwołanie. Te wycofania nie mają charakteru zapobiegawczego. Pojawiają się dopiero po pojawieniu się problemów. 

Problemy z cewnikiem JET 7

Według FDA końcówka JET 7 nie może wytrzymać intensywnego ciśnienia powietrza potrzebnego do rozbicia dużych skrzepów. Wynikające z tego oddzielenie, rozszerzenie, pęknięcie, balonowanie lub pęknięcie odsłania cewki podtrzymujące, powodując poważne obrażenia. Konkretne problemy obejmują:

• Embolizacja dystalna: System JET 7 wykorzystuje pompę próżniową do rozbijania skrzepów krwi i zapobiegania udarom. Nagły podmuch powietrza często uwalnia zanieczyszczenia, takie jak wapń i płytki krwi, do krwioobiegu. Jako minimum DE często powoduje silny ból i częściowy paraliż. Wiele z tych ofiar nie wie, że są chore, dopóki nie pojawią się zaawansowane objawy.
• Tętniak rzekomy: Wadliwe cewniki często powodują przeciekanie naczyń krwionośnych. Krew uszkadza otaczające tkanki. Niektóre tętniaki rzekome lub fałszywe tętniaki ustępują same. Większość wymaga zaawansowanej korekcji chirurgicznej z użyciem detektora ultradźwiękowego.
• Zatrucie promieniowaniem: Aby regulować przepływ powietrza, cewki JET 7 są lekko radioaktywne. Dopóki są osłonięte, nie ma niebezpieczeństwa. Jeśli tarcza zostanie w jakikolwiek sposób naruszona, u wielu pacjentów rozwija się rak i niewydolność nerek.

Z prawnego punktu widzenia końcówka JET 7 może być wadą konstrukcyjną lub wadą produkcyjną. Być może inżynierowie nie stworzyli końcówki wystarczająco mocnej, aby wytrzymać ekstremalne ciśnienie. A może gdzieś w procesie produkcyjnym wystąpił błąd. Tak czy inaczej, firma Penumbra ponosi całkowitą odpowiedzialność za szkody spowodowane przez wadliwe cewniki JET 7.

Kwestie proceduralne

Ponieważ mogą zranić tysiące ludzi, wadliwe urządzenia medyczne są masowymi roszczeniami deliktowymi. Tylko najbardziej doświadczeni farmaceutyczny takimi sprawami powinni zajmować się prawnicy.

Masowe roszczenia deliktowe są jak roszczenia z tytułu obrażeń ciała na sterydach. Wszystko jest większe, w tym przeszkody proceduralne. Często ofiara/powodowie mogą przedstawić swoje roszczenia podczas ich składania. Ale masowe roszczenia deliktowe muszą być bardzo szczegółowe. Tak więc adwokaci muszą zgromadzić wiele dowodów już na samym początku.

Co więcej, ofiary/powodowie w zbiorowych roszczeniach deliktowych tracą, przynajmniej tymczasowo, przewagę własnego pola. Ponieważ jest tak wiele ofiar, sądy zwykle łączą te roszczenia do celów przedprocesowych. Pojedynczy mistrz sądowy zwykle zarządza takimi sprawami, jak wnioski proceduralne i odkrycia przedprocesowe.

Ta konsolidacja niekoniecznie jest złą wiadomością. Specjalni mistrzowie kortów zwykle rozumieją złożone kwestie techniczne dotyczące niejasnych szczegółów, takich jak wady końcówek dystalnych. Dodatkowo, gdy jedno roszczenie zakończy się pomyślnie, kostki domina zwykle przewracają się w kierunku ofiary/powoda.

Uszkodzone cewniki JET 7 mogą spowodować poważne obrażenia. Na bezpłatną konsultację z an doświadczony adwokat farmaceutyczny, skontaktuj się z Napoli Schoolnik PLLC. Nie pobieramy opłat prawnych z góry i prowadzimy te sprawy na terenie całego kraju. 

Powiązane artykuły

PFAS in Biosolids: 2025 Statehouses Take the Lead

styczeń 21, 2026

For PFAS in biosolids, 2025 was the year statehouses stepped decisively into the vacuum. While federal policy is evolving, state and local governments are rapidly redrawing the rules...

Przeczytaj artykuł

Suspected Birth Injury? What Parents Need to Know and Do Next

styczeń 14, 2026

Bringing a baby into the world is supposed to be joyful. When something goes wrong during pregnancy, labor, or delivery, that joy can be replaced in an instant...

Przeczytaj artykuł

A Traveler’s Guide to Responding to a Car Accident

styczeń 7, 2026

The holiday season is meant for connection and celebration, but travel can add unexpected pressure. Beginning at the end of November, more drivers take to the roads, increasing...

Przeczytaj artykuł