New York

Avocats en litige pharmaceutique

Nous sommes prêts à faire tout ce qui est en notre pouvoir pour obtenir des RÉSULTATS pour vous.

Avocats en litige pharmaceutique

La FDA a des doutes sur le cathéter JET 7

Moins d'un an après avoir déclaré que le gadget était sûr, la Food and Drug Administration (FDA) a émis un rappel de classe I en raison du risque de décès ou de blessure grave lors de l'utilisation d'un Cathéter de reperfusion JET 7.

Depuis décembre 2020, l'agence a reçu des centaines des rapports de panne de l'appareil. Beaucoup de ces défaillances ont causé la mort ou des blessures graves. Les médecins ne doivent plus prescrire ou utiliser ces appareils pour les patients victimes d'AVC ou pour toute autre personne.

En réponse, Penumbra a déclaré qu'il n'avait reçu aucun rapport de décès depuis octobre dernier.

Homologation JET 7

L'histoire de l'approbation soudaine du JET 7 remonte aux années 1980 et 1990. À l'époque, les législateurs craignaient qu'un « écart de la drogue » ne se développe. Le processus d'approbation de la Food and Drug Administration nécessitait généralement une bonne partie d'une décennie. Le processus d'approbation dans d'autres pays prenait souvent moitié moins de temps.

Ainsi, plutôt que de réviser et d'améliorer le processus, les bureaucrates de la FDA ont adopté la Raccourci accéléré 510(k). Ce raccourci d'approbation est disponible si un dispositif médical est substantiellement similaire à un dispositif déjà utilisé ou si un nouveau médicament constitue une percée significative dans la technologie de traitement.

Ces deux termes sont extrêmement vagues. Par exemple, la FDA pourrait conclure qu'un smartphone de première génération est sensiblement similaire à un téléphone à clapet avancé. Ces produits ont beaucoup en commun, mais il y a tout autant de différences. Un dispositif comme un cathéter nécessite généralement un examen plus minutieux.

La désignation de « thérapie révolutionnaire » est également subjective. Les résultats d'un essai clinique pourraient justifier une telle étiquette. Souvent, la vérité complète sur un essai clinique n'apparaît pas avant plusieurs années. De plus, un fabricant peut souvent choisir le meilleur résultat parmi plusieurs essais et l'utiliser pour obtenir une approbation accélérée.

Malgré ces problèmes évidents, la FDA applique généreusement le raccourci 510(k). Si un bureaucrate fait une erreur, que ce soit accidentellement ou intentionnellement, le seul remède possible est un rappel. Ces rappels ne sont pas préventifs. Ils ne surviennent qu'après l'apparition de problèmes.

Problèmes avec le cathéter JET 7

Selon la FDA, la pointe du JET 7 ne peut pas résister à la pression d'air intense nécessaire pour briser les gros caillots. La séparation, l'expansion, la rupture, le gonflement ou la rupture qui en résultent exposent les bobines de support, provoquant des blessures graves. Les problèmes spécifiques incluent :

Embolisation distale: Le système JET 7 utilise une pompe à vide pour briser les caillots sanguins et prévenir les accidents vasculaires cérébraux. L'afflux soudain d'air libère souvent des débris, comme du calcium et des plaquettes, dans la circulation sanguine. Au minimum, DE provoque souvent une douleur intense et une paralysie partielle. Beaucoup de ces victimes ne savent pas qu'elles sont malades jusqu'à ce que des symptômes avancés apparaissent.
Pseudoanévrisme: Les cathéters défectueux provoquent souvent une fuite des vaisseaux sanguins. Le sang endommage les tissus environnants. Certains pseudo-anévrismes, ou faux anévrismes, disparaissent d'eux-mêmes. La plupart nécessitent une correction chirurgicale avancée à l'aide d'un détecteur à ultrasons.
Empoisonnement aux radiations: Pour réguler le débit d'air, les bobines du JET 7 sont légèrement radioactives. Tant qu'ils sont protégés, il n'y a pas de danger. Si le bouclier est compromis de quelque manière que ce soit, de nombreux patients développent un cancer et une insuffisance rénale.

Légalement, la pointe du JET 7 pourrait être un défaut de conception ou un défaut de fabrication. Peut-être que les ingénieurs n'ont pas rendu la pointe suffisamment solide pour résister à une pression extrême. Ou peut-être qu'il y a eu une erreur quelque part dans le processus de fabrication. Dans tous les cas, Penumbra est strictement responsable des dommages causés par ses cathéters JET 7 défectueux.

Questions de procédure

Puisqu'ils pourraient blesser des milliers de personnes, les dispositifs médicaux défectueux font l'objet de réclamations délictuelles de masse. Seuls les plus expérimentés pharmaceutique les avocats devraient s'occuper de ces questions.

Les réclamations en responsabilité délictuelle de masse sont comme des réclamations pour dommages corporels sous stéroïdes. Tout est plus grand, y compris les obstacles procéduraux. Souvent, les victimes/demandeurs peuvent exposer leurs réclamations lorsqu'ils les déposent. Mais les réclamations de masse en responsabilité délictuelle doivent entrer dans des détails considérables. Ainsi, les avocats doivent amasser beaucoup de preuves dès le début.

En outre, les victimes/plaignants dans les actions en responsabilité délictuelle de masse perdent l'avantage du terrain, au moins temporairement. Comme il y a tant de victimes, les tribunaux regroupent généralement ces demandes à des fins de mise en état. Un seul maître du tribunal gère généralement des éléments tels que les requêtes procédurales et la découverte préalable au procès.

Cette consolidation n'est pas nécessairement une mauvaise nouvelle. Les maîtres des tribunaux spéciaux comprennent généralement des questions techniques complexes concernant des détails obscurs tels que les défauts de la pointe distale. De plus, une fois qu'une réclamation se termine bien, les dominos tombent généralement dans la direction de la victime/du demandeur.

Des cathéters JET 7 défectueux peuvent entraîner des blessures graves. Pour une consultation gratuite avec un avocat pharmaceutique expérimenté, contactez Napoli Shkolnik LLC. Nous ne facturons pas de frais juridiques initiaux et traitons ces cas à l'échelle nationale.