W listopadzie 2018 r. Agencja ds. Żywności i Leków podniosła poziom wycofania wcześniejszego stymulatora wzrostu kości i rdzenia kręgowego firmy Zimmer Biomet do klasy I. FDA podejmuje takie działanie tylko wtedy, gdy „istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że użycie lub narażenie na produkt naruszający przepisy spowoduje poważne niekorzystne konsekwencje zdrowotne lub śmierć”. Problemy ze stymulatorem wzrostu kości/zrostu kręgosłupa obejmują głównie brak walidacji, który może powodować poważne, a nawet śmiertelne infekcje bakteryjne. To ostatnie wycofanie jest tylko ostatnim z wielu poważnych problemów dla firmy Zimmer Biomet i całej branży urządzeń medycznych. W 2017 roku badanie powiązało tanie obce komponenty w implantach stawu biodrowego z urazy mózgu. W wyniku tych problemów z łańcuchem dostaw i innych wyzwań dyrektor generalny Zimmer Biomet złożył rezygnację. Urzędnicy FDA wiedzieli o problemach ze stymulatorem wzrostu kości / kręgosłupa przez prawie rok, zanim wydali wycofanie. Kiedy biurokraci rządowi odmawiają ochrony konsumentów, asertywni adwokaci w Prawo Neapolu stać w szczelinie. Zakasamy rękawy i zbieramy dowody potwierdzające Twoje roszczenie o odszkodowanie. Następnie przedstawiamy przekonującą sprawę w sądzie. Dzięki naszemu doświadczeniu większość spraw dotyczących wadliwych urządzeń medycznych rozstrzygana jest poza sądem. Duże firmy produkujące urządzenia medyczne boją się naszego zespołu prawnego, a my wykorzystujemy ten fakt na Twoją korzyść.  

Co to jest stymulator wzrostu kości/zrostu kręgosłupa firmy zimmer biomet?

To urządzenie wykorzystuje małe impulsy elektryczne do stymulacji wzrostu kości. Lekarze zwykle używają stymulatora wzrostu kości/zrostu kręgosłupa, aby przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji zespolenia kręgosłupa lub poważnego złamania kości. Ten gadżet może mieć również pewne zastosowania poza wskazaniami, zwłaszcza w niektórych rodzajach zabiegów dentystycznych. W 2017 roku FDA zaczęła otrzymywać skargi od pacjentów, którym wszczepiono to urządzenie i doświadczyli ciężkich infekcji bakteryjnych. Ale zamiast podjąć działania, FDA nie zrobiła nic. Zamiast tego umożliwiło firmie Zimmer/Biomet dobrowolne wycofanie produktu w lutym 2018 r. Dwa miesiące później urzędnicy FDA ponownie skontrolowali zakład produkcyjny Bone Growth/Spinal Fusion Stimulator firmy i byli przerażeni tym, co znaleźli. Firma najwyraźniej nie zrobiła nic lub niewiele, aby poprawić błędy w procesie produkcyjnym. Urzędnicy Zimmer Biomet powiedzieli, że problemy były „nieporozumieniem” i obiecali dalsze działania naprawcze. Nic dziwnego, że akcja ta nie doszła do skutku. Niemniej jednak FDA czekała kolejne sześć miesięcy na wydanie wycofania. Zawiadomienie to było wstecznie datowane na stymulator wzrostu kości / kręgosłupa, który pojawił się na rynku od 2015 r. Tak więc każdy, kto otrzymał stymulator wzrostu kości / kręgosłupa firmy Zimmer Biomet w latach 2015-2018, jest narażony na poważne obrażenia.  

Powszechne medyczne infekcje bakteryjne

Niewiele można zrobić w przypadku sporadycznych, jednorazowych infekcji bakteryjnych. Zrozumiałe jest, że w takich sytuacjach producenci mogą nie ponosić odpowiedzialności za szkody. Ale chroniczny brak nadzoru to inna sprawa. Jeśli urządzenie jest wadliwe, ludzie ucierpią, a firma nic nie zrobi, może zostać pociągnięta odpowiedzialność zgodnie z poniższym opisem. Infekcje bakteryjne, które wynikają z braku kontroli, mogą powodować poważne i śmiertelne stany. Najczęstsze rodzaje infekcji związanych z urządzeniami to:

• Zakażenia krwi związane z linią centralną: W tych infekcjach zarazki dostają się do krwiobiegu pacjenta przez centralną linię urządzenia. CLABSI to jedne z najpoważniejszych, najdroższych i najłatwiejszych do uniknięcia rodzajów infekcji związanych z urządzeniami.
• Zapalenie płuc związane z respiratorem: Jak sama nazwa wskazuje, VAP jest najczęściej kojarzony z zarazkami w respiratorach. Ale VAP jest również powszechny w wielu urządzeniach medycznych. Jeśli tylko jeden mikroskopijny zarazek przedostanie się do płuc, może dojść do poważnych obrażeń.
• Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem Foleya: ZUM lub infekcje pęcherza moczowego mogą powodować szereg poważnych powikłań, w tym wąskie cewki moczowe, zakażenia posocznicą, VLBW (bardzo niska masa urodzeniowa) i trwałe uszkodzenie nerek.

Od lat 80. liczba nowych środków przeciwdrobnoustrojowych gwałtownie spadła, a oporność na antybiotyki dramatycznie wzrosła. Ponadto bakterie na etapie produkcji mogą być 10 000 razy twardsze niż bakterie na etapie obróbki. Ogólnie rzecz biorąc, im bardziej złożona powierzchnia, tym większe prawdopodobieństwo infekcji.

Niebezpieczne wyroby medyczne i Twoje roszczenie o odszkodowanie

Prawo stawia producentów urządzeń medycznych na bardzo wysokim poziomie. Ludzie, którzy otrzymują te urządzenia, zwłaszcza gadżety, takie jak Zimmer Biomet Bone Growth/Spinal Fusion Stimulator, są na ogół już w złym stanie zdrowia i podatni na infekcje. Ale w pośpiechu, aby sprzedać jak najwięcej urządzeń, wielu producentów idzie na skróty. Ogólnie rzecz biorąc, te skróty występują podczas jednego z następujących etapów produkcji:

• Projekt: Niektóre gadżety mają wady konstrukcyjne. Producenci powinni zidentyfikować te wady, zanim urządzenia trafią do produkcji i będą szkodzić ludziom. Tak więc zwykle ponoszą oni całkowitą odpowiedzialność za wszelkie szkody.
• Produkcja: Inne gadżety dobrze wyglądają na desce kreślarskiej. Ale przerwa w procesie produkcyjnym czyni urządzenie niebezpiecznym. To uchybienie może być tak proste, jak niewłaściwa śruba.

  Niektóre przypadki dotyczą również zaniedbania. Zasadniczo zaniedbanie to brak zwykłej staranności, który powoduje szkody. Zarówno w przypadku zaniedbania, jak i wadliwego produktu, odszkodowanie zwykle obejmuje odszkodowanie zarówno za straty ekonomiczne, takie jak rachunki medyczne, jak i straty nieekonomiczne, takie jak ból i cierpienie. W przypadku wielu niebezpiecznych urządzeń medycznych dostępne są również dodatkowe odszkodowania karne. Wadliwe urządzenia medyczne często powodują poważne obrażenia. Aby uzyskać bezpłatną konsultację dotyczącą Twojej sytuacji Zimmer Biomet z an doświadczony prawnik ds. obrażeń ciała w Nowym Jorku, skontaktuj się z Napoli Schoolnik PLLC. Roszczenia te obsługujemy na terenie całego kraju.