Protéger les patients contre les médicaments dangereux et les dispositifs médicaux

La Food and Drug Administration (FDA) est une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux. Il a de nombreuses responsabilités, toutes liées à la protection de la santé publique. Les responsabilités de l'agence concernant les médicaments et les dispositifs médicaux sont de s'assurer qu'ils sont sûrs, efficaces et correctement étiquetés. La FDA aide également le public à obtenir des informations précises sur les dispositifs médicaux et les médicaments qui peuvent être utilisés pour améliorer leur santé. Les autres responsabilités comprennent la réglementation du tabac, la protection du public contre les rayonnements des produits électroniques et la protection de la santé publique liée aux aliments, aux médicaments vétérinaires, aux vaccins, aux cosmétiques et aux compléments alimentaires.

Réglementation des médicaments

Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) est la partie de la FDA qui réglemente à la fois les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre. En plus de réglementer les médicaments sur ordonnance tels que les antidépresseurs, les analgésiques et les antibiotiques, le CDER réglemente les produits en vente libre tels que les écrans solaires, les dentifrices au fluor et même les antisudorifiques. Tous les médicaments sur ordonnance doivent être approuvés par la FDA pour être vendus aux États-Unis. Le processus implique généralement des tests de laboratoire, des tests sur l'homme, puis le dépôt d'une demande auprès de la FDA qui comprend des informations sur les résultats des tests, des informations sur la fabrication et l'étiquette proposée pour le médicament, telles que sa destination, ses risques, ses avantages, etc. La FDA examinera cette demande et pourra approuver le médicament si elle constate que ses avantages l'emportent sur les risques connus et qu'il peut être correctement fabriqué.

Règlement sur les dispositifs médicaux

Comme les médicaments, les dispositifs médicaux sont réglementés par la FDA. Le Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDRH) a pour mission de réglementer les entreprises qui importent, conçoivent, fabriquent, reconditionnent et ré-étiquettent les dispositifs médicaux. Une entreprise intéressée à vendre un dispositif médical aux États-Unis doit déposer une demande 510(k) ou une demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) auprès de la FDA. Un 510(k) est déposé si l'appareil est "substantiellement équivalent" à un appareil déjà approuvé et commercialisé pour le même usage. Une demande de PMA est déposée dans d'autres circonstances. Avec une application PMA, l'entreprise doit prouver que l'appareil est raisonnablement sûr et efficace.

Lorsque les médicaments et les appareils approuvés par la FDA échouent

Parfois, les médicaments ou dispositifs médicaux approuvés par la FDA causent des blessures aux patients. Les informations fournies à la FDA peuvent être incomplètes ou inexactes. La société pharmaceutique ou le fabricant du dispositif médical peut avoir été négligent dans les tests du médicament ou du produit. Certains effets secondaires ne peuvent survenir qu'après une utilisation à long terme du produit. Un fabricant peut commercialiser le médicament ou le dispositif à des fins erronées ou peut faire des déclarations trompeuses quant à la destination du produit. Quelle que soit la raison de l'approbation initiale du produit et des dommages qui en découlent, les patients peuvent être blessés et les familles peuvent perdre des êtres chers. Les patients et les prestataires de soins de santé peuvent et doivent signaler les effets indésirables à la FDA via le MédWatch système. L'agence utilise ces rapports pour compiler des informations sur les médicaments sur ordonnance et les dispositifs médicaux. Il utilise ces rapports pour mener ses propres études et peut examiner d'autres études pour déterminer si un produit doit rester sur le marché. Selon les résultats d'une étude, la FDA peut exiger que l'étiquette d'avertissement du produit soit mise à jour, émettant une alerte ou un avertissement de sécurité. Il peut également demander au fabricant de retirer complètement le produit du marché, par le biais d'un rappel. Les patients qui ont souffert d'effets secondaires graves et de complications causés par des dispositifs médicaux et des médicaments dangereux ou défectueux peuvent également intenter une action en justice contre le fabricant devant un tribunal civil. UN avocat contentieux pharmaceutique chez Napoli Shkolnik PLLC peut déterminer quelle partie doit être tenue responsable afin d'aider un client à demander une compensation financière équitable pour les soins médicaux, la perte de revenus, la douleur, la souffrance, les traumatismes émotionnels et autres dommages causés par le produit.