Qu'est-ce que le processus d'approbation de la FDA ?

Avant qu'un médicament sur ordonnance puisse être vendu aux États-Unis, il doit passer par un processus d'approbation rigoureux géré par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le but du processus d'approbation de la FDA est de tester le médicament de différentes manières et de déterminer à la fois son efficacité et les risques ou dangers qu'il pose. Malheureusement, le processus d'approbation - bien qu'il soit conçu pour protéger les consommateurs contre les médicaments dangereux - n'est pas toujours aussi approfondi qu'il devrait l'être, et de nombreux médicaments dangereux sont approuvés par la FDA.

Voici un aperçu rapide de la façon dont le Système d'approbation de la FDA fonctionne après que le médicament a été développé, testé sur des animaux et que le fabricant a déposé une demande IND (Investigational New Drug) :

Dépistage de drogues de phase 1, 2 et 3

Une fois que la FDA a reçu une IND, elle l'examinera pour déterminer si les études cliniques proposées impliquant des volontaires humains sont appropriées ou non, et quels seront les risques de telles études. Si le processus d'approbation progresse, il y a trois étapes de dépistage de drogue :

• La phase 1 - Les tests de phase 1 examinent les effets secondaires du médicament sur un groupe de 20 à 80 personnes ;
• Phase 2 - En supposant que la phase 1 réussisse, la phase 2 commencera, qui testera l'efficacité du médicament sur des centaines de personnes ; et
• Phase 3 – La phase 3 est utilisée pour recueillir plus d'informations sur l'efficacité et la sécurité d'un groupe plus large, et le médicament sera testé sur des milliers de personnes.

Lorsqu'une entreprise crée un nouveau médicament, elle doit tester le médicament sur des animaux afin de déterminer s'il est sûr et efficace. Une fois ces tests effectués, une demande de nouveau médicament expérimental (IND) doit être déposée auprès de la FDA. L'IND inclut les résultats des études qui ont été menées et demande à la FDA l'autorisation de mener des essais cliniques, qui sont des essais impliquant des humains. La demande et les résultats des études menées sont examinés par la FDA.

 

Examen et demande de NDA

Une fois les études terminées, le fabricant du médicament devra rassembler toutes les données de l'étude et rencontrer la FDA. Les données seront examinées et une demande de nouveau médicament (NDA) sera déposée. La NDA doit inclure tous données humaines et animales compilées. Une fois la NDA reçue, la FDA peut prendre jusqu'à deux mois pour décider si elle souhaite ou non l'examiner.

Si la FDA approuve l'IND, les essais cliniques commenceront. Cela se passe par phases. La première phase est utilisée pour évaluer l'innocuité du médicament, y compris les effets secondaires associés au médicament. La deuxième phase utilise plus de patients et est menée dans le but d'obtenir des informations sur le médicament qui aide (ou blesse) les personnes atteintes de certaines conditions. La troisième phase s'appuie sur les données de milliers de patients et cherche à déterminer l'efficacité du médicament, ainsi que son interaction avec d'autres médicaments.

 

Étiquetage et inspection des installations

Une fois les essais cliniques terminés, le fabricant déposera une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA. Après la soumission d'une NDA, la FDA doit soit accepter la NDA, soit la rejeter. S'il est accepté, une équipe d'examen de la FDA évaluera toutes les données recueillies sur le médicament. Si le médicament s'avère sûr et efficace, son étiquette sera examinée pour s'assurer que toutes les informations pertinentes sont contenues. La dernière étape avant l'approbation est une inspection de l'usine de fabrication. Après l'approbation, la surveillance post-commercialisation du médicament se poursuit pour garantir l'innocuité du médicament.

Si la FDA fait examinez la NDA et décidez que tout semble bon, la prochaine étape consiste à examiner l'étiquette du médicament. L'étiquette du médicament doit contenir toutes les informations pertinentes, y compris les risques liés à la prise des médicaments et les effets secondaires.

La prochaine étape sera un examen de l'installation où le médicament est fabriqué. Enfin, un examen final sera effectué et le médicament sera approuvé ou refusé.

Gardez à l'esprit que toutes ces phases peuvent totaliser des années.

Quand les drogues sont dangereuses

Bien que le processus puisse être très complet, la FDA ne rend pas toujours la bonne décision et, par conséquent, des médicaments dangereux se retrouvent entre les mains des consommateurs. Alors que beaucoup disent que vous ne devriez pas faire de recherche en ligne sur les médicaments, vous devriez certainement vous sentir libre de faire preuve de diligence raisonnable et de faire part de vos préoccupations et questions à votre fournisseur de soins de santé. Vous voulez également vous assurer que votre médecin est au courant de tous les médicaments que vous prenez actuellement, même s'ils sont en vente libre, afin d'éviter toute interaction grave potentielle.

 

 

Des drogues dangereuses se faufilent

Bien que le processus ci-dessus puisse sembler approfondi, le La FDA approuve presque toutes les NDA il obtient. Et comme peuvent en témoigner de nombreux patients qui ont subi de graves préjudices à cause de médicaments défectueux, les médicaments dangereux passent trop souvent par le processus d'approbation.

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Image : Medscape