Jaki jest proces zatwierdzania przez FDA?

Zanim lek na receptę będzie mógł być sprzedawany w Stanach Zjednoczonych, musi przejść rygorystyczny proces zatwierdzania prowadzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Celem procesu zatwierdzania przez FDA jest przetestowanie leku na różne sposoby i określenie zarówno jego skuteczności, jak i wszelkich zagrożeń i zagrożeń, jakie stwarza. Niestety proces zatwierdzania – chociaż ma na celu ochronę konsumentów przed niebezpiecznymi lekami – nie zawsze jest tak dokładny, jak powinien, a wiele niebezpiecznych leków zostało zatwierdzonych przez FDA.

Oto krótki wgląd w to, jak System zatwierdzania FDA działa po opracowaniu leku, przetestowaniu go na zwierzętach i złożeniu przez producenta wniosku o IND (Investigational New Drug):

Testowanie narkotyków w fazie 1, 2 i 3

Po otrzymaniu IND FDA dokona jej przeglądu w celu ustalenia, czy proponowane badania kliniczne z udziałem ochotników są właściwe i jakie będzie ryzyko takich badań. Jeśli proces zatwierdzania postępuje, istnieją trzy etapy testowania narkotyków:

• Faza 1 - Testy fazy 1 oceniają skutki uboczne leku na grupie od 20 do 80 osób;
• Faza 2 - Zakładając, że faza 1 zakończy się sukcesem, rozpocznie się faza 2, w której zostanie przetestowana skuteczność leku na setkach osób; I
• Faza 3 – Faza 3 służy zebraniu większej ilości informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa od większej grupy, a lek zostanie przetestowany na tysiącach.

Kiedy firma tworzy nowy lek, konieczne jest przetestowanie go na zwierzętach, aby ustalić, czy lek jest bezpieczny i skuteczny. Po przeprowadzeniu tego badania należy złożyć wniosek o nowy lek badawczy (IND) do FDA. IND uwzględnia wyniki przeprowadzonych badań i zwraca się do FDA o zgodę na prowadzenie badań klinicznych, czyli badań z udziałem ludzi. Wniosek i wyniki przeprowadzonych badań podlegają ocenie FDA.

 

Przegląd i wniosek NDA

Po zakończeniu badań producent leku będzie musiał zebrać wszystkie dane z badań i spotkać się z FDA. Dane zostaną sprawdzone i złożony zostanie wniosek o nowy lek (NDA). NDA musi zawierać Wszystko zebrane dane dotyczące ludzi i zwierząt. Po otrzymaniu umowy NDA FDA może potrzebować do dwóch miesięcy na podjęcie decyzji, czy chce ją sprawdzić.

Jeśli FDA zatwierdzi IND, rozpoczną się badania kliniczne. Dzieje się to etapami. Pierwsza faza służy do oceny bezpieczeństwa leku, w tym skutków ubocznych związanych z lekiem. Druga faza obejmuje większą liczbę pacjentów i jest prowadzona w celu uzyskania informacji o tym, że lek pomaga (lub szkodzi) osobom z określonymi schorzeniami. Trzecia faza opiera się na danych od tysięcy pacjentów i ma na celu poznanie skuteczności leku oraz jego interakcji z innymi lekami.

 

Etykietowanie i kontrola obiektu

Po zakończeniu badań klinicznych producent złoży do FDA wniosek o nowy lek (NDA). Po złożeniu umowy NDA FDA musi ją zaakceptować lub odrzucić. Jeśli zostanie zaakceptowana, zespół oceniający FDA oceni wszystkie zebrane dane na temat leku. Jeśli lek zostanie uznany za bezpieczny i skuteczny, jego etykieta zostanie sprawdzona w celu sprawdzenia, czy zawiera wszystkie istotne informacje. Ostatnim krokiem przed zatwierdzeniem jest inspekcja zakładu produkcyjnego. Po zatwierdzeniu, monitorowanie leku po wprowadzeniu go do obrotu w dalszym ciągu zapewnia bezpieczeństwo leku.

Jeśli FDA robi przejrzy umowę NDA i uzna, że wszystko wygląda dobrze, kolejnym krokiem będzie przejrzenie etykiety leku. Etykieta leku musi zawierać wszystkie istotne informacje, w tym wszelkie informacje o ryzyku związanym z zażywaniem leku i skutkach ubocznych.

Kolejnym krokiem będzie dokonanie przeglądu placówki, w której lek jest wytwarzany. Na koniec przeprowadzona zostanie ostateczna ocena i lek zostanie zatwierdzony lub odrzucony.

Należy pamiętać, że wszystkie te fazy mogą sumować się latami.

Kiedy narkotyki są niebezpieczne

Chociaż proces ten może być bardzo kompleksowy, FDA nie zawsze wydaje właściwą decyzję, w wyniku czego niebezpieczne leki przedostają się w ręce konsumentów. Chociaż wiele osób twierdzi, że nie należy szukać informacji o lekach w Internecie, z pewnością należy zachować należytą staranność i zgłosić wszelkie wątpliwości i pytania swojemu lekarzowi. Chcesz także mieć pewność, że Twój lekarz wie o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach, nawet jeśli są dostępne bez recepty, aby uniknąć potencjalnych poważnych interakcji.

 

 

Prześlizgują się niebezpieczne narkotyki

Chociaż powyższy proces może wydawać się dokładny, plik FDA zatwierdza prawie każdą umowę NDA dostaje. Wielu pacjentów, którzy odnieśli poważną krzywdę z powodu wadliwych leków, może potwierdzić, że niebezpieczne leki zbyt często przechodzą proces zatwierdzania.

If you are harmed by a dangerous drug, contact the offices of Napoli Shkolnik today. We can help you.

Prawnicy, którym możesz zaufać

Jeśli Ty lub ktoś bliski zostałeś skrzywdzony przez niebezpieczny narkotyk, nasz wadliwi prawnicy farmaceutyczni może pomóc. Skontaktuj się z nami już dziś Darmowa konsultacja. Nie ma żadnego obowiązku, a jeśli zdecydujesz się kontynuować po zapoznaniu się z możliwościami prawnymi, nie ma żadnych opłat wstępnych. Tak naprawdę opłaty odzyskujemy tylko wtedy, gdy wygramy Twoją sprawę.

Obraz: Medscape