什么是 FDA 批准程序？

处方药在美国销售之前，必须经过美国食品和药物管理局 (FDA) 管理的严格审批程序。 FDA 批准程序的重点是以各种方式测试药物并确定其功效及其带来的任何风险或危险。不幸的是，批准程序——虽然它旨在保护消费者免受危险药物的侵害——并不总是像它应该的那样彻底，而且许多危险药物都是由 FDA 批准的。

快速浏览一下 FDA审批制度 在药物开发、动物试验以及制造商提交 IND（研究性新药）申请后起作用：

1、2 和 3 期药物测试

一旦 FDA 收到 IND，它将对其进行审查，以确定涉及人类志愿者的拟议临床研究是否合适，以及此类研究的风险是什么。如果批准程序取得进展，药物测试将分为三个阶段：

• 阶段1 - 第一阶段测试着眼于该药物对 20 至 80 人的一组的副作用；
• 阶段2 - 假设第一阶段成功，第二阶段将开始，将在数百人身上测试药物的有效性；和
• 第 3 阶段 – 第 3 阶段用于从更大的群体中收集更多关于有效性和安全性的信息，并且该药物将在数千人身上进行测试。

当一个公司创造一种新药时，他们有必要在动物身上测试这种药物，以确定该药物是否安全有效。进行此测试后，必须向 FDA 提交研究性新药 (IND) 申请。 IND 包括已进行的研究结果，并要求 FDA 批准进行临床试验，这些试验涉及人类。申请和进行的研究结果由 FDA 审查。

 

审查和保密协议申请

研究完成后，药品制造商将需要收集所有研究数据并与 FDA 会面。将审查数据，并提交新药申请 (NDA)。 NDA 必须包括 全部 人类和动物数据汇编。一旦收到 NDA，FDA 最多可能需要两个月的时间来决定他们是否要对其进行审查。

如果 FDA 批准 IND，临床试验将开始。这是分阶段发生的。第一阶段用于评估药物的安全性，包括与药物相关的副作用。第二阶段使用更多的患者，目的是获取有关药物帮助（或伤害）某些条件下的人的信息。第三阶段依赖于来自数千名患者的数据，旨在了解该药物的有效性以及它与其他药物的相互作用。

 

标签和设施检查

临床试验结束后，制造商将向 FDA 提交新药申请 (NDA)。提交 NDA 后，FDA 必须接受 NDA 或驳回它。如果它被接受，那么 FDA 审查小组将评估收集到的关于该药物的所有数据。如果发现药物安全有效，将对其标签进行审查，以确保包含所有相关信息。批准前的最后一步是检查生产设施。批准后，该药物的上市后监测将继续确保该药物是安全的。

如果食品药品监督管理局 做 审查 NDA 并确定一切看起来都不错，下一步是审查药物的标签。药物标签需要包含所有相关信息，包括服用药物的任何风险和副作用。

下一步将是审查制造药物的设施。最后，将进行最终审查，并决定批准或拒绝该药物。

请记住，所有这些阶段加起来可能长达数年。

当药物是危险的

虽然这个过程可能非常全面，但 FDA 并不总是做出正确的决定，结果导致危险药物进入消费者手中。虽然许多人说您不应该在线搜索药物，但您当然应该随时进行尽职调查并将任何疑虑和问题报告给您的医疗保健提供者。您还想确保您的医生知道您目前正在服用的所有药物，即使它们是在柜台上销售的，这样您就可以避免任何潜在的严重相互作用。

 

 

危险药物溜走

虽然上面的过程可能看起来很彻底，但 FDA 几乎批准了所有 NDA 它得到了。许多因有缺陷的药物而遭受严重伤害的患者可以证明，危险药物经常通过审批程序。

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图片：医景