FDA承認プロセスとは?

処方薬を米国で販売するには、米国食品医薬品局 (FDA) が管理する厳格な承認プロセスを通過する必要があります。 FDA の承認プロセスのポイントは、さまざまな方法で薬をテストし、その有効性とそれがもたらすリスクや危険性の両方を判断することです。残念なことに、承認プロセスは危険な薬物から消費者を守ることを目的としているものの、必ずしも必要なほど徹底されているわけではなく、多くの危険な薬物が FDA によって承認されています。

ここでその仕組みを簡単に見てみましょう。 FDA承認制度 薬が開発され、動物で試験され、製造業者が IND (治験薬) 申請を提出した後に機能します。

第 1 相、第 2 相、および第 3 相薬物試験

FDAはINDを受け取ったら、それを審査して、提案されている人間のボランティアを対象とした臨床研究が適切かどうか、またそのような研究のリスクはどのようなものかを判断することになる。承認プロセスが進むと、薬物検査には 3 つの段階があります。

• フェーズ 1 – 第 1 相試験では、20 ～ 80 人のグループを対象に薬の副作用を調べます。
• フェーズ2 - フェーズ 1 が成功すると、フェーズ 2 が開始され、数百人を対象に薬の有効性がテストされます。と
• フェーズ 3 – フェーズ3は、より大きなグループから有効性と安全性に関するより多くの情報を収集するために使用され、この薬は数千人を対象にテストされます。

企業が新薬を開発する場合、その薬が安全で効果があるかどうかを判断するために、動物でその薬を試験する必要があります。この試験が行われた後、治験新薬 (IND) 申請を FDA に提出する必要があります。 IND にはこれまでに実施された研究の結果が含まれており、FDA に対して臨床試験（人を対象とした試験）の実施許可を求めています。申請と実施された研究の結果は、FDA によって審査されます。

 

審査とNDA申請

研究が完了したら、製薬会社はすべての研究データを収集し、FDA と会う必要があります。データが精査され、新薬申請 (NDA) が提出されます。 NDA には以下を含める必要があります 全て 人間と動物のデータがまとめられています。 NDA を受け取った後、FDA がそれを審査するかどうかを決定するまでに最大 2 か月かかる場合があります。

FDAがINDを承認すると、臨床試験が開始される。これは段階的に発生します。第 1 段階では、薬に関連する副作用など、薬の安全性を評価します。第 2 段階ではさらに多くの患者を対象とし、その薬が特定の症状を持つ人々を助ける (または傷つける) ことについての情報を得る目的で実施されます。第 3 段階では、数千人の患者からのデータに基づいて、その薬がどれほど効果があるか、また他の薬とどのように相互作用するかを知ることを目指しています。

 

ラベル表示と設備検査

臨床試験が終了した後、メーカーは FDA に新薬申請 (NDA) を提出します。 NDA が提出された後、FDA は NDA を受け入れるか却下する必要があります。それが受け入れられた場合、FDA 審査チームはその薬に関して収集されたすべてのデータを評価します。薬が安全で効果的であると判明した場合は、ラベルが精査され、すべての関連情報が含まれていることを確認されます。承認前の最後のステップは、製造施設の検査です。承認後も、引き続き薬の市販後モニタリングが行われ、薬の安全性が確認されます。

FDA の場合 する NDA を確認し、すべてが良好であると判断したら、次のステップは医薬品のラベルを確認することです。医薬品ラベルには、薬を服用するリスクや副作用など、すべての関連情報が記載されている必要があります。

次のステップは、医薬品が製造される施設の見直しです。最後に、最終的な審査が行われ、薬が承認または拒否されます。

これらすべての段階を合計すると、数年かかる可能性があることに留意してください。

薬物が危険なとき

このプロセスは非常に包括的なものかもしれませんが、FDA が常に正しい決定を下すわけではなく、その結果、危険な薬物が消費者の手に渡ることになります。医薬品についてオンラインで検索するべきではないと多くの人が言いますが、当然のことながら、適切な注意を怠らずに行い、懸念や質問があれば医療提供者に申し出るべきです。また、重篤な相互作用の可能性を避けるために、たとえ市販薬であっても、現在服用しているすべての薬を医師に把握してもらいたいと考えています。

 

 

危険ドラッグがすり抜けてしまう

上記のプロセスは綿密に見えるかもしれませんが、 FDA はほぼすべての NDA を承認します それが取得します。そして、欠陥医薬品によって深刻な被害を受けた多くの患者が証言しているように、危険な医薬品が承認プロセスをすり抜けてしまうことがあまりにも頻繁にあります。

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