(844) 230-7676
Język
Pod naciskiem Agencji ds. Żywności i Leków firma Lupin Pharmaceuticals zgodziła się zaprzestać sprzedaży Quinaprilu, popularnego leku na ciśnienie krwi.
„Każdy jest narażony na pewien poziom nitrozoamin” – stwierdzili urzędnicy. „Te zanieczyszczenia mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka, jeśli ludzie są narażeni na nie powyżej dopuszczalnych poziomów przez długi czas”. Pacjenci przyjmujący Quinapril powinni omówić plan leczenia i (lub) leki alternatywne ze swoimi lekarzami.
Lupin powiedział, że zaprzestał produkcji leku we wrześniu 2022 roku i współpracuje z dystrybutorami w celu zorganizowania zwrotu wycofanych partii produktów.
Zanieczyszczenie nitrozoaminą Nitrozoaminy należą do najbardziej powszechnych i najbardziej śmiercionośnych produktów ubocznych przemysłu. Nitrozoaminy, takie jak NDMA (N-nitrozodimetyloamina), często pojawiają się w szerokiej gamie produktów, od przetworzonego mięsa po paliwo rakietowe.
Większość z tych chemikaliów to wieczne chemikalia, co oznacza, że są one wyjątkowo stabilne, a organizm nie może naturalnie usunąć tych toksycznych substancji. Tak więc bezpieczne poziomy narażenia są bardzo niskie. Nie ma ostatecznego związku między nitrozaminą a rakiem. Jednak według FDA istnieje prawdopodobny związek, jeśli ktoś jest narażony na akceptowalne poziomy lub przez długi czas. Prawdopodobny związek wystarczy, aby nowojorski prawnik ds. obrażeń ciała udowodnił związek przyczynowy, którym w tym przypadku jest związek między nitrozoaminą a rakiem na podstawie przewagi dowodów.
Ciężar dowodu w tych twierdzeniach jest niski. Jednak firmy farmaceutyczne dysponują niemal nieograniczonymi zasobami. Firmy te zarobiły ponad $550 miliardów w 2021 roku, co pozwoliło im zatrzymać wysoko opłacanych prawników i biegłych. Dlatego niebezpieczne narkotyki i inne tego typu twierdzenia zwykle wiążą się z zaciekłymi walkami.
Czy FDA wycofa lek na ciśnienie krwi?
FDA wycofuje niebezpieczne leki i urządzenia tylko w ostateczności.
Ponadto FDA nie może jednostronnie wycofać niebezpiecznych produktów. FDA może jedynie publicznie wywierać presję na firmy, aby dobrowolnie wycofały niebezpieczne produkty lub dodały do nich dodatkowe ostrzeżenia.
Twoje opcje prawne
Powyżej wymieniliśmy dwie najczęstsze opcje prawne dotyczące niebezpiecznych narkotyków i innych tego typu przypadków: brak ostrzeżenia i wadliwe produkty. W niektórych przypadkach dostępnych jest kilka innych teorii prawnych, takich jak zakłócanie porządku publicznego i działania z natury niebezpieczne.
Twierdzenia o zakłócaniu porządku publicznego powodują zwarcie w jednej z najczęstszych mechanizmów obronnych wadliwych produktów. Firmy te argumentują, że skoro inspektorzy rządowi ogłosili, że są bezpieczne, ich produkty nie mogą być wadliwe w świetle prawa. Ta obrona często nie wytrzymuje w sądzie. Jak omówiono powyżej, FDA często zatwierdza leki, żywność i urządzenia z powodów finansowych zamiast ze względów bezpieczeństwa.
W Nowym Jorku i większości innych stanów powodowie mogą wnieść do sądu jedno z dwóch pozwów dotyczących wadliwego produktu:
- Wada konstrukcyjna: Silne leki mogą mieć silne skutki uboczne, które czasami są gorsze niż pierwotna choroba. Jednak to nie powstrzymuje firm przed sprzedażą takich produktów.
- Wada fabryczna: Zanieczyszczenie NDMA jest wadą fabryczną. Niektóre leki, takie jak Zantac, które są przechowywane w temperaturze pokojowej przez zbyt długi czas, zostają skażone NDMA. Zwykle za wszystkie wady, które wystąpią przed pojawieniem się produktu w sprzedaży detalicznej, odpowiadają producenci.
Kontakt Napoli Schoolnik już dziś na bezpłatną konsultację prawną.