(844) 230-7676
Język
Ten artykuł został napisany przez Paula Napoli i Marie Napoli; został opublikowany w wydaniu The New York Law Journal z 16 listopada 2017 r.
W tym artykule omówiono, czy gminy Nowego Jorku mogą dochodzić roszczeń wobec producentów i dystrybutorów opioidów w celu odzyskania pieniędzy wydanych na opiekę zdrowotną i związanych z nią kosztów. Część I przedstawia odpowiednie tło faktyczne. Część II zawiera krótki przegląd proponowanych roszczeń, których mogą dochodzić gminy.[1] Część III zawiera przykłady podobnych spraw, które zakończyły się pomyślnie.
Tło
W latach 90. producenci byli w stanie tanio produkować duże ilości opioidów, ale rynek był mały i koncentrował się na leczeniu pacjentów z rakiem. Aby rozszerzyć rynek na choroby niezłośliwe, takie jak ból pleców i zapalenie stawów, producenci opracowali plan przekonania pacjentów do składania wniosków, lekarzy do pisania, a płatników opieki zdrowotnej, takich jak gminy, do kupowania większej liczby recept na opioidy. Z pomocą konsultantów producenci stworzyli wrażenie wymiany naukowej w literaturze medycznej, zlecając badania, w których stwierdzono, że długotrwałe stosowanie opioidów w leczeniu bólu przewlekłego jest właściwe. Ponieważ FDA na ogół nie przegląda materiałów promujących stosowanie danego rodzaju leku, ale nie identyfikuje żadnego konkretnego leku z nazwy, aby uniknąć kontroli regulacyjnej, producenci stworzyli sieć grup frontowych, aby zachęcić do leczenia przewlekłego bólu za pomocą opioidu klasa leków.
Na przykład producenci promowali niewielki krąg lekarzy – określanych jako kluczowi liderzy opinii (KOL) – jako ekspertów w zakresie używania opioidów. KOL-owie pisali książki i artykuły naukowe oraz wygłaszali przemówienia i programy ustawicznej edukacji medycznej wspierające długotrwałe stosowanie opioidów. Służyli również w komisjach, które opracowały wytyczne dotyczące leczenia zachęcające do stosowania opioidów w przypadku bólu przewlekłego oraz w zarządach grup i stowarzyszeń wspierających pro-opioidy. W zamian za wspieranie przesłania proopioidowego producentów, KOL-y otrzymały uznanie, fundusze na badania i możliwości wydawnicze, co z kolei zwiększyło ich rozpoznawalność i pozwoliło wywierać jeszcze większy wpływ w środowisku medycznym.
Ponadto producenci sprzedawali opioidy określonym populacjom pacjentów i lekarzom przepisującym leki w ramach indywidualnych wizyt z lekarzami i wydarzeń grupowych z udziałem zaproszonych prelegentów. Materiały marketingowe producentów były pełne rażących przeinaczeń i pominięć. Na przykład (1) błędnie stwierdzili, że opioidy poprawiają funkcjonowanie, (2) ukryli związek między długotrwałym stosowaniem opioidów a uzależnieniem, (3) fałszywie stwierdzili, że ryzyko uzależnienia można kontrolować, (4) zwodniczo opisali objawy uzależnienia jako „pseudouzależnienia”, (5) fałszywie stwierdził, że odstawienie opioidów jest łatwe do opanowania, (6) fałszywie przedstawił zagrożenia związane z wyższymi dawkami opioidów oraz (7) fałszywie zaniżył niekorzystne skutki opioidów.
Warto zauważyć, że producenci nie działali sami. Dystrybutorzy również ponoszą część winy. Zgodnie zarówno z prawem federalnym, jak i stanowym, dystrybutorzy mają obowiązek zgłaszania podejrzanych zamówień opioidów. Ale uchylili się od swoich obowiązków pomimo przytłaczających dowodów na to, że opioidy były nadużywane. Kilku dystrybutorów przyznało się już do wykroczenia i zapłaciło wysokie kary.
W wyniku oszukańczego marketingu producentów opioidów i przymykania oka przez dystrybutorów, gminy, które zapewniają opiekę medyczną swoim pracownikom, zostały zmuszone do płacenia za recepty, które nigdy nie powinny były zostać wypisane. Gminy poniosły również koszty wtórne związane z uzależnieniem (np. usługi odwykowe i wzmożone egzekwowanie prawa). Ten pozew będzie miał na celu odzyskanie tych kosztów.
Roszczenia
Istnieje kilka powództw, które gminy mogą podjąć w celu odzyskania szkód wynikających z epidemii opioidów.
Pierwszy, gminy mogłyby wnosić roszczenia dotyczące zaniedbania marketingowego przeciwko producentom w oparciu o ich wprowadzające w błąd działania promocyjne. W swoim obszernym artykule na temat roli sporów sądowych w walce z epidemią opioidów prof. Richard C. Ausness wyraził opinię, że niedbały marketing jest jedną z „najbardziej obiecujących teorii odpowiedzialności”. „Rola sporów sądowych w walce z nadużywaniem leków na receptę”, 116 W. Va. L. Rev. 1117, 1148 (2014). „Doktryna niedbałego marketingu opiera się na założeniu, że sprzedawcy produktów nie powinni stosować strategii marketingowych, które zwiększają ryzyko, że ich produkty zostaną zakupione przez osoby, które mogą wyrządzić krzywdę sobie lub innym”. ID. w 1127. „Zaniedbane roszczenia marketingowe mogą opierać się na projekcie produktu, reklamie lub działaniach promocyjnych [.]” Id. Podczas gdy gminy miałyby kolorowe twierdzenia, że producenci opioidów „zaangażowali się w każdą z tych form niedbałego marketingu”, id., argument przemawiający za niedbałą promocją jest szczególnie silny. Jak wspomniano powyżej, producenci stosowali różne nielegalne techniki marketingowe w celu promowania opioidów do długotrwałego leczenia bólu w leczeniu chorób niezagrażających życiu.
Drugi, korzystając z Ustawy o substancjach kontrolowanych (która nakłada na dystrybutorów uciążliwe wymogi w zakresie zgłaszania) w celu ustanowienia odpowiedniego standardu opieki, gminy mogłyby wnieść przeciwko dystrybutorom roszczenia z tytułu zwykłego zaniedbania za niezgłoszenie podejrzanych zamówień dostarczanych przez nich opioidów.
Trzeciwprowadzająca w błąd taktyka marketingowa producenta opioidów również „pasuje do opisu celowego lub oszukańczego wprowadzenia w błąd”. ID. na 1128. „Elementy powództwa o oszustwo obejmują wprowadzenie w błąd lub istotne pominięcie faktów, które były fałszywe i o których pozwany wiedział, że są fałszywe, dokonane w celu nakłonienia drugiej strony do polegania na nich, uzasadnione zaufanie drugiej strony w związku z wprowadzeniem w błąd lub istotnym pominięciem oraz szkodą”. Pasternack przeciwko Lab. Korporacja Am. Gospodarstwa, 27 NY3d 817, 827 (NY 2016) (pominięto cudzysłowy i zmiany tekstu). Według profesora Ausnessa „oświadczenia i zapewnienia złożone przez [producentów]… prawdopodobnie spełniają pierwsze [dwa] elementy”. 116 W. Va. L. Rev. w 1129. „To, czy powód mógłby udowodnić element [uzasadnionego polegania], zależałoby od tego, jak lekarz docelowy był ogólnie zaznajomiony z opioidami, aw szczególności z [konkretnym lekiem]”. ID. Pomimo tych niepewności roszczenie o oszustwo wynikające z prawa zwyczajowego jest korzystne, ponieważ perspektywa odpowiedzialności za szkody karne nakłada dodatkową presję finansową na oskarżonych.
Czwarty, gminy przyznały producentom korzyść poprzez zakup opioidów na podstawie ich fałszywych oświadczeń. W świetle tych faktów gminy mogą mieć uzasadnione roszczenie o bezpodstawne wzbogacenie, ponieważ zatrzymanie tej korzyści przez producentów byłoby niesprawiedliwe. Zobacz np. Georgia Malone & Co. przeciwko Ralphowi Riederowi, 86 AD3d 406, 411 (1st Dep't 2011), aff'd sub nom. Georgia Malone & Co. przeciwko Rieder, 19 NY3d 511 (NY 2012) („Powszechnie wiadomo, że aby skutecznie powołać się na bezpodstawne wzbogacenie, powód musi wykazać, że (1) druga strona wzbogaciła się, (2) kosztem tej strony oraz (3) że jest to sprzeczne słuszność i dobre sumienie, aby umożliwić drugiej stronie zatrzymanie tego, czego się domaga” (pominięto cudzysłowy i zmiany w tekście).
Piąty, gminy mogą wnosić roszczenia na podstawie NYGBL §§349 i 350. „NYGBL §349 zakazuje „oszukańczych czynów lub praktyk w prowadzeniu jakiejkolwiek działalności gospodarczej, handlu lub świadczeniu jakichkolwiek usług w tym stanie”. Sole Nowego Świata. v. NameMedia, 150 F. Supp. 3d 287, 329 (SDNY 2015) (cytując NYGBL §349). „NYGBL §350 zakazuje „nieprawdziwej reklamy w prowadzeniu jakiejkolwiek działalności gospodarczej, handlowej lub handlowej lub w świadczeniu jakichkolwiek usług w tym stanie”. Id. w 329 (cytując NYGBL §350). „Standard zwrotu kosztów zgodnie z §350 Ogólnego Prawa Biznesowego, choć specyficzny dla fałszywej reklamy, jest poza tym identyczny z artykułem 349”. Id. na 330 (cyt Goshen przeciwko Mut. Życie Ins. Co. z NY, 98 NY2d 314, 1195 n.1 (NY 2002)). „Ani sekcja 349, ani 350
wymagają [s] dowodu polegania, … ani dowodu, że pozwani zamierzali wprowadzić konsumentów w błąd”.” Id. na 330 (cyt W sprawie Scotts EZ Seed Litig., 304 FRD 397, 409 (SDNY 2015)). Sąd mógłby stwierdzić, że producenci i dystrybutorzy dopuszczali się oszukańczych działań i fałszywej reklamy dotyczącej uzależniającego charakteru opioidów, co spowodowało szkody dla gmin poprzez finansowanie przez nie nieskutecznych, niepotrzebnych i szkodliwych recept.
Wreszcie, profesor Ausness uważa również, że zakłócanie porządku publicznego jest jedną z „najbardziej obiecujących teorii odpowiedzialności”. 116 W. Va. L. Rev. at 1148. Zgodnie z prawem stanu Nowy Jork, „[a] uciążliwość publiczna istnieje w przypadku zachowania, które stanowi istotną ingerencję w korzystanie ze wspólnego prawa publicznego, naruszając w ten sposób moralność publiczną, ingerując w korzystanie przez publiczność z miejsca publicznego lub narażanie na niebezpieczeństwo lub szkodę mienia, zdrowia, bezpieczeństwa lub komfortu znacznej liczby osób”. 532 Madison Ave. Gourmet Foods przeciwko Finlandii Ctr., 96 NY2d 280, 292 (NY 2001). „Zakłócanie porządku publicznego jest wykroczeniem przeciwko państwu i podlega złagodzeniu lub ściganiu przez właściwy organ rządowy”. ID. Gminy powinny mieć dobry argument, że skutki epidemii opioidów – np. obciążenie systemu opieki zdrowotnej i wzmożona aktywność przestępcza – stanowią uciążliwość publiczną.
Poprzednie sukcesy
Co istotne, jeśli gminy zdecydują się iść do przodu, nie będą podążać nieprzetartą ścieżką. Było kilka wcześniej wniesionych spraw dotyczących podobnych roszczeń, które osiągnęły korzystne ugody z producentami i dystrybutorami opioidów:
Sprawa: West Virginia przeciwko AmeriSource Bergen i in. Usposobienie: W styczniu 2017 r. AmerisourceBergen i Cardinal Health zgodziły się zapłacić odpowiednio $16 mln i $20 mln, aby rozwiązać roszczenie West Virginia dotyczące zaniedbania związanego z ich dystrybucją opioidów.
Sprawa: Stan Kalifornia przeciwko Purdue Pharma LP i in. Usposobienie: W maju 2017 r. firma Teva Pharmaceuticals zgodziła się zapłacić 1,6 mln TP4T1,6 w celu rozstrzygnięcia roszczeń hrabstw Orange i Santa Clara dotyczących naruszenia kalifornijskiego prawa dotyczącego fałszywej reklamy, kalifornijskiego prawa dotyczącego nieuczciwej konkurencji i zakłócania porządku publicznego.
Sprawa: Kentucky przeciwko Purdue Pharma LP i in., oraz Kentucky przeciwko Janssen Pharmaceuticals i in.. Usposobienie: W grudniu 2015 r. firmy Purdue Pharma LP i Johnson & Johnson zgodziły się zapłacić odpowiednio 1 400 000 000 000 i 15,5 000 000 000 000 000 000 000, aby rozwiązać roszczenia Kentucky dotyczące naruszeń ustawy Kentucky Medicaid Fraud Statute, Kentucky False Advertising Statute, zakłócania porządku publicznego, bezpodstawnego wzbogacenia i restytucji, odszkodowania, zaniedbanie, odpowiedzialność na zasadzie ryzyka i oszustwa wynikające z prawa zwyczajowego.
Sprawa: Stan Wirginia Zachodnia ex rel. Darrell V. McGraw Jr., prokurator generalny i in. przeciwko Purdue Pharma LP i in. Usposobienie: W listopadzie 2004 r. Purdue Pharma LP zgodziła się zapłacić $10 mln w celu rozwiązania roszczeń dotyczących zaniedbań marketingowych i zakłócania porządku publicznego wniesionych przez organy regulacyjne Wirginii Zachodniej.
Przypisy końcowe:
[1] Wśród oskarżonych prawdopodobnie znaleźliby się Purdue Pharma LP, Purdue Pharma Inc., The Purdue Frederick Company, Inc., Teva Pharmaceutical Industries, Ltd., Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Cephalon, Inc., Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals, Inc., Ortho–McNeil–Janssen Pharmaceuticals, Inc. (N/K/A Janssen Pharmaceuticals, Inc.), Endo Health Solutions, Inc., Endo Pharmaceuticals, Inc., Allergan PLC (F/K/A Actavis PLC), Actavis LLC, Actavis Pharma, Inc. (F/K/A Watson Pharma, Inc.), McKesson Corp. i Cardinal Health, Inc.
Przedruk za zgodą wydania New York Law Journal z 16 listopada 2017 © 2017 ALM Media Properties, LLC. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze powielanie bez zezwolenia jest zabronione. ALMReprints.com – 877-257-3382 – [email protected].