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En 2012, la FDA a approuvé le premier nouveau médicament amaigrissant délivré sur ordonnance en treize ans : la lorcaserine, commercialisée sous le nom de Belviq.
Disponible pour les patients aux États-Unis depuis juin 2013 en une dose biquotidienne, il a été bientôt (2016) suivi par Belviq XR une fois par jour.
Attentes écrasées
Néanmoins, ce héraut d'espoir pour près d'un tiers des Américains jugés obèses a eu une durée de vie lamentablement courte : en février 2020, la FDA a demandé son retrait volontaire du marché américain, motivé par un essai de sécurité cardiovasculaire qui indiquait plutôt des occurrences plus élevées de cancers.
Découvert et développé par Arena Pharmaceuticals (siège social en Californie), en 2017, tous les droits mondiaux de développement et de commercialisation d'un nouveau traitement de gestion du poids chronique à base de chlorhydrate de lorcaserine ont été acquis par Eisai Co., Ltd. (siège social à Tokyo) et sa filiale pharmaceutique en aux États-Unis : Eisai Inc.
Cancer + Risques cardio
Ironiquement, la sécurité a été présentée comme l'un des principaux avantages de Belviq, stressant que ce n'était ni un stimulant ni un stupéfiant.
Un essai supplémentaire (dirigé par Arena à la demande de la FDA) a indiqué que Belviq ne causerait pas de problèmes cardiaques à ses faibles doses de prescription.
Mené à l'origine pour évaluer les risques cardiovasculaires, cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été mené sur cinq ans auprès de 12 000 patients.
Cependant, les chercheurs ont découvert par la suite que plus de patients prenant ce médicament étaient diagnostiqués avec une variété de cancers à des taux plus élevés que leurs homologues prenant des placebos.
Leurs études ont indiqué des risques accrus de cancers du pancréas, colorectal et du poumon, sur la base des données tirées de cette étude de risque cardiovasculaire de cinq ans.
De plus, la lorcaserine est classée comme substance contrôlée de l'annexe IV.
La Drug Enforcement Agency (DEA) mentionne le risque de dépendance, avec des surdoses pouvant provoquer de l'euphorie, une pensée lente et des hallucinations, en plus d'interagir négativement avec d'autres médicaments.
Expansion mondiale
Au début des années 2010, lorsque les perspectives de la lorcaserine étaient en plein essor dans un monde en constante augmentation, Eisai a également repris les accords exclusifs de développement, de marketing et de distribution de Belviq d'Arena en Corée du Sud, à Taïwan et en Israël.
En 2016, la lorcaserine a été approuvée par les autorités brésiliennes et mexicaines, puis lancée au Mexique sous le nom de Venespri et Vigitel au Brésil.
Fin 2018, Eisai a signé un accord de distribution et de marketing Belviq avec le géant pharmaceutique brésilien Eurofarma Laboratórios couvrant dix-huit pays des Caraïbes, d'Amérique centrale et du Sud (Argentine, Bolivie, Brésil, Colombie, Équateur, Mexique, Paraguay, Pérou, Uruguay et Venezuela ; Belize, Costa Rica, République dominicaine, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua et Panama).
Cet accord exclusif visait à tirer parti de la solide base commerciale d'Eurofarma dans toute l'Amérique latine pour en faire un tremplin accélérant la livraison de lorcaserin Hcl dans toute cette région.
Cependant, toute cette stratégie mondiale de marketing et de développement a été abattue par l'avertissement de la FDA sur les risques de cancer possibles associés à la lorcaserine, annonçant un examen des données des essais cliniques en janvier 2020.
Répercussions internationales
Déjà rejetée par l'Agence européenne des médicaments en 2012, en raison d'inquiétudes quant à sa sécurité, des réactions à cette dernière interdiction de la FDA devraient être attendues dans d'autres pays au cours des prochains mois.
Le régulateur de la santé publique du Brésil (ANVISA) a déjà recommandé aux médecins de cesser de prescrire de la lorcaserine, en raison des risques potentiels de néoplasie.
Il réévalue actuellement les données de sécurité, cherchant des informations supplémentaires pour une décision sur le maintien ou non de ce produit sur le marché brésilien.
Il ne fait aucun doute que le reste du monde suivra bientôt.
Pourquoi l'approbation est-elle si difficile pour les pilules amaigrissantes ?
L'histoire récente des remèdes de perte de poids a été en proie à des problèmes de sécurité.
Depuis 1999, lorsque Xenical (orlistat) a reçu le feu vert, Meridia (la sibutramine) a été retiré du marché en raison des risques croissants de problèmes cardiaques, et Qnexa a été rejeté par la FDA en raison de problèmes de sécurité.
Ajuster les mécanismes naturels de contrôle du poids du corps peut avoir de graves conséquences sur le système cardiovasculaire et d'autres aspects métaboliques.
La FDA et ses agences sœurs du monde entier doivent peser les avantages des pilules amaigrissantes par rapport aux risques qu'elles présentent, imposant des exigences de sécurité strictes aux développeurs de médicaments.
Pas de solution miracle
Même des options à base de plantes apparemment sûres peuvent être dangereuses.
Populaires il y a quelques décennies, les suppléments contenant de l'éphédra provoquaient de graves effets secondaires, notamment des accidents vasculaires cérébraux, des crises cardiaques et même des décès.
Bien que ma huang est un pilier de la médecine traditionnelle chinoise, la FDA a interdit ces favoris de perte de poids en vente libre en 2004.
Dans les années 1960, l'Aminorex était un coupe-faim en vente libre ressemblant à l'amphétamine.
Avant d'être interdit en 1972, il a déclenché une épidémie d'hypertension pulmonaire en Allemagne, en Suisse et en Autriche.
Approuvé en 2006 en Europe (mais jamais aux États-Unis) et largement vendu sous le nom d'Acomplia, le rimonabant a provoqué de graves effets secondaires psychiatriques, en particulier la dépression et des idées suicidaires.
Associé à sept décès et 2 500 effets indésirables, il a été interdit par l'Agence européenne des médicaments en 2008.
Arrachée du marché en 1977 en raison d'effets indésirables tels que l'hypertension pulmonaire et les maladies des valves cardiaques, la fenfluramine à base de sérotonine représentait la moitié du coupe-faim combiné autrefois populaire connu sous le nom de fen-phen.
Cependant, la phentermine est toujours prescrite (comme Adipex-P et Lomaira) comme solution de perte de poids à court terme, malgré ses risques cardio et son inclusion dans le Qnexa désormais interdit.
Comment fonctionne Belviq ?
Coupe-faim, la lorcasérine active les récepteurs cérébraux de la sérotonine, déclenchant des sensations de satiété et de satisfaction dans la partie du cerveau qui contrôle la faim, connue sous le nom d'hypothalamus.
Comme de nombreux antidépresseurs, il maintient les récepteurs cérébraux baignés dans ce produit chimique de bien-être.
Conçu spécifiquement pour la gestion chronique du poids chez les adultes obèses ou les patients en surpoids présentant au moins une comorbidité (telle que l'hypertension, le diabète de type II ou l'hypercholestérolémie), il est prescrit dans le cadre d'un régime alimentaire sain et d'un programme d'exercices.
Si un patient ne parvient pas à perdre du poids corporel 5% en douze semaines, le médicament doit être arrêté.
Les effets secondaires les plus courants de Belviq chez les patients non diabétiques sont les maux de tête, les étourdissements, les nausées, la somnolence, la bouche sèche, les douleurs musculaires, la confusion et la constipation.
Pour les patients diabétiques plus vulnérables, les effets secondaires comprennent l'hypoglycémie, les maux de tête, les maux de dos, la toux et la fatigue.
Et maintenant?
En regardant les effets secondaires graves et inattendus accumulés par divers médicaments de contrôle du poids au cours des dernières décennies, il est clair pourquoi seules quelques options sont encore approuvées pour ce marché mondial massif.
Sur la base de ces antécédents inquiétants, il semble clair que les personnes à la diète pleines d'espoir reviennent à ces vieilles bases ennuyeuses : un régime alimentaire local et de l'exercice régulier.
Il y a quelques semaines seulement, il était conseillé aux patients d'arrêter immédiatement la lorcaserine et d'explorer d'autres options de perte de poids avec leur médecin.
Et après que les patients de Belviq aient contacté leurs médecins, ils pourraient également envisager d'appeler leurs avocats pour obtenir des conseils.