Reçeteli Zayıflama İlacı Piyasadan Çekildi

2012'de FDA, on üç yıldır reçeteyle satılan ilk yeni kilo verme ilacını onayladı: lorcaserin, şu şekilde pazarlanıyor: Belvik.

Haziran 2013'ten beri ABD'deki hastalar için günde iki doz olarak mevcuttu, kısa süre sonra (2016) bunu günde bir kez Belviq XR izledi.

Beklentiler ezildi

Bununla birlikte, obez olarak değerlendirilen Amerikalıların neredeyse üçte biri için bu umut müjdecisi, acınacak derecede kısa bir ömre sahipti: Şubat 2020'de FDA, bunun yerine daha yüksek kanser vakalarını gösteren bir kardiyovasküler güvenlik denemesinin yönlendirmesiyle ABD pazarından gönüllü olarak geri çekilmesini talep etti.

Arena Pharmaceuticals (merkezi Kaliforniya'dadır) tarafından keşfedilip geliştirilmiştir, 2017'de lorcaserin hidroklorüre dayalı yeni bir kronik kilo yönetimi tedavisi için tüm küresel geliştirme ve pazarlama hakları Eisai Co., Ltd. (merkezi Tokyo'dadır) ve onun farmasötik yan kuruluşu tarafından satın alınmıştır. ABD: Eisai Inc.

Kanser + Kardiyo riskleri

Yeterince ironik bir şekilde, güvenlik Belviq'in ana faydalarından biri olarak lanse edildi. vurgulama ne uyarıcı ne de narkotik olduğunu.

Ek bir deneme (FDA'nın talebi üzerine Arena tarafından yürütülen), Belviq'in düşük reçete dozlarında kalp sorunlarına neden olmayacağını gösterdi.

Başlangıçta kardiyovasküler riskleri değerlendirmek için yürütülen bu randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışma, 12.000 hastayla beş yıl boyunca yürütüldü.

Bununla birlikte, araştırmacılar daha sonra, bu ilacı alan daha fazla hastaya, plasebo alan muadillerinden daha yüksek oranlarda çeşitli kanser teşhisi konduğunu buldular.

Çalışmaları, bu beş yıllık kardiyovasküler risk çalışmasından elde edilen verilere dayanarak pankreas, kolorektal ve akciğer kanseri risklerinin arttığını gösterdi.

Ayrıca lorcaserin, Çizelge IV kontrollü bir madde olarak sınıflandırılır.

Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi (DEA), diğer ilaçlarla olumsuz etkileşime ek olarak aşırı dozların muhtemelen öfori, halsiz düşünme ve halüsinasyonlara neden olduğu bağımlılık riskinden bahseder.

Küresel genişleme

2010'ların başlarında, istikrarlı bir şekilde şişmanlayan bir dünyada lorcaserin için görünüm filizlenirken, Eisai ayrıca Arena'nın Güney Kore, Tayvan ve İsrail'deki özel Belviq geliştirme, pazarlama ve dağıtım anlaşmalarını devraldı.

2016 yılında lorcaserin, Brezilya ve Meksika makamları tarafından onaylandı ve daha sonra Brezilya'da Venespri ve Vigitel olarak Meksika'da piyasaya sürüldü.

2018'in sonlarında Eisai, Brezilya ilaç devi Eurofarma Laboratórios ile Karayipler, Orta ve Güney Amerika'daki (Arjantin, Bolivya, Brezilya, Kolombiya, Ekvador, Meksika, Paraguay, Peru, Uruguay ve Venezuela; Belize, Kosta Rika, Dominik Cumhuriyeti, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nikaragua ve Panama).

Bu özel anlaşmanın amacı, Eurofarma'nın Latin Amerika'daki sağlam iş temelini, bu bölge genelinde lorcaserin Hcl dağıtımını hızlandıran bir sıçrama tahtasına dönüştürmekti.

Bununla birlikte, tüm bu küresel pazarlama ve geliştirme stratejisi, Ocak 2020'de klinik araştırma verilerinin gözden geçirildiğini duyuran FDA'nın lorcaserin ile ilişkili olası kanser risklerine ilişkin uyarısıyla suya düştü.

Uluslararası yansımalar

2012 yılında Avrupa İlaç Ajansı tarafından güvenliğiyle ilgili endişeler nedeniyle zaten reddedilmiş olan bu son FDA yasağına, önümüzdeki aylarda diğer ülkelerde tepkiler beklenmelidir.

Brezilya Halk Sağlığı Düzenleyicisi (ANVISA), potansiyel neoplazi riskleri nedeniyle doktorların lorcaserin reçetelemeyi bırakmasını zaten tavsiye etti.

Şu anda güvenlik verilerini yeniden değerlendiriyor ve bu ürünü Brezilya pazarında tutup tutmayacağına dair bir karar için daha fazla girdi arıyor.

Dünyanın geri kalanının yakında aynı şeyi yapacağına dair çok az şüphe var gibi görünüyor.

Diyet hapları için onay almak neden bu kadar zor?

Kilo verme ilaçlarının yakın tarihi, güvenlik sorunlarından rahatsız olmuştur.

1999'dan beri, Xenical (orlistat) yeşil ışık yaktı, Meridia (sibutramin) artan kalp problemleri riskleri nedeniyle piyasadan çekildi ve Qnexa, güvenlik endişeleri nedeniyle FDA tarafından reddedildi.

Vücudun doğal kilo kontrol mekanizmalarını değiştirmek, kardiyovasküler sistem ve diğer metabolik yönler üzerinde ciddi sonuçlar doğurabilir.

FDA ve tüm dünyadaki kardeş kurumları, diyet haplarının faydalarını sundukları risklere karşı tartmalı ve ilaç geliştiricilerine katı güvenlik gereksinimleri dayatmalıdır.

Sihirli mermi yok

Görünüşte güvenli olan bitkisel seçenekler bile tehlikeli olabilir.

Birkaç on yıl önce popüler olan efedra içeren takviyeler felç, kalp krizi ve hatta ölüm gibi ciddi yan etkilere neden oldu.

Rağmen ma huang Geleneksel Çin tıbbının temel dayanak noktası olan FDA, 2004 yılında bu OTC kilo kaybı favorilerini yasakladı.

1960'larda Aminorex, amfetamine benzeyen bir OTC iştah bastırıcıydı.

1972'de yasaklanmadan önce Almanya, İsviçre ve Avusturya'da bir pulmoner hipertansiyon salgını tetikledi.

2006'da Avrupa'da onaylandı (ancak ABD'de asla) ve yaygın olarak Acomplia olarak satıldı, rimonabant, özellikle depresyon ve intihar düşüncesi olmak üzere ciddi psikiyatrik yan etkilere neden oldu.

Yedi ölüm ve 2.500 yan etki ile ilişkili olarak, 2008 yılında Avrupa İlaç Ajansı tarafından yasaklandı.

1977'de pulmoner hipertansiyon ve kalp kapağı hastalığını içeren yan etkileri nedeniyle piyasadan çekilen serotonin bazlı fenfluramin, bir zamanlar popüler olan fen-fen olarak bilinen iştah kesici kombinasyonun yarısıydı.

Bununla birlikte, kardiyo risklerine ve şu anda yasaklanmış olan Qnexa'ya dahil olmasına rağmen, fentermin hala kısa vadeli bir kilo verme çözümü olarak (Adipex-P ve Lomaira olarak) reçete edilmektedir.

Belviq nasıl çalışır?

Bir iştah bastırıcı olan lorcaserin, beynin hipotalamus olarak bilinen açlığı kontrol eden bölümünde dolgunluk ve tatmin duygularını tetikleyerek beyin reseptörlerini serotonin için aktive eder.

Pek çok antidepresan gibi, beyin reseptörlerini bu iyi hissettiren kimyasalla yıkanmış halde tutar.

Obez yetişkinler veya en az bir komorbiditesi (hipertansiyon, tip II diyabet veya yüksek kolesterol gibi) olan aşırı kilolu hastalarda kronik kilo yönetimi için özel olarak tasarlanmış olup, sağlıklı bir diyet ve egzersiz programının parçası olarak reçete edilir.

Bir hasta on iki hafta içinde 5% vücut ağırlığını kaybetmezse, ilaç kesilmelidir.

Belviq'in diyabetik olmayan hastalarda en sık görülen yan etkileri baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, uyuşukluk, ağız kuruluğu, kas ağrısı, konfüzyon ve kabızlıktır.

Diyabetli daha savunmasız hastalar için yan etkiler arasında düşük kan şekeri, baş ağrısı, sırt ağrısı, öksürük ve yorgunluk yer alır.

Şimdi ne var?

Son birkaç on yılda çeşitli kilo kontrol ilaçlarının oluşturduğu ciddi ve beklenmedik yan etkilere bakıldığında, bu devasa küresel pazar için neden yalnızca birkaç seçeneğin onaylandığı açıktır.

Bu rahatsız edici sicile dayanarak, her zaman umutlu diyet yapanların o sıkıcı eski temellere geri döndükleri açık görünüyor: yerel bir diyet ve düzenli egzersiz.

Sadece birkaç hafta önce dünyanın ikinci en popüler küçük mavi hapı olarak sıralanan hastalara artık lorcaserin'i hemen bırakmaları ve doktorlarıyla diğer kilo verme seçeneklerini keşfetmeleri tavsiye ediliyor.

Ve Belviq hastaları doktorlarıyla iletişime geçtikten sonra, tavsiye için avukatlarını da aramayı düşünebilirler.