Comment fonctionne un rappel de la FDA ?

À proprement parler, la Food and Drug Administration ne rappelle jamais un aliment, un médicament, un dispositif médical ou un autre produit dangereux. Techniquement, la FDA recommande un rappel.

Le 2020 Rappel de la Loi sur les drogues dangereuses donnerait ce pouvoir à l'agence. Comme on pouvait s'y attendre, les sociétés pharmaceutiques et d'autres sociétés similaires se sont immédiatement opposées au projet de loi.

De plus, un rappel officiel ne fait rien pour indemniser les victimes de blessures, et l'entreprise responsable s'en va tout simplement. Ces victimes ont besoin d'être indemnisées et elles méritent justice.

UN Avocat spécialisé en dommages corporels à New York peut aider à fournir ces choses. Les dommages-intérêts compensatoires disponibles comprennent généralement de l'argent pour les pertes économiques, telles que les frais médicaux, et les pertes non économiques, telles que la douleur et la souffrance.

La justice se présente sous la forme de dommages-intérêts punitifs supplémentaires. Ces dommages frappent les entreprises imprudentes là où elles les blessent le plus.

Problèmes de sécurité des produits

Lors du développement de nouveaux produits ou de la fabrication de produits existants, la FDA n'adopte généralement pas une approche pratique. Au lieu de cela, cette agence s'appuie généralement sur les informations que les fabricants lui fournissent.

Les frais d'utilisation de l'industrie représentent presque la moitié du budget de la FDA. En d'autres termes, plus il y a de produits médicaux, alimentaires et autres approuvés, plus l'agence gagne d'argent.

Il n'est donc pas surprenant que certains produits dangereux passent entre les mailles du filet. Ces produits dangereux comprennent généralement :

• Défauts de fabrication: La plupart des recommandations de rappel d'aliments concernent des défauts de fabrication, ou plus précisément des défauts de transformation. Un défaut quelque part au cours du processus, comme une lame de coupe sale ou un emballage dangereux, rend quelque chose qui est normalement sûr devenu très dangereux.
• Défauts de conception: La plupart des rappels de médicaments dangereux impliquent des défauts de conception. Ces entreprises essaient de rendre leurs médicaments aussi puissants que possible. En conséquence, ces médicaments ont souvent des effets secondaires très graves. Zantac est l'une des principales exceptions à cette règle. Un stockage dangereux (défaut de fabrication) est probablement à l'origine de la contamination par la NDMA de Zantac.

Parfois, les entreprises sont complètement prises au dépourvu par ces problèmes, et elles font rapidement ce qu'il faut.

En règle générale, cependant, les entreprises suppriment les informations négatives aussi longtemps que possible.

Ils ne prennent des mesures défavorables que lorsqu'ils sont acculés. Nos avocats en responsabilité du fait des produits de New York peuvent généralement obtenir des dommages-intérêts punitifs dans ces dernières situations.

Le processus de recommandation de rappel

Normalement, la FDA lance le processus de recommandation de rappel car elle reçoit des rapports de problèmes indésirables. Ces problèmes peuvent être des blessures réelles ou potentielles.

Évaluation des risques pour la santé

Dans un premier temps, la FDA organise une réunion. Une équipe de scientifiques se réunit pour déterminer des choses comme :

• Conditions sanitaires associées au produit dangereux,
• Cause (g. si le produit ou quelque chose d'autre a causé les problèmes de santé),
• Dangers pour les personnes âgées, les enfants et autres groupes vulnérables,
• Gravité du danger, et
• Conséquences possibles à long terme.

Techniquement, la société pharmaceutique ou un autre fabricant de produits n'a pas voix au chapitre lors d'une évaluation des risques pour la santé.

Classement des rappels

Une fois que cette équipe a examiné toutes ces choses et publié un rapport, la FDA décide de la classification de rappel appropriée. Les catégories sont :

• Alerte de sécurité (généralement un complément aux instructions et/ou avertissements du produit),
• Retrait du marché (retrait volontaire des produits qui ne sont pas gravement défectueux),
• Rappel de classe 3 (possibilité à distance de blessure grave),
• Rappel de classe 2 (possibilité élevée de blessure grave) et
• Rappel de classe 1 (probabilité raisonnable de blessure grave ou mortelle).

La FDA informe le fabricant de l'évaluation des risques pour la santé et de l'évaluation du rappel. La prochaine étape appartient au fabricant. Techniquement, le constructeur ne pouvait rien faire.

Mais comme la classification des rappels est publique, la plupart des fabricants réagissent de manière appropriée. Ils veulent minimiser la publicité négative.

Stratégie de rappel

À ce stade, la FDA travaille avec le fabricant pour développer une stratégie de rappel. Cette stratégie comprend généralement le point du rappel (gros, détail ou consommateur) et l'obligation pour les fabricants d'effectuer un suivi dans ce domaine.

Sur une note connexe, les fabricants ont également la responsabilité de soumettre des rapports périodiques sur l'état des rappels.

La stratégie de rappel comprend également une stratégie de diffusion publique. Avant l'ère des médias sociaux, cette étape était peut-être la plus importante du processus de stratégie de rappel.

Aujourd'hui, cependant, au moment où la FDA et le fabricant parlent de stratégies de rappel, le chat est déjà sorti du sac.

Le processus de recommandation de rappel de la FDA peut ne pas protéger efficacement les victimes. Le avocats expérimentés en dommages corporels à New York at Napoli Shkolnik provide that protection. Reach out to us now for a free consultation.