Bir FDA Geri Çağırma Nasıl Çalışır?

Açıkça söylemek gerekirse, Gıda ve İlaç İdaresi asla tehlikeli bir gıda, ilaç, tıbbi cihaz veya başka bir ürünü geri çağırmaz. Teknik olarak, FDA bir geri çağırma önerir.

2020 Güvenli Olmayan İlaçlar Yasasını Geri Çağırın ajansa bu gücü verecekti. Beklendiği gibi, ilaç şirketleri ve benzeri diğer şirketler tasarıya derhal karşı çıktılar.

Ek olarak, resmi bir geri çağırma, yaralanan kurbanları tazmin etmek için hiçbir şey yapmaz ve sorumlu şirket öylece çekip gider. Bu kurbanların tazminata ihtiyacı var ve adaleti hak ediyorlar.

A New York kişisel yaralanma avukatı bu şeyleri sağlamaya yardımcı olabilir. Mevcut telafi edici zararlar genellikle tıbbi faturalar gibi ekonomik kayıplar ve ağrı ve ıstırap gibi ekonomik olmayan kayıplar için para içerir.

Adalet, ek cezai zararlar şeklinde gelir. Bu zararlar pervasız şirketleri en çok onları incittiği yerden vurur.

Ürün Güvenliği Sorunları

Yeni ürün geliştirme veya mevcut ürün üretimi sırasında, FDA genellikle uygulamalı bir yaklaşım benimsemez. Bunun yerine, bu ajans genellikle üreticilerin verdiği bilgilere güvenir.

Sektör kullanıcı ücretleri hesabı neredeyse yarım FDA'nın bütçesinden. Başka bir deyişle, ne kadar çok tıbbi, gıda ve diğer ürünler onaylanırsa, ajans o kadar çok para kazanır.

Bu nedenle, bazı tehlikeli ürünlerin çatlaklardan sızması şaşırtıcı değildir. Bu tehlikeli ürünler genellikle şunları içerir:

• Imalat hataları: Çoğu gıda geri çağırma tavsiyesi, üretim kusurları veya daha spesifik olarak işleme kusurlarıdır. Kirli bir kesme bıçağı veya güvenli olmayan paketleme gibi, işlem sırasında herhangi bir yerdeki bir kusur, normalde güvenli olan bir şeyi çok güvensiz hale getirir.
• Tasarım Kusurları: En tehlikeli ilaç geri çağırmaları, tasarım kusurlarını içerir. Bu şirketler ilaçlarını olabildiğince güçlü hale getirmeye çalışıyor. Sonuç olarak, bu ilaçlar genellikle çok ciddi yan etkilere sahiptir. Zantac bu kuralın önemli istisnalarından biridir. Zantac'ın NDMA kontaminasyonunun sorumlusu muhtemelen güvenli olmayan depolamadır (üretim hatası).

Bazen şirketler bu sorunlar karşısında tamamen gafil avlanır ve çabucak doğru olanı yaparlar.

Bununla birlikte, genellikle şirketler olumsuz bilgileri olabildiğince uzun süre gizler.

Sadece köşeye sıkıştıklarında ters tepki verirler. New York ürün sorumluluk avukatlarımız genellikle bu son durumlarda cezai tazminat alabilir.

Geri Çağırma Öneri Süreci

Olumsuz sorunların raporlarını aldığı için normalde FDA, geri çağırma öneri sürecini başlatır. Bu sorunlar gerçek veya potansiyel yaralanmalar olabilir.

Sağlık Tehlikesi Değerlendirmesi

Başlangıçta, FDA bir toplantı ayarlar. Bilim adamlarından oluşan bir ekip, aşağıdaki gibi şeyleri belirlemek için bir araya gelir:

• Tehlikeli ürüne bağlı sağlık durumları,
• Neden (G. ürünün veya başka bir şeyin sağlık koşullarına neden olup olmadığı),
• Yaşlı insanlar, çocuklar ve diğer savunmasız gruplar için tehlikeler,
• Tehlikenin ciddiyeti ve
• Olası uzun vadeli sonuçlar.

Teknik olarak, ilaç şirketi veya diğer ürün üreticisi, sağlık tehlikesi değerlendirmesi sırasında söz sahibi değildir.

Geri Çağırma Sınıflandırması

Bu ekip tüm bunları değerlendirip bir rapor yayınladıktan sonra, FDA uygun geri çağırma sınıflandırmasına karar verir. Kategoriler:

• Güvenlik Uyarısı (genellikle ürünün talimatlarına ve/veya uyarılarına ek olarak),
• Piyasadan Çekilme (ciddi kusurlu olmayan ürünlerin gönüllü olarak piyasadan çıkarılması),
• Sınıf 3 Geri Çağırma (uzak bir ciddi yaralanma olasılığı),
• Sınıf 2 Geri Çağırma (yüksek ciddi yaralanma olasılığı) ve
• Sınıf 1 Geri Çağırma (makul ciddi veya ölümcül yaralanma olasılığı).

FDA, sağlık tehlikesi değerlendirmesini ve geri çağırma değerlendirmesini üreticiye bildirir. Bir sonraki adım üreticiye kalmış. Teknik olarak, üretici hiçbir şey yapamadı.

Ancak geri çağırma sınıflandırması halka açık olduğundan, çoğu üretici uygun şekilde yanıt verir. Olumsuz tanıtımı en aza indirmek istiyorlar.

Geri Çağırma Stratejisi

Bu noktada FDA, bir geri çağırma stratejisi geliştirmek için üreticiyle birlikte çalışır. Bu strateji genellikle geri çağırma noktasını (toptan, perakende veya tüketici) ve üreticilerin bu alanda takip etme gerekliliğini içerir.

İlgili bir notta, üreticilerin ayrıca periyodik geri çağırma durum raporları sunma sorumluluğu vardır.

Geri çağırma stratejisi aynı zamanda bir kamuya açık bırakma stratejisini de içerir. Sosyal medya çağından önce, bu adım belki de geri çağırma stratejisi sürecindeki en önemli adımdı.

Ancak bugün, FDA ve üretici geri çağırma stratejilerinden bahsettiğinde, kedi çoktan çantadan çıkmıştır.

FDA'nın geri çağırma tavsiye süreci mağdurları etkili bir şekilde korumayabilir. bu deneyimli New York kişisel yaralanma avukatları at Napoli Shkolnik provide that protection. Reach out to us now for a free consultation.