Jak działa wycofanie FDA?

Ściśle mówiąc, Agencja ds. Żywności i Leków nigdy nie wycofuje niebezpiecznej żywności, leku, urządzenia medycznego lub innego produktu. Technicznie rzecz biorąc, FDA zaleca wycofanie.

2020 Przypomnijmy ustawę o niebezpiecznych narkotykach dałby agencji tę władzę. Zgodnie z oczekiwaniami firmy farmaceutyczne i inne tego typu firmy natychmiast sprzeciwiły się ustawie.

Ponadto oficjalne wycofanie nie daje odszkodowania ofiarom obrażeń, a odpowiedzialna firma po prostu odchodzi. Te ofiary potrzebują odszkodowania i zasługują na sprawiedliwość.

A Adwokat ds. obrażeń ciała w Nowym Jorku może pomóc w zapewnieniu tych rzeczy. Dostępne odszkodowania kompensacyjne zwykle obejmują pieniądze za straty ekonomiczne, takie jak rachunki medyczne, oraz straty nieekonomiczne, takie jak ból i cierpienie.

Sprawiedliwość przychodzi w formie dodatkowych odszkodowań karnych. Szkody te uderzają w lekkomyślne firmy tam, gdzie najbardziej ich to boli.

Kwestie bezpieczeństwa produktu

Podczas opracowywania nowych produktów lub wytwarzania istniejących produktów FDA zwykle nie stosuje praktycznego podejścia. Zamiast tego agencja ta zwykle polega na informacjach przekazywanych jej przez producentów.

Opłaty użytkowników branżowych stanowią prawie połowa budżetu FDA. Innymi słowy, im więcej zatwierdzonych produktów medycznych, spożywczych i innych, tym więcej pieniędzy zarabia agencja.

Nic więc dziwnego, że niektóre niebezpieczne produkty prześlizgują się przez szczeliny. Te niebezpieczne produkty zwykle obejmują:

• Wady produkcyjne: Większość zaleceń dotyczących wycofania żywności dotyczy wad produkcyjnych, a dokładniej wad produkcyjnych. Wada gdzieś podczas procesu, na przykład brudne ostrze tnące lub niebezpieczne opakowanie, sprawia, że coś, co jest normalnie bezpieczne, staje się bardzo niebezpieczne.
• Wady projektowe: Najbardziej niebezpieczne wycofywanie leków wiąże się z wadami konstrukcyjnymi. Firmy te starają się, aby ich leki były tak silne, jak to tylko możliwe. W rezultacie leki te często mają bardzo poważne skutki uboczne. Zantac jest jednym z głównych wyjątków od tej reguły. Niebezpieczne przechowywanie (wada produkcyjna) jest prawdopodobnie przyczyną zanieczyszczenia Zantac NDMA.

Czasami firmy są całkowicie zaślepione tymi problemami i szybko postępują właściwie.

Generalnie jednak firmy tłumią negatywne informacje tak długo, jak to możliwe.

Podejmują działania niepożądane tylko wtedy, gdy są osaczeni. Nasi nowojorscy adwokaci ds. odpowiedzialności za produkt zwykle mogą uzyskać odszkodowanie za straty moralne w tych ostatnich sytuacjach.

Proces zalecenia wycofania

Zwykle FDA inicjuje proces rekomendacji wycofania, ponieważ otrzymuje raporty o niepożądanych problemach. Problemy te mogą dotyczyć rzeczywistych lub potencjalnych obrażeń.

Ocena zagrożeń dla zdrowia

Początkowo FDA organizuje spotkanie. Zespół naukowców zbiera się, aby ustalić takie rzeczy jak:

• Warunki zdrowotne związane z produktem niebezpiecznym,
• Przyczyna (G. czy produkt lub coś innego spowodowało stan zdrowia),
• Zagrożenia dla osób starszych, dzieci i innych wrażliwych grup,
• Powaga zagrożenia i
• Możliwe długoterminowe konsekwencje.

Z technicznego punktu widzenia firma farmaceutyczna lub inny producent produktu nie ma głosu podczas oceny zagrożenia dla zdrowia.

Przypomnij sobie klasyfikację

Po tym, jak ten zespół rozważy wszystkie te rzeczy i wyda raport, FDA decyduje o odpowiedniej klasyfikacji wycofania. Kategorie to:

• Ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa (zwykle dodatek do instrukcji produktu i/lub ostrzeżeń),
• Wycofanie z rynku (dobrowolne wycofanie produktów, które nie są poważnie wadliwe),
• Przywołanie klasy 3 (niewielka możliwość odniesienia poważnych obrażeń),
• Przywołanie klasy 2 (wysokie prawdopodobieństwo odniesienia poważnych obrażeń) oraz
• Wycofanie klasy 1 (rozsądne prawdopodobieństwo poważnych lub śmiertelnych obrażeń).

FDA powiadamia producenta o ocenie zagrożeń dla zdrowia i ocenie wycofania. Kolejny krok należy do producenta. Technicznie rzecz biorąc, producent nie mógł nic zrobić.

Ale ponieważ klasyfikacja wycofania jest publiczna, większość producentów odpowiednio reaguje. Chcą zminimalizować negatywny rozgłos.

Przypomnij strategię

W tym momencie FDA współpracuje z producentem w celu opracowania strategii wycofywania. Strategia ta zwykle obejmuje punkt wycofania (sprzedaż hurtowa, detaliczna lub konsumencka) oraz wymóg, aby producenci kontynuowali działania w tym obszarze.

W związku z tym producenci mają również obowiązek składania okresowych raportów o stanie wycofania.

Strategia wycofania obejmuje również strategię publicznego wydania. Przed erą mediów społecznościowych ten krok był prawdopodobnie najważniejszym w procesie strategii przypominania.

Jednak dzisiaj, zanim FDA i producent rozmawiają o strategiach wycofywania, kot jest już poza workiem.

Proces zaleceń FDA dotyczących wycofania może nie chronić skutecznie ofiar. The doświadczonych prawników ds. obrażeń ciała w Nowym Jorku at Napoli Shkolnik provide that protection. Reach out to us now for a free consultation.