Mesane İlacı Körlüğe Neden Olabilir

Yetim ilaç görme yetisini etkiliyor

Onlarca yıldır yaygın olarak reçete edilen Elmiron mesane ilacı yakın zamanda retina için toksik olduğu bulunmuştur (hasar).

Amerikan Oftalmoloji Akademisi tarafından 2018'de yayınlanan bir makale, interstisyel sistit için kronik olarak Elmiron'a (pentosan polisülfat sodyum) maruz kaldıktan sonra pigmenter makülopati yaşayan altı hastayı tanımladı.

Ertesi yıl, bir güncelleme, on başka IC hastasına aynı koşulla teşhis edildiğini kaydetti.

Yaklaşan davalar

Elmiron laboratuvarına yapılan şikayetler, esas olarak ağrılı mesane sendromunu tedavi etmek için geliştirilen bu yetim ilacın uzun süreli kullanımının pigmenter makülopati adı verilen nadir bir göz rahatsızlığına neden olabileceğini iddia ediyor.

Retinanın merkezi kısmını (makula) etkileyen bu tip makula dejenerasyonu körlüğe yol açabilir.

Mayıs 2020'de J&J yan kuruluşu Janssen Pharmaceuticals aleyhine, Elmiron alan hastaların vizyonunu izlemek için bir fon oluşturmak üzere sınıf sertifikası almak isteyen bir dava açıldı.

Kalıcı şikayetlerle IC hastaları tarafından başka birkaç dava da açılmıştır. görme kaybı bu mesane ilacının neden olduğu.

İki yıldır piyasada

1996 yılında FDA tarafından onaylanan Elmiron, ilk olarak, 2001 yılında $10.5 milyar hisse senedi işlemiyle Johnson & Johnson ile birleşen Alza Corporation'a aitti.

O zamandan beri Janssen Pharmaceuticals, Elmiron'u J&J şemsiyesi altında pazarlamaktadır.

Bununla birlikte, bu laboratuvarın bu ilaçla ilişkili herhangi bir retinopati veya makülopati uyarısı vermediği ve hastalara düzenli göz muayeneleri yoluyla görmelerini izlemelerini önermediği iddiaları vardır.

İnterstisyel sistit tedavisi için FDA tarafından onaylanmış olmasına rağmen, etki mekanizması hala bilinmemektedir.

Hassas mesane astarı için bir tampon görevi gördüğüne inanılan - daha az sızdıran ve dolayısıyla daha az iltihaplı ve ağrılı hale getiren - bu ilaç, hassas mukoza zarlarını idrardaki tahriş edici maddelerden koruyarak hücre geçirgenliğini kontrol edebilir.

Günde üç kez bir kapsül olarak alınan Elmiron (pentosan polisülfat sodyum), pentosan zayıf antikoagülan etkileri olan insan yapımı bir ilaç olduğundan kan sulandırıcı heparine benzer.

Etkili bir fibrinolitiktir, mesane astarını güçlendirir, daha az iltihaplanma ve ağrı için sızıntıları tıkar.

Büyük veri tabanı çalışması

Ekim 2019'da Kaiser Permanente'deki ilgili üç göz doktoru tarafından yürütülen bir araştırma, uzun süreli Elmiron kullanımının gerçekten de retina hasarıyla bağlantılı olduğunu gösterdi.

Kaiser'in 4,3 milyon ismin yer aldığı veritabanını tarayarak, on beş yıllık tedavi boyunca her biri ortalama 5000 hap almış 140 IC hastası buldular ve bunlardan 91'i test için gelmeyi kabul etti.

Ayrıntılı retina görüntülemesinden sonra normal, olası anormallik ve kesin anormallik olmak üzere üç kategoriye ayrıldılar.

Bunlardan 22'si, alınan ilacın miktarına paralel olarak yükselen bu oran ile açık ilaç toksisitesi belirtileri gösterdi: 500 ila 1000 gram alan hastalarda 11%'den 1500 gram veya daha fazla alan hastalarda 42%'ye yükseldi.

Mevcut öneri, Elmiron'u hiçbir toksisite belirtisi göstermeden alan hastaların yılda en az bir kez retina hasarı açısından taranması ve görme güçlüğü çeken herkesin bu ilacı bırakma olasılığını doktorlarıyla görüşmesi gerektiği yönündedir.

Endikasyon dışı kullanımlar

Ağrılı mesane sendromunun tedavisine ek olarak, Elmiron osteoartrit için de reçete edilir.

Bu ifşadan önce, Avustralya'da yapılmakta olan araştırmalar, enjekte edilebilir bir Elmiron formu yoluyla enflamasyonun üstesinden gelmek için pentosan polisülfat sodyumun (PPS) yeniden amaca yönelik olarak kullanılmasına odaklanmıştı.

İltihabı önleyici etkileri olduğu ve kemik iliği lezyonlarını kontrol altına alarak ağrıyı önlediği öne sürülmüştür.

Diz yaralanmalarına özellikle eğilimli olan Amerikan ve Avustralya futbol ligi oyuncularına, endikasyon dışı bir denemede altı hafta boyunca haftada iki kez PPS enjekte edildi ve diz ağrısı seviyelerinde önemli azalmalar bildirildi.

Elmiron ile tedavi için düşünülen diğer durumlar arasında derin ven trombozu ve Ross Nehri ateşi (viral osteoartrit) ve muko-poli-sakkaridoz (MPS) gibi daha nadir hastalıklar yer alır.

Dünyanın başka yerlerinde, pentosan polisülfat sodyumun prostat iltihaplanmasını ve hatta psikotik bozuklukları tedavi etmek için kullanılıp kullanılamayacağını araştıran başka denemeler var.

Diğer yan etkiler

Çok yakın zamana kadar, yan etkiler Elmiron nispeten hafif olarak görüldü: mide ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kanlı dışkı; depresyon, baş dönmesi ve baş ağrıları; morarma, kızarıklık ve saç dökülmesi; kilo alımına ve şişkinliğe neden olan sıvı birikiminin yanı sıra.

Bununla birlikte, ilacın yararları bu rahatsızlıklardan daha ağır basma eğilimindeydi.

Hızlı kendi kendini onarmak için tasarlanan mesane, ilaç korumalı özel hücreleri hasar görmüş astar dokusunu geri yüklediğinden, idrardaki sert atık maddelere karşı doğal bariyerini hızla iyileştirebilir.

Yüksek maliyetler

Daha yaygın olarak kullanılan ilaçların devasa pazarlarından yoksun olan Elmiron, düşük hacimleri yüksek fiyatlarla dengeliyor.

Bir aylık arz (90 kapsül) için $1.300 doların üzerindeki raf fiyatı, SingleCare kuponuyla $900 civarına düşüyor.

Ve hiçbir jenerik alternatif bulunmadığından, bu tercih edilmeyen Kademe IV özel ilaç, muhtemelen tıbbi yardım programlarından ön izin almayı gerektirir ve hastalar maliyetin 60%'sine kadar ortak ödeme yapmak zorundadır.

Tıbbi olmayan çareler                         

Körlük riskine girmek istemeyen mesane iltihabı hastalarına artık durumlarını yönetmek için çok az alternatif kalıyor.

Bununla birlikte, araştırmalar, özellikle yapay tatlandırıcılar ile en rahatsız edici olanlar arasında kahve, çay, soda, alkol ve narenciye suları ile diyetin IC parlamalarını tetikleyebileceğini göstermektedir.

Acı biber ve baharatlı yiyecekler bariz tehlikelerdir.

Bu tür mesane tahriş edici maddelerin ortadan kaldırılması ve potasyum sitrat veya kabartma tozu ile alkalileştirmenin artırılması, özellikle düzenli su alımı idrarın iyi seyreltilmesini sağladığında, birçok IC hastasına yardımcı olabilir.

İleriye bakmak

Alternatif bir ilacı olmayan mesane hastaları için, sonuç olarak, küçük yaşam tarzı değişiklikleri, en azından yeni bir ilaç piyasaya sürülene kadar yaşam kalitelerini artırabilir.

Ancak Janssen Pharmaceuticals için, bu trajik yan etkinin finansal sonuçları çok yakında ortaya çıkabilir.