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Un médicament orphelin affecte la vue
Largement prescrit depuis des décennies, le Médicament pour la vessie Elmiron s'est récemment révélée toxique pour la rétine (dommage).
Un article publié par l'American Academy of Ophthalmology en 2018 décrivait six patients souffrant de maculopathie pigmentaire après une exposition chronique à Elmiron (pentosan polysulfate sodique) pour une cystite interstitielle.
L'année suivante, une mise à jour a noté que dix autres patients IC avaient été diagnostiqués avec la même condition.
Des poursuites imminentes
Des plaintes déposées contre le laboratoire Elmiron prétendent que l'utilisation à long terme de ce médicament orphelin - développé principalement pour traiter le syndrome de la vessie douloureuse - pourrait provoquer une affection oculaire rare appelée maculopathie pigmentaire.
Affectant la partie centrale de la rétine (la macula), ce type de dégénérescence maculaire peut entraîner la cécité.
En mai 2020, une action en justice a été intentée contre la filiale de J&J Janssen Pharmaceuticals, demandant une certification de classe afin de créer un fonds pour surveiller la vision des patients prenant Elmiron.
Plusieurs autres poursuites ont également été intentées par des patients IC se plaignant de perte de vision causé par ce médicament pour la vessie.
Sur le marché depuis deux décennies
Approuvé par la FDA en 1996, Elmiron appartenait initialement à Alza Corporation, qui a fusionné avec Johnson & Johnson en 2001 par le biais d'une transaction d'actions contre actions de $10,5 milliards.
Depuis lors, Janssen Pharmaceuticals commercialise Elmiron sous l'égide de J&J.
Cependant, il y a des allégations selon lesquelles ce laboratoire n'a fourni aucun avertissement de rétinopathie ou de maculopathie associée à ce médicament et n'a pas conseillé aux patients de surveiller leur vue par des examens oculaires réguliers.
Bien qu'approuvé par la FDA pour le traitement de la cystite interstitielle, son mécanisme d'action est encore inconnu.
Considéré comme un tampon pour la délicate muqueuse de la vessie - la rendant moins étanche et donc moins enflammée et douloureuse - ce médicament peut contrôler la perméabilité cellulaire, protégeant les membranes muqueuses fragiles des substances irritantes dans l'urine.
Pris sous forme de capsule trois fois par jour, Elmiron (polysulfate de pentosan sodique) ressemble à l'héparine anticoagulante, car le pentosan est un médicament synthétique aux effets anticoagulants faibles.
Un fibrinolytique efficace, il renforce la muqueuse de la vessie, bouchant les fuites pour moins d'inflammation et de douleur.
Étude massive de la base de données
En octobre 2019, une étude menée par trois ophtalmologistes concernés de Kaiser Permanente a montré que l'utilisation à long terme d'Elmiron était en effet liée à des dommages à la rétine.
En parcourant la base de données Kaiser de 4,3 millions de noms, ils ont trouvé 140 patients IC qui avaient pris en moyenne 5000 pilules chacun pendant quinze ans de traitement, 91 d'entre eux ayant accepté de se faire tester.
Après une imagerie rétinienne détaillée, ils ont été divisés en trois catégories : normal, anomalie possible et anomalie certaine.
Parmi eux, 22 présentaient des signes clairs de toxicité médicamenteuse, ce taux augmentant parallèlement à la quantité de médicament prise : passant de 11% chez les patients prenant 500 à 1000 grammes à 42% chez les patients prenant 1500 grammes ou plus.
La recommandation actuelle est que les patients prenant Elmiron sans signe de toxicité soient soumis à un dépistage des lésions rétiniennes au moins une fois par an, tandis que toute personne ayant des problèmes de vue devrait discuter de la possibilité d'arrêter ce médicament avec son médecin.
Utilisations hors AMM
En plus de traiter le syndrome de la vessie douloureuse, Elmiron est également prescrit pour l'arthrose.
Avant cette divulgation, des études en cours en Australie se sont concentrées sur la réutilisation du polysulfate de pentosane sodique (PPS) pour lutter contre l'inflammation grâce à une forme injectable d'Elmiron.
Il a été suggéré qu'il a des effets anti-inflammatoires et qu'il prévient la douleur en contrôlant les lésions de la moelle osseuse.
Particulièrement sujets aux blessures au genou, les joueurs des ligues de football américaines et australiennes ont reçu des injections de PPS deux fois par semaine pendant six semaines dans le cadre d'un essai hors AMM, rapportant des réductions significatives de leurs niveaux de douleur au genou.
D'autres conditions à l'étude pour le traitement avec Elmiron comprennent la thrombose veineuse profonde et des maladies plus rares comme la fièvre de Ross River (arthrose virale) et la muco-polysaccharidose (MPS).
Ailleurs dans le monde, d'autres essais ont cherché à savoir si le polysulfate de pentosane sodique pouvait être utilisé pour traiter l'inflammation de la prostate et même les troubles psychotiques.
Autres effets secondaires
Jusqu'à très récemment, la Effets secondaires d'Elmiron étaient considérées comme relativement bénignes : douleurs à l'estomac, diarrhée, nausées et selles sanglantes ; dépression, étourdissements et maux de tête; ecchymoses, éruptions cutanées et perte de cheveux; ainsi que l'accumulation de liquide provoquant un gain de poids et des ballonnements.
Cependant, les avantages du médicament ont tendance à l'emporter sur ces inconvénients.
Conçue pour une auto-réparation rapide, la vessie pourrait rapidement guérir sa barrière naturelle contre les déchets agressifs dans l'urine, car le médicament protégeait les cellules spécialisées restaurant les tissus de la muqueuse endommagés.
Coûts élevés
En l'absence des marchés massifs des médicaments les plus couramment utilisés, Elmiron compense les faibles volumes par des prix élevés.
Son prix de vente supérieur à $1 300 dollars pour l'approvisionnement d'un mois (90 gélules) tombe à environ $900 avec son coupon SingleCare.
Et en l'absence d'alternatives génériques disponibles, ce médicament de spécialité non préféré de niveau IV nécessite probablement une autorisation préalable des régimes d'aide médicale, les patients devant copayer jusqu'à 60% du coût.
Remèdes non médicaux
Les patients atteints d'inflammation de la vessie qui ne veulent pas risquer la cécité se retrouvent désormais avec peu d'alternatives pour gérer leur état.
Cependant, des études montrent que l'alimentation peut déclencher des poussées de CI, le café, le thé, les sodas, l'alcool et les jus d'agrumes étant parmi les plus gênants, en particulier avec les édulcorants artificiels.
Les piments forts et les aliments épicés sont des dangers évidents.
Le simple fait d'éliminer ces irritants de la vessie et d'augmenter l'alcalinisation avec du citrate de potassium ou du bicarbonate de soude peut aider de nombreux patients atteints de CI, en particulier lorsqu'un apport régulier en eau maintient l'urine bien diluée.
Regarder vers l'avant
Pour les patients vésicaux qui n'ont pas d'autre médicament, l'essentiel est que des modifications mineures du mode de vie peuvent améliorer leur qualité de vie, du moins jusqu'à ce qu'un nouveau médicament soit lancé.
Mais pour Janssen Pharmaceuticals, ses résultats pourraient bientôt refléter les conséquences financières de cet effet secondaire tragique.