膀胱の薬は失明を引き起こす可能性があります

オーファンドラッグは視力に影響を与える

何十年にもわたって広く処方されてきた、 エルミロン膀胱治療薬 最近、網膜に有毒（損傷）であることが判明しました。

2018年に米国眼科学会が発表した論文では、間質性膀胱炎のためエルミロン（ペントサンポリ硫酸ナトリウム）に慢性的に曝露された後、色素斑症を経験した6人の患者について記載されています。

翌年の最新情報では、他にも10人のIC患者が同じ症状と診断されたことが記載された。

迫りくる訴訟

エルミロン研究所に対して提出された苦情では、主に有痛性膀胱症候群の治療のために開発されたこの希少薬の長期使用により、色素斑症と呼ばれる稀な眼疾患を引き起こす可能性があると主張されている。

網膜の中心部分 (黄斑) に影響を与えるこのタイプの黄斑変性は、失明につながる可能性があります。

2020年5月、エルミロンを服用している患者の視力を監視する基金を設立するため、クラス認定を求めてJ&J子会社のヤンセンファーマズに対して訴訟が起こされた。

他にもいくつかの訴訟が永続的な症状を訴えるIC患者によって起こされている。 視力喪失 この膀胱の薬が原因です。

20年間市場で販売されている

1996 年に FDA によって承認されたエルミロンは、当初アルザ コーポレーションが所有していましたが、アルザ コーポレーションは 2001 年に $105 億の株式交換取引を通じてジョンソン・エンド・ジョンソンと合併しました。

それ以来、ヤンセン ファーマは J&J 傘下でエルミロンを販売しています。

しかし、この研究所はこの薬に関連する網膜症や黄斑症について何の警告も提供しておらず、定期的な眼科検査によって視力を監視するよう患者に助言しなかったとの申し立てがある。

間質性膀胱炎の治療薬として FDA によって承認されていますが、その作用機序はまだ不明です。

デリケートな膀胱内膜の緩衝剤として機能すると考えられており、尿漏れを軽減し、炎症や痛みを軽減します。この薬は細胞透過性を制御し、脆弱な粘膜を尿中の刺激物質から保護します。

エルミロン（ペントサン多硫酸ナトリウム）は、カプセルとして 1 日 3 回摂取されます。ペントサンは抗凝固作用が弱い人工薬物であるため、血液をサラサラにするヘパリンに似ています。

効果的な線溶薬で、膀胱の内層を強化し、漏れを塞いで炎症や痛みを軽減します。

大規模なデータベースの調査

2019年10月、カイザーパーマネンテの3人の関係眼科医によって実施された研究では、エルミロンの長期使用が実際に網膜損傷に関連していることが示されました。

430万人の名前が登録されたカイザーのデータベースを検索したところ、15年間の治療中に平均5000錠の錠剤をそれぞれ服用したIC患者140人が見つかり、そのうち91人が検査を受けることに同意した。

詳細な網膜画像検査の後、正常、異常の可能性、および明らかな異常の 3 つのカテゴリーに分類されました。

そのうち22人は薬物毒性の明らかな兆候を示し、この割合は薬物摂取量に比例して上昇し、500～1000グラム摂取した患者の11%から1500グラム以上摂取した患者の42%まで増加した。

現在の推奨事項は、毒性の兆候がないままエルミロンを服用している患者は、少なくとも年に一度は網膜損傷のスクリーニングを受けることですが、視力に問題がある人は、この薬の服用を中止する可能性について医師と話し合う必要があります。

適応外使用

痛みを伴う膀胱症候群の治療に加えて、エルミロンは変形性関節症にも処方されます。

この開示に先立って、オーストラリアで進行中の研究は、エルミロンの注射可能な形態を介して炎症に取り組むためにペントサンポリ硫酸ナトリウム（PPS）を再利用することに焦点を当てていました。

抗炎症作用があり、骨髄病変を制御することで痛みを防ぐことが示唆されています。

特に膝の怪我をしやすいため、アメリカンフットボールリーグとオーストラリアンフットボールリーグの選手に適応外試験で週に2回、6週間にわたってPPSを注射したところ、膝の痛みのレベルが大幅に軽減されたと報告されています。

エルミロンによる治療が検討されている他の疾患には、深部静脈血栓症、ロスリバー熱（ウイルス性変形性関節症）やムコ多糖症（MPS）などの希少疾患が含まれます。

世界の他の場所では、ペントサンポリ硫酸ナトリウムを前立腺炎症やさらには精神障害の治療に使用できるかどうかを研究する試験が行われています。

その他の副作用

つい最近まで、 副作用 エルミロンの症状は、腹痛、下痢、吐き気、血便など比較的軽度であると考えられていました。うつ病、めまい、頭痛。あざ、発疹、脱毛;体液の蓄積だけでなく、体重増加や膨満感を引き起こします。

しかし、薬の利点はこれらの不都合を上回る傾向がありました。

迅速な自己修復を行うように設計された膀胱は、薬物が損傷した内層組織を修復する特殊な細胞を保護するため、尿中の過酷な老廃物に対する自然の障壁を迅速に修復することができます。

高いコスト

エルミロンには、より一般的に使用される医薬品の大規模市場が存在しないため、販売量の少なさを高価格で補っている。

1 か月分 (90 カプセル) で $1,300 ドルを超える店頭価格は、SingleCare クーポンを使用すると $900 ドル程度に下がります。

そして、利用可能なジェネリック代替品がないため、この好ましくない第 4 段階の専門薬はおそらく医療援助制度からの事前承認が必要であり、患者は最大 60% の費用を自己負担しなければなりません。

非医療的治療法                         

失明の危険を冒したくない膀胱炎症患者には、現在、症状を管理するための代替手段がほとんど残されていません。

しかし、研究によると、食事がIC再燃を引き起こす可能性があり、特に人工甘味料を含むコーヒー、紅茶、ソーダ、アルコール、柑橘類のジュースが最も厄介です。

唐辛子や辛い食べ物は明らかな危険です。

このような膀胱刺激物質を排除し、クエン酸カリウムや重曹でアルカリ性を高めるだけで、特に安定した水分摂取により尿が十分に薄められている場合には、多くの IC 患者が救われる可能性があります。

先を見据えて

代替薬がない膀胱患者の場合、少なくとも新薬が発売されるまでは、ライフスタイルを少し変えるだけで生活の質が向上する可能性がある、というのが結論です。

しかし、ヤンセン ファーマシューティカルズにとって、その収益は、この悲劇的な副作用による経済的影響をすぐに反映する可能性があります。