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Le rappel soudain d'un médicament contre le diabète populaire en raison de la contamination par la NDMA (agent cancérigène) crée un nuage sur l'ensemble du processus d'examen de la Food and Drug Administration.
Le médicament générique de Time-Cap Labs Inc. est utilisé pour traiter le diabète de type 2. Son faible coût en fait une alternative populaire aux médicaments de marque.
Lorsque les résultats des tests les plus récents ont montré contamination supplémentaire par la NDMA, la FDA a élargi un rappel de juin 2020 pour inclure deux lots supplémentaires, car apparemment, la société n'a pas pris de mesures efficaces pour arrêter la contamination.
La plupart des lots rappelés ont des dates d'expiration en 2021 ou 2022.
Rappelez-vous un conflit d'intérêts ?
La FDA, qui est chargée d'assurer la sécurité des médicaments, obtient 75 pour cent de son financement du médicament et d'autres sociétés qu'il réglemente. C'est comme si les équipes de football payaient les arbitres.
Le soi-disant «drug lag» a régulièrement fait la une des journaux dans les dernières années du XXe siècle.
La plupart des pays européens ont approuvé les nouveaux médicaments au moins un an plus tôt que la FDA. Donc, cette affaire était en partie une question de santé et de sécurité et en partie une question de fierté nationale.
Les politiciens étaient déterminés à combler l'écart. Ils étaient également déterminés à ne pas augmenter les taxes afin que la FDA puisse embaucher plus d'inspecteurs.
Les frais d'utilisation semblaient être une bonne idée à l'époque. Presque immédiatement, la FDA a travaillé sur son arriéré. Il a approuvé un nombre record de médicaments en 1996.
Les exigences en matière de frais d'utilisation ont régulièrement augmenté, passant de $208 000 par demande de nouveau médicament en 1995 à $2,5 millions par NDA en 2018.
En échange de ces paiements, la FDA a accepté de réduire les délais d'examen à seulement six mois. Un temps d'examen aussi bref ne laisse pas aux régulateurs le temps d'enquêter pleinement sur le médicament.
Contamination par la N-nitrosodiméthylamine
La contamination par la NDMA se produit généralement lorsque le médicament est conservé trop longtemps à température ambiante. Et la plupart des médicaments passent beaucoup de temps à température ambiante.
La NDMA, qui est également courante dans les charcuteries, l'eau potable et le carburant pour fusées, est un cancérogène probable. Il n'y a pas d'essais humains reliant la N-nitrosodiméthylamine au cancer, mais des centaines d'études en laboratoire confirment le lien.
C'est certainement suffisant pour établir un lien par une prépondérance de la preuve (plus probable qu'improbable), qui est le fardeau de la preuve devant un tribunal civil.
Votre demande de dommages et intérêts
De nombreuses réclamations en responsabilité du fait des produits découlent du code de commerce uniforme garantie implicite disposition. En vertu de la section 2-314, toutes les nouvelles marchandises vendues doivent respecter ou dépasser certaines normes, notamment :
- Qualité moyenne correcte,
- Adapté à un usage ordinaire,
- Se conformer aux affirmations ou aux promesses du label, et
- Être convenablement emballé.
N'importe lequel de ces points pourrait s'appliquer aux médicaments contenant de la NDMA.
L'exigence d'emballage adéquat pourrait être l'élément le plus applicable. Il existe une relation entre la durée de conservation et la contamination par la NDMA.
Par conséquent, les fabricants doivent demander aux détaillants de détruire tout produit invendu en quelques jours.
Quant à l'établissement du préjudice, les avocats s'associent généralement à des experts médicaux pour fournir le témoignage nécessaire.
Le recouvrement dans le cadre d'une réclamation pour drogue dangereuse comprend généralement des dommages-intérêts compensatoires pour des choses comme les factures médicales et la détresse émotionnelle, ainsi que des dommages-intérêts punitifs supplémentaires.
Ces dommages supplémentaires sont le meilleur moyen de convaincre les compagnies pharmaceutiques d'arrêter de faire passer les profits avant les gens.
Les victimes d'empoisonnement à la drogue ont droit à une indemnisation substantielle.
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