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NDMA 汚染 (がんの原因物質) による一般的な糖尿病薬の突然のリコールは、食品医薬品局の審査プロセス全体に暗雲を作り出します。
Time-Cap Labs Inc. のジェネリック医薬品は、2 型糖尿病の治療に使用されています。その低コストにより、ブランド名の薬の人気のある代替品になります.
最新のテスト結果が表示されたとき 追加の NDMA 汚染、FDAは2020年6月のリコールを拡大して、2つの追加ロットを含めました。明らかに、同社は汚染を止めるための効果的な措置を講じることができませんでした.
リコールされたロットのほとんどの有効期限は 2021 年または 2022 年です。
利益相反を思い出しますか?
医薬品の安全性確保を担当する FDA は、 75パーセント 薬やそれが規制する他の企業からの資金提供の。それはサッカーチームが試合の審判にお金を払っているようなものです。
いわゆる「ドラッグ ラグ」は、20 世紀の衰退期に定期的に話題になりました。
ほとんどのヨーロッパ諸国は、FDA よりも少なくとも 1 年早く新薬を承認しました。したがって、この問題は、一部は健康と安全の問題であり、一部は国家の誇りの問題でした.
政治家たちは、このギャップを埋めようと決心しました。彼らは、FDAがより多くの検査官を雇うことができるように、増税しないことも同様に決定していました.
当時、ユーザー料金は良いアイデアのように思えました。すぐに、FDA はバックログを処理しました。 1996 年には記録的な数の医薬品が承認されました。
ユーザー手数料の要件は、1995 年の新薬申請ごとに $208,000 から、2018 年には NDA ごとに $250 万に着実に増加しました。
これらの支払いと引き換えに、FDA は審査期間をわずか 6 か月に短縮することに同意しました。このような短い審査時間では、規制当局はその薬を完全に調査する時間がありません。
N-ニトロソジメチルアミンの汚染
NDMA 汚染は、通常、薬が室温で長時間保管された場合に発生します。そして、ほとんどの薬は室温で多くの時間を費やします。
塩漬け肉、飲料水、ロケット燃料にも含まれる NDMA は、発がん性物質である可能性があります。 N-ニトロソジメチルアミンとがんを関連付ける人体試験はありませんが、何百もの実験室での研究が関連付けを確認しています。
民事裁判所での立証責任である証拠の優位性によってリンクを確立するには、これで十分です (そうでない可能性が高い)。
損害賠償請求
多くの製造物責任請求は、統一商事法典から生じます。 黙示の保証 規定。セクション 2-314 では、販売されるすべての新品商品は、次のような特定の基準を満たすか、それを超えている必要があります。
- 公正な平均品質、
- 普段使いにぴったり、
- ラベルの確約または約束に準拠する。
- 適切に梱包されていること。
これらの箇条書きのいずれも、NDMA を混入した医療に適用できます。
適切な梱包要件は、最も適切な項目である可能性があります。貯蔵寿命と NDMA 汚染の間には関係があります。
したがって、製造業者は小売業者に、売れ残った製品を数日以内に廃棄するよう指示する必要があります。
被害の立証に関しては、弁護士は通常、医療専門家と協力して必要な証言を提供します。
危険な薬物請求の回復には、通常、医療費や精神的苦痛などに対する補償的損害賠償、および追加の懲罰的損害賠償が含まれます。
これらの追加の損害賠償は、製薬会社が人々よりも利益を優先するのをやめるよう説得する最良の方法です。
薬物中毒の被害者は、多額の補償を受ける権利があります。
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