Seit Jahren glauben Ärzte, dass dauerhafte Metallbänder die beste Methode sind, Brustbeinschnitte nach einer Operation am offenen Herzen zu verbinden, da sie nicht nur die Wunden versiegeln, sondern auch den erforderlichen Druck ausüben. Fast ebenso lange drängten die Hersteller von Medizinprodukten daher darauf, ein Produkt auf diesem Markt anzubieten. Das Problem ist, dass diese Art von Geräten sehr kompliziert und empfindlich sind, insbesondere wenn man bedenkt, dass die heutigen postoperativen Patienten normalerweise nicht bei guter Gesundheit sind und nicht in der Lage sind, etwas übermäßig Hartes zu tolerieren. DePuy Synthes – ein Geschäftsbereich von Johnson & Johnson – glaubte, mit seinem Sternal ZipFix-System die Antwort zu haben. Unglücklicherweise für die Patienten, denen dieses Gerät in ihr Brustbein implantiert wurde, ging diese Aussage davon aus, dass alle Komponenten des ZipFix-Systems ordnungsgemäß funktionierten. Dennoch hat die Food and Drug Administration das Produkt im Jahr 2012 durch das beschleunigte 510(k)-Verfahren zugelassen. Im Jahr 2015 rief DePuy Synthes freiwillig das Anwendungsinstrument des gefährlichen Geräts zurück, jedoch nicht bevor Hunderte von Menschen schwer verletzt wurden. Wenn Hersteller medizinischer Geräte oder anderer Produkthersteller den Profit über die Menschen stellen, setzen sich die aggressiven Anwälte von Napoli Shkolnik PLLC für die Opfer ein. Unsere erfahrenen Anwälte ziehen mit erprobten Methoden Unternehmen für Menschenleben zur Verantwortung, die sie durch rücksichtsloses Gewinnstreben gefährden, und das bedeutet maximale Entschädigung für die Opfer.  

Probleme mit dem ZipFix

Dieses gefährliche Produkt besteht aus Kabelbindern aus medizinischem Edelstahl und einem Applikationsgerät, das einem Tacker ähnelt. Die FDA, die sich des Potenzials des Geräts aufgrund des Erfolgs ähnlicher Geräte bewusst war, genehmigte das ZipFix-System schnell. Kurz darauf stellten Prüfer fest, dass das Gerät eine Reihe von Mängeln aufwies, die zu schweren Verletzungen führen könnten. Zum Beispiel,

• Durch einfaches Drücken des Spannerauslösers, um die Kabelbinder zu sichern, war es möglich, das Gerät tatsächlich zu durchtrennen.
• Die Endkappe brach bei Routinearbeiten leicht ab, ein schwerwiegender Produktfehler, der das Gerät völlig unbrauchbar machte.
• Schwenkschrauben könnten sich lösen, wodurch entweder die Mutter oder die Feder in die Brusthöhle fallen könnten, was zu schweren Gewebeschäden und möglicherweise zu Organversagen führen würde.

DePuySynthes teilte der FDA mit, dass sie die Probleme angegangen seien und keine weiteren Maßnahmen erforderlich seien, die Probleme jedoch weiterhin bestanden, und die Behörde veranlasste einen Produktrückruf der Klasse 2 für das Antragsinstrument. Besonders wenn der Produkthersteller es eilig hat, sein Produkt auf den Markt zu bringen, nimmt der Hersteller oft gefährliche Abkürzungen während des Montageprozesses, kürzt das Budget für die Qualitätskontrolle oder beides. Infolgedessen treten Fehler auf, diese Fehler werden nicht abgefangen und ahnungslose Personen werden verletzt.  

Hartnäckige Anwälte, die einen Unterschied machen

Der überstürzte 510(k)-Zulassungsprozess ist normalerweise ein Warnsignal, da die FDA Geräte, die diesem Weg folgen, häufig mit einem Stempel absieht. Dieses Ergebnis ist offensichtlich beim ZipFix-System der Fall. Wenn ein Arzt dieses Gerät bei Ihnen oder einer geliebten Person angewendet hat und schwere Verletzungen die Folge waren, wenden Sie sich an einen erfahrenen Arzt Anwälte für Personenschäden in New York bei Napoli Law heute für eine kostenlose Beratung, denn Sie haben nur eine begrenzte Zeit zum Handeln.