Doktorlar yıllardır kalıcı metal bağların açık kalp ameliyatından sonra sternum kesilerini bağlamanın en iyi yolu olduğuna inanıyorlar çünkü yaraları kapatmanın yanı sıra gerekli basıncı da sağlıyorlar. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticileri neredeyse bir süredir bu pazara bir ürün sunmak için can atıyorlar. Sorun şu ki, bu tür cihazlar çok karmaşık ve hassas, özellikle de günümüzün ameliyat sonrası hastalarının genellikle sağlıklarının iyi olmadığı ve aşırı derecede sert hiçbir şeye tahammül edemediği düşünülürse. Johnson & Johnson'ın bir bölümü olan DePuy Synthes, Sternal ZipFix Sistemi ile cevabı bulduğunu düşündü. Ne yazık ki bu cihazı sternumlarına implante eden hastalar için bu bildirim, ZipFix Sisteminin tüm bileşen parçalarının düzgün çalıştığını varsayıyordu. Bununla birlikte, Gıda ve İlaç İdaresi ürünü 2012 yılında hızlandırılmış 510(k) süreciyle onayladı. 2015 yılında DePuy Synthes, tehlikeli cihazın uygulama aracını gönüllü olarak geri çağırdı, ancak daha önce yüzlerce insan ciddi şekilde yaralandı. Tıbbi cihaz üreticileri veya diğer ürün üreticileri kârlarını insanların önüne koyduğunda, Napoli Shkolnik PLLC'deki saldırgan avukatlar kurbanları savunur. Deneyimli avukatlarımız, şirketleri pervasızca kar peşinde koşarak tehlikeye attıkları hayatlardan sorumlu tutmak için kanıtlanmış yöntemler kullanıyor ve bu, mağdurlar için maksimum tazminat anlamına geliyor.  

ZipFix ile ilgili sorunlar

Bu tehlikeli ürün, tıbbi sınıf paslanmaz çelik fermuarlardan ve zımba tabancasına benzeyen bir uygulama cihazından oluşur. Benzer cihazların başarısına bağlı olarak cihazın potansiyelinin farkında olan FDA, ZipFix Sistemini hızla onayladı. Kısa bir süre sonra müfettişler, cihazda ciddi yaralanmalara yol açabilecek bir dizi kusur olduğunu belirledi. Örneğin,

• Fermuar bağlarını sabitlemek için gergi tetiğini sıkarak, cihazı fiilen kesmek mümkündü.
• Uç kapak, rutin prosedürler sırasında kolayca kırıldı; bu, cihazı tamamen kullanılmaz hale getiren ciddi bir ürün hatasıydı.
• Pivotal vidalar ayrılarak somunun veya yayın göğüs boşluğuna düşmesine neden olarak ciddi doku hasarını ve olası organ yetmezliğini tetikleyebilir.

DePuySynthes, FDA'ya sorunları ele aldığını ve başka bir işlem yapılmasına gerek olmadığını söyledi, ancak sorunlar devam etti ve ajans, uygulama aracıyla ilgili bir Sınıf 2 ürün geri çağırma yayınladı. Çoğu zaman, özellikle ürün üreticisi ürününü pazara sürmek için acele ediyorsa, imalatçı montaj sürecinde tehlikeli kestirme yollara başvurur, kalite kontrol bütçesini kısaltır veya her ikisini birden yapar. Sonuç olarak hatalar oluşur, bu hatalar yakalanmaz ve masum insanlar yaralanır.  

Fark Yaratan Azimli Avukatlar

Aceleye getirilen 510(k) onay süreci genellikle bir tehlike işaretidir, çünkü FDA genellikle bu yolu takip eden cihazlara onay vermez. Bu sonuç açıkça ZipFix Sistemi için geçerlidir. Bir doktor bu cihazı sizin veya sevdiğiniz birinin üzerinde kullandıysa ve ciddi bir yaralanmaya neden olduysa, deneyimli bir kişiyi arayın. New York kişisel yaralanma avukatları Harekete geçmek için sınırlı bir süreniz olduğu için bugün ücretsiz danışma için Napoli Hukuk'ta.