Verschreibungspflichtiges Medikament zur Gewichtsabnahme vom Markt genommen

Im Jahr 2012 genehmigte die FDA das erste neue verschreibungspflichtige Medikament zur Gewichtsabnahme seit dreizehn Jahren: Lorcaserin, vermarktet als Belviq.

Seit Juni 2013 für Patienten in den USA in einer zweimal täglichen Dosis erhältlich, folgte bald (2016) Belviq XR einmal täglich.

Erwartungen zerschlagen

Dennoch hatte dieser Hoffnungsträger für fast ein Drittel der als fettleibig eingestuften Amerikaner eine beklagenswert kurze Lebensdauer: Im Februar 2020 beantragte die FDA seinen freiwilligen Rückzug aus dem US-Markt, veranlasst durch eine kardiovaskuläre Sicherheitsstudie, die stattdessen auf ein höheres Auftreten von Krebs hinwies.

Entdeckt und entwickelt von Arena Pharmaceuticals (mit Hauptsitz in Kalifornien) wurden 2017 alle globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für eine neue Behandlung zur chronischen Gewichtsreduktion auf der Basis von Lorcaserinhydrochlorid von Eisai Co., Ltd. (mit Hauptsitz in Tokio) und seiner pharmazeutischen Tochtergesellschaft in erworben USA: Eisai Inc.

Krebs- und Herz-Kreislauf-Risiken

Ironischerweise wurde die Sicherheit als einer der Hauptvorteile von Belviq angepriesen, belastend dass es weder ein Stimulans noch ein Narkotikum war.

Eine zusätzliche Studie (durchgeführt von Arena auf Anfrage der FDA) zeigte, dass Belviq bei seinen niedrigen verschreibungspflichtigen Dosierungen keine Herzprobleme verursachen würde.

Ursprünglich zur Bewertung kardiovaskulärer Risiken durchgeführt, wurde diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie über fünf Jahre mit 12.000 Patienten durchgeführt.

Später fanden die Forscher jedoch heraus, dass bei mehr Patienten, die dieses Medikament einnahmen, eine Vielzahl von Krebserkrankungen häufiger diagnostiziert wurden als bei ihren Kollegen, die Placebos einnahmen.

Ihre Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm- und Lungenkrebs, basierend auf den Daten dieser fünfjährigen kardiovaskulären Risikostudie.

Darüber hinaus ist Lorcaserin als eine von Schedule IV kontrollierte Substanz eingestuft.

Die Drug Enforcement Agency (DEA) erwähnt das Risiko einer Abhängigkeit, wobei Überdosierungen möglicherweise Euphorie, Trägheit und Halluzinationen verursachen und zusätzlich zu negativen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten führen können.

Globale Ausbreitung

In den frühen 2010er Jahren, als die Aussichten für Lorcaserin in einer stetig mästenden Welt aufblühten, übernahm Eisai auch die exklusiven Belviq-Entwicklungs-, Marketing- und Vertriebsvereinbarungen von Arena in Südkorea, Taiwan und Israel.

Im Jahr 2016 wurde Lorcaserin von den brasilianischen und mexikanischen Behörden zugelassen und später in Mexiko als Venespri und Vigitel in Brasilien eingeführt.

Ende 2018 unterzeichnete Eisai eine Belviq-Vertriebs- und Marketingvereinbarung mit dem brasilianischen Pharmariesen Eurofarma Laboratórios, die achtzehn Länder in der Karibik, Mittel- und Südamerika abdeckt (Argentinien, Bolivien, Brasilien, Kolumbien, Ecuador, Mexiko, Paraguay, Peru, Uruguay und Venezuela; Belize, Costa Rica, Dominikanische Republik, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua und Panama).

Diese exklusive Vereinbarung sollte die solide Geschäftsgrundlage von Eurofarma in ganz Lateinamerika zu einem Sprungbrett machen, um die Lieferung von Lorcaserin Hcl in dieser Region zu beschleunigen.

Diese gesamte globale Marketing- und Entwicklungsstrategie wurde jedoch von der FDA-Warnung vor möglichen Krebsrisiken im Zusammenhang mit Lorcaserin zunichte gemacht, die eine Überprüfung der Daten klinischer Studien im Januar 2020 ankündigte.

Internationale Auswirkungen

Bereits 2012 von der Europäischen Arzneimittelagentur aufgrund von Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit abgelehnt, sind in den kommenden Monaten Reaktionen auf dieses jüngste FDA-Verbot in anderen Ländern zu erwarten.

Die brasilianische Regulierungsbehörde für öffentliche Gesundheit (ANVISA) hat Ärzten bereits empfohlen, die Verschreibung von Lorcaserin aufgrund potenzieller Neoplasie-Risiken einzustellen.

Es bewertet derzeit die Sicherheitsdaten neu und sucht nach weiteren Informationen für eine Entscheidung darüber, ob dieses Produkt auf dem brasilianischen Markt bleiben soll oder nicht.

Es scheint wenig Zweifel daran zu geben, dass der Rest der Welt bald nachziehen wird.

Warum ist die Zulassung von Diätpillen so schwierig?

Die jüngste Geschichte der Mittel zur Gewichtsabnahme wurde von Sicherheitsproblemen geplagt.

Seit 1999, als Xenical (Orlistat) erhielt grünes Licht, Meridia (Sibutramin) wurde aufgrund steigender Risiken für Herzprobleme vom Markt genommen, und Qnexa wurde von der FDA wegen Sicherheitsbedenken abgelehnt.

Die Optimierung der natürlichen Gewichtskontrollmechanismen des Körpers kann schwerwiegende Folgen für das Herz-Kreislauf-System und andere Stoffwechselaspekte haben.

Die FDA und ihre Schwesterbehörden auf der ganzen Welt müssen die Vorteile von Diätpillen gegen die Risiken abwägen, die sie bieten, und strenge Sicherheitsanforderungen an Arzneimittelentwickler stellen.

Keine Wunderwaffe

Selbst scheinbar sichere pflanzliche Optionen können gefährlich sein.

Vor ein paar Jahrzehnten beliebt, verursachten Nahrungsergänzungsmittel mit Ephedra schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter Schlaganfälle, Herzinfarkte und sogar Todesfälle.

Obwohl ma huang eine Hauptstütze der traditionellen chinesischen Medizin ist, hat die FDA diese OTC-Lieblinge zur Gewichtsabnahme im Jahr 2004 verboten.

In den 1960er Jahren war Aminorex ein rezeptfreier Appetitzügler, der Amphetamin ähnelte.

Bevor es 1972 verboten wurde, löste es eine Epidemie der pulmonalen Hypertonie in Deutschland, der Schweiz und Österreich aus.

Rimonabant wurde 2006 in Europa (aber nie in den USA) zugelassen und weithin als Acomplia verkauft. Rimonabant verursachte schwerwiegende psychiatrische Nebenwirkungen, insbesondere Depressionen und Selbstmordgedanken.

Im Zusammenhang mit sieben Todesfällen und 2.500 Nebenwirkungen wurde es 2008 von der Europäischen Arzneimittelagentur verboten.

Fenfluramin auf Serotoninbasis wurde 1977 wegen Nebenwirkungen wie Lungenhochdruck und Herzklappenerkrankungen vom Markt genommen und war die Hälfte des einst beliebten kombinierten Appetitzüglers Fen-Phen.

Phentermin wird jedoch immer noch (als Adipex-P und Lomaira) als kurzfristige Gewichtsabnahmelösung verschrieben, trotz seiner Cardio-Risiken und der Aufnahme in das jetzt verbotene Qnexa.

Wie wirkt Belviq?

Lorcaserin, ein Appetitzügler, aktiviert Gehirnrezeptoren für Serotonin und löst im Hypothalamus, dem hungerkontrollierenden Teil des Gehirns, ein Gefühl der Sättigung und Befriedigung aus.

Wie viele Antidepressiva hält es die Gehirnrezeptoren in dieser Wohlfühlchemikalie gebadet.

Es wurde speziell für das chronische Gewichtsmanagement bei übergewichtigen Erwachsenen oder übergewichtigen Patienten mit mindestens einer Komorbidität (wie Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes oder hohem Cholesterinspiegel) entwickelt und wird als Teil eines gesunden Ernährungs- und Bewegungsprogramms verschrieben.

Wenn ein Patient innerhalb von zwölf Wochen kein 5%-Körpergewicht verliert, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Belviq bei Nicht-Diabetikern sind Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Muskelschmerzen, Verwirrtheit und Verstopfung.

Bei anfälligeren Patienten mit Diabetes sind die Nebenwirkungen niedriger Blutzucker, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Husten und Müdigkeit.

Was jetzt?

Wenn man sich die schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen ansieht, die verschiedene Medikamente zur Gewichtskontrolle in den letzten Jahrzehnten aufgebaut haben, wird klar, warum nur wenige Optionen für diesen riesigen globalen Markt noch zugelassen sind.

Basierend auf dieser beunruhigenden Erfolgsbilanz scheint es klar zu sein, dass die immer hoffnungsvollen Diätetiker direkt zu diesen langweiligen alten Grundlagen zurückkehren: eine lokale Ernährung und regelmäßige Bewegung.

Noch vor wenigen Wochen als zweitbeliebteste kleine blaue Pille der Welt eingestuft, wird den Patienten jetzt empfohlen, Lorcaserin sofort abzusetzen und mit ihren Ärzten andere Optionen zur Gewichtsabnahme zu erkunden.

Und nachdem Belviq-Patienten ihre Ärzte kontaktiert haben, ziehen sie es möglicherweise in Betracht, auch ihre Anwälte um Rat zu fragen.