新的 Actemra 临床试验向前推进

尽管对该药的安全性存疑，但罗氏子公司 Genentech 宣布其计划将其推向市场 阿克泰姆拉 硬化症患者将进入 3 期临床试验。

在接下来的 48 周内，全球 100 多个地点的 Genentech 员工将使用托珠单抗或安慰剂来测试被诊断患有 系统性硬化症，一种罕见且无法治愈的疾病，指关节发炎导致组织变硬并失去弹性；此后，Actrema 受试者将继续接受该药物 48 周。在一份声明中，基因泰克罕见疾病负责人 Jeffrey Siegel 博士表示，他希望该试验将“为需求严重未得到满足的患者群体引入一种治疗选择。”他补充说，该试验还旨在阐明 Actemra 与肺部疾病之间的关系。

2015 年 6 月，美国食品和药物管理局宣布托珠单抗是一种突破性的硬化疗法，并将 Actemra 置于批准的快速轨道上。

 

Actemra 和严重的副作用

所有药物，从儿童阿司匹林到 LSD，都有副作用。在许多情况下，连接很容易建立，因此很容易将风险降到最低。例如，Actemra 会提高血液中的胆固醇水平，从而增加个人发生严重心脏病发作的风险，而在许多情况下，这些人已经很容易发生此类事件。事实上，自从美国监管机构于 2010 年批准该药物上市以来，食品药品监督管理局已收到超过 1,100 份 Actemra 相关死亡报告, 主要由心脏不良事件引发。

最有可能促进药品销售的是，罗氏未能警告患者风险升高，这一失败的法律影响将在下文讨论。

其他副作用更难确定，这就是罗氏如此关注 Actemra 和 间质性肺病，一个描述一大群健康问题的总称，包括经常致命的石棉肺。

长期接触某些有毒物质（显然包括 tocilizumab）后，肺部会形成过多的疤痕组织，最终损害患者的呼吸能力，导致重要器官缺氧。此外，一些特别强效的抗炎药（Actemra 是医学界已知的最强药物之一）可能效果太好，不仅会减少不必要的炎症，还会损害肺部扩张和收缩的能力。

好像疾病本身还不够严重，ILD 经常引发严重的并发症，例如肺心病（部分心力衰竭）和肺动脉高压（肺部高血压）。

Actemra 的其他并发症包括胰腺炎的风险升高，这是一种严重的疾病，通常是胰腺癌的前兆。

 

法律问题

当科学家和医生为因果问题而苦苦思索时，过失案件中的原告则不受此类限制，因为所需的证据水平很高。如果原告确定他们的损失与危险药物有关，他们有权获得赔偿，无论具体细节如何。

如果产品制造商没有提醒客户所有已知的潜在风险，制造商可能会根据 没有警告 理论。严格责任意味着，无论制造商可能表现出任何善意或谨慎行事，被告都要依法承担损害赔偿责任。

除了原因之外，受害人/原告还必须确定未能警告案件的非显而易见性。浴缸制造商无需告知消费者小孩子可能会淹死在他们的产品中，因为这种危险是显而易见的。然而，药品制造商应该警告患者所有已知的副作用，因为危险是隐藏的，这些受害者没有其他途径了解危险。

在未警告和其他危险药物案件中，例如违反保证或设计缺陷，被告应对受害人的金钱损失（例如他们的医疗费）和非经济损失（例如精神痛苦）承担责任。此外，为了惩罚被告并阻止未来的不法行为，有缺陷的产品陪审团通常会判处可观的惩罚性赔偿。

 

监管程序

对 Actemra 的愤怒不仅是对罗氏的控诉，也是对食品和药物管理局的控诉，因为该机构显然不再像过去几十年那样是消费者监管机构。

例如，FDA经常利用监管漏洞来加快审批流程，让制药公司赚更多的钱。一个是 510(k) 协议，这允许监管机构基本上对与现有产品“基本相似”的设备或药物加盖橡皮图章。不幸的是，根本无法保证“基本相似”的产品是安全有效的，加上FDA拒绝彻底检查510(k)产品，这些安全问题可能在新产品中被放大。

2012 年，FDA 修改了规则，允许 突破指定，适用于任何有效“治疗严重或危及生命的疾病”并且是“对现有疗法的实质性改进”的新药。根据规则，安全绝对不是考虑因素。

通常，在 FDA 采取纠正措施时，许多受害者已经受了重伤。

 

与顽强的律师联系

许多服用 Actemra 的人现在都出现了严重的副作用。免费咨询 纽约经验丰富的人身伤害律师, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.