(844) 230-7676
Dil
İlacın güvenliğiyle ilgili sorular art arda gelirken, Roche'un yan kuruluşu Genentech, ilacı pazarlama planlarını açıkladı. aktemra skleroz hastaları Faz 3 klinik deneylerine geçecektir.
Önümüzdeki 48 hafta boyunca, dünya çapında 100'den fazla tesisteki Genentech çalışanları, teşhis edilen deneklere tocilizumab veya plasebo uygulayacak. sistemik skleroz, iltihaplı parmak eklemlerinin dokunun sertleşmesine ve esnekliğini kaybetmesine neden olduğu nadir ve tedavisi olmayan bir durum; Actrema denekleri bundan sonra 48 hafta daha ilacı almaya devam edecektir. Genentech Nadir Hastalıklar Başkanı Dr. Jeffrey Siegel yaptığı açıklamada, denemenin "ciddi karşılanmamış ihtiyacı olan bir hasta popülasyonuna terapötik bir seçenek" sunacağını umduğunu söyledi. Duruşmanın ayrıca Actemra ile akciğer hastalığı arasındaki ilişkiyi açıklığa kavuşturmak için tasarlandığını da sözlerine ekledi.
Haziran 2015'te Gıda ve İlaç İdaresi, tocilizumab'ın çığır açan bir skleroz tedavisi olduğunu ilan etti ve Actemra'yı hızlı bir onay yoluna soktu.
Actemra ve Ciddi Yan Etkiler
Çocuklar için kullanılan aspirinden LSD'ye kadar tüm ilaçların yan etkileri vardır. Çoğu durumda, bağlantının kurulması kolaydır ve bu nedenle riskin en aza indirilmesi kolaydır. Örneğin Actemra, kandaki kolesterol seviyelerini yükselterek, çoğu durumda zaten bu tür olaylara yatkın olan kişilerde ciddi kalp krizi riskini yükseltir. Aslında, ABD düzenleyicileri ilacı 2010 yılında satışa onayladığından beri, Gıda ve İlaç İdaresi, Actemra ile ilgili ölümlere ilişkin 1.100 rapor, çoğunlukla olumsuz kardiyak ataklarla tetiklenir.
İlaç satışlarını artırması muhtemel olan Roche, hastaları artan risk konusunda uyarmadı ve bu başarısızlığın yasal sonuçları aşağıda tartışılıyor.
Diğer yan etkileri saptamak daha zordur, bu nedenle Roche, Actemra ve İnterstisyel Akciğer Hastalığı, genellikle ölümcül asbestoz dahil olmak üzere geniş bir sağlık sorunu grubunu tanımlayan şemsiye bir terimdir.
Belirli toksik maddelere uzun süre maruz kaldıktan sonra, tosilizumabın da dahil olduğu bir liste, akciğerlerde aşırı skar dokusu oluşur ve sonunda hastanın nefes alma yeteneğini tehlikeye atar ve hayati organların oksijen yoksunluğuna neden olur. Ek olarak, bazı özellikle güçlü anti-inflamatuar ilaçlar ve Actemra tıp biliminde bilinen en güçlü ilaçlardan biridir, çok iyi çalışabilir ve yalnızca istenmeyen enflamasyonu azaltmakla kalmaz, aynı zamanda akciğerin genişleme ve büzülme yeteneğini de tehlikeye atar.
Hastalığın kendisi yeterince kötü değilmiş gibi, İAH genellikle kor pulmonale (kısmi kalp yetmezliği) ve pulmoner hipertansiyon (akciğerlerde yüksek tansiyon) gibi ciddi komplikasyonları tetikler.
Diğer Actemra komplikasyonları arasında, genellikle pankreas kanserinin habercisi olan ciddi bir hastalık olan yüksek pankreatit riski yer alır.
Yasal sorunlar
Bilim adamları ve doktorlar neden-sonuç soruları ile boğuşurken, ihmal davalarındaki davacılar, gerekli kanıt düzeyi nedeniyle bu tür kısıtlamalar altında değildir. Davacılar, zararlarının tehlikeli ilaçlarla bağlantılı olduğunu kanıtlarsa, ayrıntılara bakılmaksızın tazminat alma hakları vardır.
Bir ürün üreticisi, müşterilerini bilinen tüm potansiyel riskler hakkında uyarmazsa, üretici, hasarlardan kesinlikle sorumlu olabilir. uyarmama teori. Kesin sorumluluk, üreticinin göstermiş olabileceği tüm iyi niyetlere veya ihtiyatlı uygulamalara bakılmaksızın, davalının zararlardan hukuken sorumlu olduğu anlamına gelir.
Sebebe ek olarak, mağdur/davacılar da davaları uyarmama konusunda aşikârlık göstermelidir. Küvet üreticilerinin, tüketicilere küçük çocukların ürünlerinin içinde boğulabileceklerini bildirmelerine gerek yoktur, çünkü bu tehlike açıktır. Ancak ilaç üreticileri bilinen tüm yan etkiler konusunda hastaları uyarmalıdır çünkü tehlike gizlidir ve bu kurbanların tehlikeyi öğrenmelerinin başka yolu yoktur.
Uyarmama ve garanti ihlali veya tasarım kusuru gibi diğer tehlikeli uyuşturucu durumlarında sanıklar, mağdurların tıbbi faturaları gibi parasal kayıplarından ve duygusal sıkıntı gibi ekonomik olmayan kayıplarından sorumludur. Ayrıca, kusurlu ürün jürileri, davalıyı cezalandırmak ve gelecekte suç işlemekten caydırmak için normal olarak önemli cezai tazminatlara hükmeder.
Düzenleyici Süreç
Actemra'ya duyulan öfke, yalnızca Roche'a değil, aynı zamanda Gıda ve İlaç İdaresi'ne de bir suçlamadır, çünkü bu ajans açıkça artık on yıllardır olduğu gibi tüketici bekçi köpeği değildir.
Örneğin FDA, onay sürecini hızlandırmak ve ilaç şirketlerinin daha fazla para kazanmasına izin vermek için genellikle yasal boşlukları kullanır. biri 510(k) protokolü, bu, düzenleyicilerin halihazırda mevcut olan ürünlere "büyük ölçüde benzer" olan cihazlara veya ilaçlara esasen lastik damgası koymasına olanak tanır. Ne yazık ki, "büyük ölçüde benzer" ürünün güvenli ve etkili olduğuna dair hiçbir garanti yoktur ve FDA'nın 510(k) ürünlerini kapsamlı bir şekilde incelemeyi reddetmesi durumunda, bu güvenlik sorunları yeni üründe büyütülebilir.
2012'de FDA, kurallarını aşağıdakilere izin verecek şekilde değiştirdi: çığır açan tanımlamalar, "ciddi veya yaşamı tehdit eden bir hastalığı etkili bir şekilde tedavi eden" ve "mevcut tedavilere göre önemli bir gelişme" olan herhangi bir yeni ilaç için geçerlidir. Kurallara göre, güvenlik kesinlikle dikkate alınmaz.
Genellikle, FDA düzeltici önlem aldığında, birçok kurban zaten ciddi şekilde yaralanmıştır.
İnatçı Avukatlarla Bağlantı Kurun
Actemra'yı alan birçok kişi şu anda ciddi yan etkiler yaşıyor. ile ücretsiz danışma için New York'ta deneyimli kişisel yaralanma avukatı, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.