FDA 在二甲双胍中发现致癌剂

由于 NDMA 污染（致癌剂）而突然召回一种流行的糖尿病药物，这给美国食品和药物管理局的整个审查过程蒙上了阴影。

Time-Cap Labs Inc. 的仿制药用于治疗 2 型糖尿病。其较低的成本使其成为品牌药的流行替代品。

当最近的测试结果显示 额外的 NDMA 污染, FDA 扩大了 2020 年 6 月的召回范围，将另外两批产品包括在内，显然，该公司未能采取有效措施来阻止污染。

大多数召回批次的有效期为 2021 年或 2022 年。

回忆利益冲突？

负责确保药品安全的 FDA 得到 75% 它的资金来自它监管的药物和其他公司。这就像足球队付钱给比赛裁判一样。

在 20 世纪末期，所谓的“药物滞后”经常成为头条新闻。

大多数欧洲国家批准新药的速度至少比 FDA 快一年。所以，这件事一部分是健康和安全问题，一部分是民族自豪感问题。

政客们决心缩小差距。他们同样决心不提高税收，以便 FDA 可以雇用更多的检查员。

使用费在当时似乎是个好主意。 FDA 几乎立即处理了积压的申请。它在 1996 年批准了创纪录数量的药物。

用户费用要求从 1995 年的每个新药申请 $208,000 稳步增加到 2018 年的每个 NDA $250 万。

作为这些付款的交换，FDA 同意将审查时间缩短至短短六个月。如此短暂的审查时间让监管机构没有时间全面调查该药物。

N-亚硝基二甲胺污染

NDMA 污染通常发生在药物在室温下储存时间过长时。而且，大多数药物在室温下会花费很多时间。

NDMA 在腌制肉类、饮用水和火箭燃料中也很常见，是一种可能的致癌物。目前还没有将 N-亚硝基二甲胺与癌症联系起来的人体试验，但数百项实验室研究证实了这种联系。

这当然足以通过优势证据（很有可能）建立联系，这是民事法庭的举证责任。

您的损害索赔

许多产品责任索赔源自《统一商法典》 默示保证 条款。根据第 2-314 节，所有销售的新商品必须达到或超过某些标准，包括：

• 公平的平均质量，
• 适合普通用途，
• 遵守标签的声明或承诺，并且
• 充分包装。

这些要点中的任何一个都适用于含有 NDMA 的药物。

适当的包装要求可能是最适用的项目。保质期和 NDMA 污染之间存在关联。

因此，制造商应指示零售商在几天内销毁任何未售出的产品。

至于确定伤害，律师通常会与医学专家合作提供必要的证词。

危险药物索赔中的追偿通常包括对医疗费用和情绪困扰等事项的补偿性赔偿，以及额外的惩罚性赔偿。

这些额外的损害赔偿是说服制药公司停止将利润摆在人们面前的最佳方式。

药物中毒受害者有权获得实质性赔偿。

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