Medtronic 召回神经血管产品

制造商 美敦力 plc 已召回（正式于 2016 年 10 月 5 日）其数个产品 产品 由于潜在的分离和脱离 聚四氟乙烯 （聚四氟乙烯）涂层。 PTFE 涂层旨在减少摩擦并简化设备之间的导航，但如果它与设备分离，它可能会进入患者的血流。血液中分离的 PTFE 颗粒可能导致下游血栓和不可逆的脑损伤，包括缺血性中风、血栓形成和出血。

The recalled devices are meant to be used together for the treatment of cerebral aneurysms, a localized, blood-filled ballooning in the wall of a blood vessel. Unfortunately there are thousands of affected lots per product, which makes it all the more important for any patient who has undergone a procedure involving these products contact Napoli Shkolnik today.

以下是召回产品及其用途的清单：

• Pipeline™ 栓塞装置 (PED)：植入大脑动脉内的装置；
• Alligator™ 取回装置：微型镊子，用于取回大脑血管内的异物；
• X-Celerator™ 亲水导丝：在某些外科手术过程中辅助将导管放置在大脑中；和
• UltraFlow™ 和 Marathon™ Flow Directed Micro Catheters：设计用于处理医生指定治疗剂的输注。

召回原因

此次召回是由于设备部分的聚四氟乙烯 (PTFE) 涂层可能分离和脱落而发出的。便于导航，PTFE涂层用于减少设备之间的摩擦。如果 PTFE 和设备分离，它可能会进入人体的血流。血流中的颗粒可能会导致下游的血块或不可逆的脑损伤，例如出血、血栓形成和中风。

美敦力正在召回某些批次的 Pipeline 栓塞装置、Alligator 回收装置、X-Celerator 亲水导丝以及 UltraFlow 和 Marathon 流导向微导管。由于这些设备部件上的聚四氟乙烯 (PTFE) 涂层可能分离和脱落，他们发布了此次召回。 PTFE 涂层用于减少设备之间的摩擦并简化通过脉管系统的导航。如果 PTFE 与设备分离，它可能会进入患者的血流。血流中的 PTFE 颗粒可能导致下游血栓和/或不可逆的脑损伤，包括缺血性中风、血栓形成和出血。

These products are produced, marketed and sold by the Brain Therapies division of Medtronic’s Neurovascular Restorative Therapies Group. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities have been notified but at Napoli Shkolnik we are first and foremost concerned about the welfare of the patients who have been affected along with their family and friends. We encourage you to contact one of our experienced attorneys today to discuss your legal options.