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Fabricant Medtronic plc a rappelé (officiellement le 5 octobre 2016) plusieurs de ses des produits en raison de la séparation et du détachement potentiels des Polytétrafluoroéthylène (PTFE) revêtement. Le revêtement PTFE est destiné à réduire la friction et à faciliter la navigation entre les appareils, mais s'il se sépare de l'appareil, il pourrait pénétrer dans la circulation sanguine du patient. Des particules de PTFE séparées dans la circulation sanguine pourraient entraîner des caillots sanguins en aval et des lésions cérébrales irréversibles, notamment un accident vasculaire cérébral ischémique, une thrombose et une hémorragie.
The recalled devices are meant to be used together for the treatment of cerebral aneurysms, a localized, blood-filled ballooning in the wall of a blood vessel. Unfortunately there are thousands of affected lots per product, which makes it all the more important for any patient who has undergone a procedure involving these products contact Napoli Shkolnik today.
Voici une liste des produits rappelés et de leurs utilisations :
- Dispositif d'embolisation Pipeline™ (PED) : un dispositif implanté dans une artère du cerveau ;
- Dispositif de récupération Alligator™ : micro-pinces destinées à récupérer les corps étrangers dans les vaisseaux sanguins du cerveau ;
- Fil de guidage hydrophile X-Celerator™ : une aide pour le placement du cathéter dans le cerveau lors de certaines interventions chirurgicales ; et
- Microcathéters UltraFlow™ et Marathon™ Flow Directed : conçus pour gérer la perfusion d'agents thérapeutiques spécifiés par le médecin.
RAISON DU RAPPEL
Ce rappel a été émis en raison de la séparation et du détachement possibles du revêtement en polytétrafluoroéthylène (PTFE) sur certaines parties des dispositifs. Facilite la navigation et le revêtement PTFE est utilisé pour diminuer la friction entre les appareils. Il pourrait entrer dans le flux sanguin de l'individu, au cas où le PTFE et l'appareil se sépareraient. Les particules du flux sanguin peuvent entraîner des caillots sanguins en aval ou des lésions cérébrales irréversibles telles qu'une hémorragie, une thrombose et un accident vasculaire cérébral.
Medtronic procède au rappel de certains lots de son dispositif d'embolisation Pipeline, de son dispositif de récupération Alligator, du fil de guidage hydrophile X-Celerator et des microcathéters UltraFlow et Marathon dirigés par le flux. Ils émettent ce rappel en raison de la séparation et du détachement potentiels du revêtement en polytétrafluoroéthylène (PTFE) sur certaines parties de ces appareils. Le revêtement PTFE est utilisé pour réduire la friction entre les appareils et faciliter la navigation dans le système vasculaire. Si le PTFE se sépare du dispositif, il pourrait entrer dans le flux sanguin du patient. Les particules de PTFE dans la circulation sanguine peuvent entraîner des caillots sanguins en aval et/ou des lésions cérébrales irréversibles, notamment un accident vasculaire cérébral ischémique, une thrombose et une hémorragie.
These products are produced, marketed and sold by the Brain Therapies division of Medtronic’s Neurovascular Restorative Therapies Group. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities have been notified but at Napoli Shkolnik we are first and foremost concerned about the welfare of the patients who have been affected along with their family and friends. We encourage you to contact one of our experienced attorneys today to discuss your legal options.