Zantac Labs İçin Önümüzdeki Baş Ağrıları

mide ekşimesi cennet

Ağustos 2019 gibi yakın bir tarihte, ranitidin piyasasının 2026 yılına kadar mide bulandırıcı US$ 485,4 milyonu aşacağı tahmin ediliyordu.

1981'de piyasaya sürülen bu popüler antasit - daha çok Zantac olarak bilinir - sadece altı yıl sonra dünyanın en çok satan reçeteli ilacı oldu.

Aslında, dünyanın ekşi midelerini tatlandırmak, eşi benzeri görülmemiş kârların dipsiz bir kuyusunu kanıtladı ve Zantac, $ 1 milyar doları aşan satışlar sağlayan ilk ilaç oldu.

1980'lerden itibaren istikrarlı bir şekilde yükselen satış rakamlarıyla, sindirim bozuklukları, süregelen küresel başarıya giden kesin bir yol gibi görünüyordu.

Ağustos 2018'de, bu köpüren pazara en son giriş, Granules India Ltd tarafından yapılan ve Ağustos 2018'de FDA tarafından Sanofi-Aventis tarafından üretilen 150 mg Zantac tabletlere biyoeşdeğer olduğu onaylanan bir OTC ranitidin jeneriği olan jenerik 150 mg Cool Mint idi.

Ekşi gidiyor

Ancak bu kabarcıklı şato, ertesi yıl, FDA'nın Eylül ayında yaptığı bir duyurunun aralarındaki bağlantıyı vurgulaması üzerine parçalanmaya başladı. kanser ve bir Zantac bileşeni (NDMA).

Yalnızca bir üretici tarafından üretilen belirli partileri kapsamasına rağmen, bu kırmızı ışık birçok Main Street perakendecisini (CVS ve Walgreens gibi) Zantac'ı ve onun OTC jenerik ürünlerini raflarından çekmeye sevk etti.

Güvenliğine ilişkin şüpheler daha da büyüdüğünden, Sandoz (Novartis), GlaxoSmithKlein (GSK) ve Apotex gibi jenerik ilaç üreticileri de ranitidin hidroklorür ürünlerini geri çağırdı.

Ertesi ay, dünyanın en büyük jenerik ilaç üreticisi Teva Pharmaceuticals Birleşik Krallık'taki ranitidin partilerini geri çağırırken, Sanofi Kanada ve ABD'deki ürünleri geri çağırdı.

O zamandan beri, en az 22 ülke ranitidin hidroklorürü yasaklayarak, bloke ederek veya geri çağırarak davayı takip ederken, diğer dördü uyarılarda bulundu ve kendi soruşturmalarını başlattı.

Ocak 2020'de FDA, iki reçeteli ranitidin türünü daha geri çağırdı ve Nisan 2020'de Zantac dahil bu ilacın tüm reçeteli ve OTC formlarını yasakladı.

Uzun zamandır favori

Zantac, kırk yıldır safralı mideleri asit üretim sinyallerinden koruyor.

Daha yaygın ranitidin markalarından bazıları arasında Zantac (çeşitli güçlerde ve tatlarda); Wal-Zan, Mide Ekşimesini Giderici, Asit Düşürücü ve Asit Kontrolü.

Mide asidini kontrol altına alan ilaçların histamin H2-reseptör antagonisti sınıfına ait olan Zantac, mideye asit üretmesini söyleyen sinyali bloke eden bir H2 blokerdir.

Reçeteli ve reçetesiz satılan ve genellikle mide ekşimesi, asit reflü, ülser ve diğer sindirim sorunları için alınan Zantac, alerji tedavilerini de destekleyebilir.

karanlık tarih

1980'li yıllara dayanan birçok çalışmalar ranitidin'de kanser ve NDMA arasındaki bağlantıları gösterdi.

Ayrıca, Zantac'ı üreten iki Büyük İlaç firmasının (Sanofi ve Boehringer Ingelheim) bu bağlantıları basit mide yanmasından gastroözofageal reflü hastalığına (GÖRH) kadar değişen rahatsızlıklar için bu ilacı alan milyonlarca hastadan gizlediğine dair artan kanıtlar var.

Ranitidin'de kabul edilemeyecek kadar yüksek NMDA seviyeleri bulan iki laboratuvar - Emory Pharma ve Valisure (sattığı ilaçları toplu olarak test eden çevrimiçi bir eczane) - FDA'yı satışları askıya almaya çağıran vatandaş dilekçeleri verdi.

FDA, yaygın olarak kullanılan Zantac 150 tabletlerini test ederken, NMDA'nın günlük alım tavanından 3.000 kat daha yüksek seviyelerde olduğunu buldu.

Günümüzde insan tüketimi için güvenli bir NDMA seviyesinin olmadığına inanılmaktadır.

Bu ifşaatın ardından binlerce kanser hastası, insan hayatını pervasızca hiçe sayarak kârlarını insanların önüne koymaya istekli oldukları için Sanofi ve Boehringer Ingelheim'a dava açarak tazminat talep ediyor.

Buna karşılık, her iki laboratuvar da Zantac'ı satın alan tüketicilere para iadesi teklif etti.

NMDA nedir?

Üçüncü taraf laboratuvarlardan alınan bilgilerle yönlendirilen ilave FDA testleri ve değerlendirmeleri, N-Nitrosodimetilamin (NDMA) düzeylerinin normal saklama koşullarında bile ranitidin içinde artabileceğini doğruladı.

Dağıtım ve tüketicilere teşhir sırasında kontrol edilmesi daha zor olan daha yüksek sıcaklıklarda NDMA önemli ölçüde artabilir.

Bu safsızlıklar yaşla birlikte arttığından, eski ranitidin ilaçları, özellikle oda sıcaklığından daha yüksek bir sıcaklıkta saklandığında, günlük alım tavanından daha fazla NDMA içerebilir.

Bu, tüketicinin bu insan kanserojeninin kabul edilemez seviyelerine maruz kalmasına yol açabilir.

COVID-19 kısıtlaması henüz tam olarak kaldırılmadığından, tüketicilerden kullanılmamış tabletleri prospektüste önerildiği şekilde güvenli bir şekilde atmaları veya FDA tavsiyelerine uymaları isteniyor.

Çeşitli yan etkiler

Genellikle hafif olmasına rağmen, ranitidinin bazı yan etkileri baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma gibi önemli sıkıntıya neden olabilir.

Bilinen bir kanserojen olan çok daha ciddi, yüksek NDMA seviyeleri prostat, testis ve mesane kanserleri dahil olmak üzere neredeyse tüm vücutta kansere neden olabilir; meme, rahim ağzı ve yumurtalık kanserleri; böbrek, karaciğer, mide ve bağırsak kanserleri; ve gırtlak, yemek borusu ve akciğer kanserleri - sigara içmeyenler arasında bile!

Alternatif ilaçlar

Ranitidin alan kişilere, sağlık uzmanlarıyla birlikte diğer tedavi seçeneklerini keşfetmeleri tavsiye edilir, çünkü diğer birçok ilaç benzer amaçlar için onaylanmıştır, ancak kanser riski yoktur.

Şimdiye kadar FDA testleri, Pepcid (famotidin) ve Tagamet (simetidin) gibi diğer H2 blokerlerinde NDMA bulmadı.

Diğer seçenekler arasında Nexium (esomeprazol), Prevacid (lansoprazol) ve Prilosec (omeprazol) gibi proton pompası inhibitörleri (PPI'ler) bulunur.

Uyanma çağrısı?

Bazı hastalar bu ilaçları almaya başladığında ve birkaç yan etki fark ettiğinde, asla durmayabilirler.

Genellikle iyi tolere edilmelerine rağmen, uzun vadede mide ekşimesi ile başa çıkmak için gerekli olmayabilirler.

Sürdürmenin zor olmasına rağmen, yaşam tarzı değişiklikleri H2 blokerleri ve ÜFE'lere olan ihtiyacı azaltmaya yardımcı olabilir.

Yağlı ve baharatlı yiyeceklerden, alkolden, kafeinden, çikolatadan ve gazlı içeceklerden kaçınmak, daha küçük öğünler yemek ve kilo vermekle birlikte bariz bir karardır.

Belki uygulaması daha kolay, bol giysiler giymek, yemek yedikten sonra birkaç saat uzanmamak ve hafif eğimli bir yatakta uyumak asit geri akışını önlemeye yardımcı olan basit adımlardır.

Zantac davaları

Onlarca yıldır hem reçeteli hem de reçetesiz satılan bir ilaç olarak satılan herhangi bir Zantac davasında, her biri ayrı bir dava açan yüzbinlerce potansiyel davacı vardır.

Ancak bu yargılamalar, yargılama öncesi aşamada her davaya bakan tek bir yargıç altında çok bölgeli davada (MDL) birleştirilerek kolaylaştırıldı.

Öncü denemeler olarak bilinen, anlaşmaların yapılıp yapılmayacağını ve ne kadara verileceğini belirlemek için birkaç ilk dava duyulur.

Bu kararlar, bireysel faktörlere bağlı olarak her bir davacının ne kadar alacağına rehberlik eder.

Şu anda West Palm Beach'te dosyalanan yalnızca bir Zantac MBL (Nº 2924) var, Yargıç Robin L Rosenberg tarafından dinleniyor.

Şimdiye kadar sanıklar arasında GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Pfizer Boehringer Ingelheim ve Chattern yer alıyor.

Sadece birkaç haftadır devam etmesine rağmen, iddialar artıyor.

Bir uygulama ve prosedürler ekibi, önümüzdeki yıllarda beklenen on binlerce davayı ele almak için halihazırda dava protokolleri ve metodolojisi oluşturuyor.

Ayrıca, bazı kan basıncı ilaçlarında da NMDA tespit edilmiştir ve bu da - bazen yolun aşağısında - FDA yasağının daha pahalı sonuçlarından birini kanıtlayabilir.

Belki de 1998'deki tütün ana uzlaşma anlaşması ödülü olan 206 milyar ABD Dolarını geçememekle birlikte, Zantac ödemesinin ilaç sektöründe yeni bir rekor kırması ve Glaxo'nun antidepresanlarını yanlış tanıttığı için 2012'de ödediği $ 3 milyar ABD Dolarını geride bırakması için adil bir şans var.

Bu aşamada Zantac yasağının tıbbi, hukuki ve mali sonuçları tahmin edilemeyecek kadar geniş.

Bununla birlikte, bu popüler antasitleri yapan laboratuvarların yönetiminin, ABD Mahkemelerini kasıp kavurmak üzere olan sağlam temellere dayanan iddiaların ateş fırtınasının neden olduğu dispeptik rahatsızlığı yatıştırmak için çok daha güçlü çarelere ihtiyacı olacak gibi görünüyor.