Maux de tête à venir pour Zantac Labs

Le paradis des brûlures d'estomac

Pas plus tard qu'en août 2019, le marché de la ranitidine était censé dépasser les 485,4 millions US$ d'ici 2026.

Introduit en 1981, cet antiacide populaire – mieux connu sous le nom de Zantac – était le médicament sur ordonnance le plus vendu au monde seulement six ans plus tard.

En fait, adoucir les estomacs aigres du monde s'est avéré un puits sans fond de profits sans précédent, le Zantac étant le premier médicament à générer des ventes dépassant le milliard de dollars US$.

Avec des chiffres de vente en constante augmentation à partir des années 1980, les troubles digestifs semblaient être une voie infaillible vers un succès mondial continu.

En août 2018, le dernier arrivé sur ce marché bouillonnant était le générique 150 mg Cool Mint, un générique OTC de ranitidine fabriqué par Granules India Ltd et approuvé par la FDA en août 2018 comme bioéquivalent aux comprimés Zantac 150 mg fabriqués par Sanofi-Aventis.

Aller aigre

Mais ce château sous blister a commencé à s'effondrer l'année suivante, lorsqu'une annonce de septembre de la FDA a mis en évidence le lien entre cancer et un ingrédient Zantac (NDMA).

Bien que ne couvrant que des lots spécifiques fabriqués par un seul fabricant, ce feu rouge a incité de nombreux détaillants de Main Street (comme CVS et Walgreens) à retirer Zantac et ses génériques OTC de leurs étagères.

Alors que les doutes sur sa sécurité se faisaient encore plus grands, des fabricants de médicaments génériques comme Sandoz (Novartis), GlaxoSmithKlein (GSK) et Apotex ont également rappelé leurs produits à base de chlorhydrate de ranitidine.

Le mois suivant, le plus grand producteur mondial de médicaments génériques, Teva Pharmaceuticals, a rappelé des lots de ranitidine au Royaume-Uni, tandis que Sanofi a rappelé des produits au Canada et aux États-Unis.

Depuis lors, au moins 22 pays ont emboîté le pas, interdisant, bloquant ou rappelant le chlorhydrate de ranitidine, tandis que quatre autres ont émis des avertissements et lancé leurs propres enquêtes.

En janvier 2020, la FDA a rappelé deux autres types de ranitidine sur ordonnance et, en avril 2020, elle a interdit toutes les formes sur ordonnance et en vente libre de ce médicament, y compris le Zantac.

Favori de longue date

Depuis quatre décennies, Zantac protège les estomacs bilieux des signaux de production d'acide.

Certaines des marques de ranitidine les plus courantes incluent Zantac (dans diverses forces et saveurs); Wal-Zan, soulagement des brûlures d'estomac, réducteur d'acide et contrôle de l'acide.

Appartenant à la classe des antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine qui contrôlent l'acide gastrique, Zantac est un bloqueur H2 qui bloque le signal indiquant à l'estomac de produire de l'acide.

Disponible sur ordonnance et en vente libre et couramment pris pour les brûlures d'estomac, le reflux acide, les ulcères et d'autres problèmes digestifs, Zantac peut également compléter les traitements contre les allergies.

Histoire trouble

Datant des années 1980, de nombreux études ont démontré des liens entre le cancer et la NDMA dans la ranitidine.

Il existe également de plus en plus de preuves indiquant prétendument que les deux grandes sociétés pharmaceutiques fabriquant Zantac (Sanofi et Boehringer Ingelheim) ont caché ces liens à des millions de patients prenant ce médicament pour des affections allant des simples brûlures d'estomac au reflux gastro-œsophagien (RGO).

Trouvant des niveaux inacceptables de NMDA dans la ranitidine, deux laboratoires – Emory Pharma et Valisure (une pharmacie en ligne qui teste par lots les médicaments qu'elle vend) – ont déposé des pétitions citoyennes exhortant la FDA à suspendre les ventes.

Lors du test des comprimés Zantac 150 largement utilisés, la FDA a trouvé du NMDA à des niveaux jusqu'à 3 000 fois supérieurs à son plafond d'apport quotidien.

Aujourd'hui, on pense qu'il n'y a pas de niveau sûr de NDMA pour la consommation humaine.

Après cette révélation, des milliers de patients atteints de cancer demandent réparation, intentant une action en justice contre Sanofi et Boehringer Ingelheim pour leur volonté de faire passer les profits avant les gens, au mépris téméraire de la vie humaine.

En réponse, les deux laboratoires ont offert des remboursements aux consommateurs achetant du Zantac.

Qu'est-ce que le NMDA ?

Inspirés par des informations provenant de laboratoires tiers, d'autres tests et évaluations de la FDA ont confirmé que les niveaux de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) peuvent augmenter dans la ranitidine, même dans des conditions de stockage normales.

À des températures plus élevées - qui sont moins faciles à contrôler lors de la distribution et de l'affichage aux consommateurs - la NDMA peut augmenter de manière significative.

Comme ces impuretés augmentent avec l'âge, les anciens médicaments à base de ranitidine peuvent contenir plus de NDMA que le plafond d'apport quotidien, en particulier lorsqu'ils sont conservés à une température supérieure à la température ambiante.

Cela peut conduire à l'exposition des consommateurs à des niveaux inacceptables de cet agent cancérigène pour l'homme.

Le verrouillage du COVID-19 n'étant pas encore complètement levé, les consommateurs sont invités à éliminer les comprimés inutilisés en toute sécurité, comme recommandé sur la notice, ou à suivre les recommandations de la FDA.

Effets secondaires variés

Bien que généralement bénins, certains effets secondaires de la ranitidine peuvent provoquer une détresse importante, notamment des maux de tête, des nausées et des vomissements.

Bien plus grave, des niveaux élevés de NDMA – un cancérogène connu – peuvent causer le cancer dans presque tout le corps, y compris les cancers de la prostate, des testicules et de la vessie ; cancers du sein, du col de l'utérus et de l'ovaire; cancers du rein, du foie, de l'estomac et de l'intestin; et les cancers de la gorge, de l'œsophage et du poumon – même chez les non-fumeurs !

Médicaments alternatifs

Il est conseillé aux personnes prenant de la ranitidine d'explorer d'autres options de traitement avec leur professionnel de la santé, car de nombreux autres médicaments ont été approuvés à des fins similaires, mais sans risque de cancer.

Jusqu'à présent, les tests de la FDA n'ont trouvé aucune NDMA dans d'autres anti-H2 comme Pepcid (famotidine) et Tagamet (cimétidine).

D'autres options incluent les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme Nexium (ésoméprazole), Prevacid (lansoprazole) et Prilosec (oméprazole).

Réveil ?

Une fois que certains patients commencent à prendre ces médicaments et remarquent peu d'effets secondaires, ils peuvent ne jamais s'arrêter.

Bien qu'ils soient généralement bien tolérés, ils peuvent ne pas être nécessaires pour traiter les brûlures d'estomac à long terme.

Bien qu'ils soient notoirement difficiles à maintenir, les changements de mode de vie peuvent aider à réduire le besoin d'anti-H2 et d'IPP.

Éviter les aliments gras et épicés, l'alcool, la caféine, le chocolat et les boissons gazeuses est une décision évidente, tout comme manger de plus petits repas et perdre du poids.

Peut-être plus facile à mettre en œuvre, porter des vêtements plus amples, ne pas s'allonger pendant quelques heures après avoir mangé et dormir sur un lit légèrement incliné vers le bas sont des étapes simples qui aident à prévenir le reflux acide.

Poursuites de Zantac

Vendu à la fois comme médicament sur ordonnance et en vente libre pendant des décennies, tout litige avec Zantac compte des centaines de milliers de plaignants potentiels, chacun intentant une action en justice distincte.

Cependant, ces procédures ont été rationalisées en les regroupant dans des litiges multidistricts (MDL) sous la direction d'un juge unique qui préside chaque affaire au cours de la phase préalable au procès.

Connus sous le nom de procès phares, quelques cas initiaux sont entendus pour déterminer si des règlements seront accordés et pour combien.

Ces décisions déterminent le montant que chaque demandeur reçoit, en fonction de facteurs individuels.

Pour le moment, il n'y a qu'un seul Zantac MBL (Nº 2924), déposé à West Palm Beach, il est entendu par le juge Robin L Rosenberg.

Jusqu'à présent, les accusés comprennent GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Pfizer Boehringer Ingelheim et Chattern.

Bien qu'elles ne soient en cours que depuis quelques semaines, les réclamations explosent.

Une équipe de pratiques et de procédures est déjà en train d'établir des protocoles de litige et une méthodologie pour gérer les dizaines de milliers de poursuites attendues au cours des années à venir.

De plus, le NMDA a également été détecté dans certains médicaments contre l'hypertension, ce qui pourrait bien – un jour plus tard – s'avérer l'une des ramifications les plus coûteuses de l'interdiction de la FDA.

Ne dépassant peut-être pas l'accord de règlement-cadre sur le tabac de 1998 de 206 milliards de dollars, il y a de fortes chances que le paiement de Zantac établisse un nouveau record dans le secteur pharmaceutique, dépassant les 3 milliards US$ versés par Glaxo en 2012 pour avoir déformé ses antidépresseurs.

À ce stade, les conséquences médicales, juridiques et financières de l'interdiction de Zantac sont trop vastes pour être prédites.

Cependant, il semble probable que la direction des laboratoires fabriquant cet antiacide populaire aura besoin de remèdes beaucoup plus puissants pour apaiser l'inconfort dyspeptique causé par la tempête de réclamations bien fondées sur le point de balayer les tribunaux américains.