Zantac Labsの前途多難

胸焼け天国

つい最近の 2019 年 8 月には、ラニチジン市場は 2026 年までに 4 億 8,540 万 US$ を上回ると予想されていました。

1981 年に導入されたこの人気のある制酸剤 (ザンタックとしてよく知られています) は、わずか 6 年後に世界で最も売れた処方薬になりました。

実際、世界の酸っぱい胃を甘くすることは、前例のない利益の底なしの井戸であることが証明され、ザンタックは 1 億 4,000 万米ドルを超える売上高を生み出した最初の薬でした.

1980 年代以降、売上高は着実に急増しており、消化器疾患は継続的な世界的成功への確実な道のように思われました。

2018 年 8 月、このバブリング市場への最新の到着はジェネリック 150 mg クール ミントでした。これは、Granules India Ltd によって製造された OTC ラニチジン ジェネリックであり、サノフィ アベンティスによって製造された 150 mg Zantac 錠剤と生物学的に同等であるとして 2018 年 8 月に FDA によって承認されました。

酸っぱくなる

しかし、このブリスターパックの城は翌年崩壊し始めました。FDA からの 9 月の発表で、 癌 そしてザンタック成分（NDMA）。

1 つのメーカーが製造した特定のロットのみを対象としていますが、この赤信号により、多くのメイン ストリートの小売業者 (CVS や Walgreens など) は、Zantac とその OTC ジェネリックを棚から撤去するようになりました。

その安全性に対する疑問がさらに大きくなり、Sandoz (Novartis)、GlaxoSmithKlein (GSK)、Apotex などのジェネリック医薬品メーカーも、塩酸ラニチジン製品をリコールしました。

翌月、世界最大のジェネリック医薬品メーカーであるテバ ファーマシューティカルズは英国でラニチジンのバッチをリコールし、サノフィはカナダと米国で製品をリコールしました。

それ以来、少なくとも22カ国がラニチジン塩酸塩を禁止、ブロック、またはリコールし、他の4カ国が警告を発し、独自の調査を開始しました.

2020 年 1 月、FDA はさらに 2 つの処方タイプのラニチジンをリコールし、2020 年 4 月には、ザンタックを含むこの薬のすべての処方および OTC フォームを禁止しました。

長年のお気に入り

40 年間、ザンタックは胆汁の胃を酸産生シグナルから保護してきました。

より一般的なラニチジンのブランドには、Zantac (さまざまな強度とフレーバー) が含まれます。 Wal-Zan、胸焼けの緩和、酸の減少、酸のコントロール。

胃酸を制御するヒスタミンH2受容体拮抗薬クラスに属するザンタックは、胃に酸を生成するように伝える信号をブロックするH2ブロッカーです.

処方箋や店頭で入手でき、一般的に胸やけ、胃酸の逆流、潰瘍、その他の消化器系の問題に使用されますが、ザンタックはアレルギー治療を補完することもできます.

暗い歴史

1980年代にさかのぼる、多くの 研究 がんとラニチジンの NDMA との関連性を示しました。

また、Zantac を製造している 2 つの大手製薬会社 (Sanofi と Boehringer Ingelheim) が、単純な胸やけから胃食道逆流症 (GERD) に至るまで、この薬を服用している何百万人もの患者からこれらの関連性を隠していたことを示す証拠が増えています。

ラニチジンの NMDA レベルが容認できないほど高いことが判明したため、Emory Pharma と Valisure (同社が販売する医薬品のバッチ テストを行うオンライン薬局) の 2 つの研究所は、FDA に販売の停止を求める市民請願書を提出しました。

広く使用されている Zantac 150 錠剤をテストしたとき、FDA は NMDA が 1 日摂取上限の最大 3,000 倍高いレベルであることを発見しました。

今日、人間が消費する NDMA の安全なレベルはないと考えられています。

この事実が明らかになった後、何千人ものがん患者が賠償を求めており、サノフィとベーリンガーインゲルハイムに対して、無謀にも人命を無視して人々よりも利益を優先しようとしているとして訴訟を起こしています。

これに対応して、両研究所はザンタックを購入した消費者に返金を申し出ました。

NMDAとは？

サードパーティの研究所からの情報に促され、さらに FDA のテストと評価を行ったところ、通常の保管条件下でもラニチジンの N-ニトロソジメチルアミン (NDMA) レベルが上昇する可能性があることが確認されました。

流通や消費者への陳列中の制御が容易でない高温では、NDMA が大幅に増加する可能性があります。

これらの不純物は年齢とともに増加するため、特に室温よりも高い温度で保管された場合、古いラニチジン薬には 1 日の摂取上限よりも多くの NDMA が含まれている可能性があります。

これにより、許容できないレベルのヒト発がん物質に消費者がさらされる可能性があります。

COVID-19 によるロックダウンがまだ完全に解除されていないため、消費者は未使用の錠剤を添付文書で推奨されているように安全に廃棄するか、FDA の推奨事項に従うよう求められます。

さまざまな副作用

一般的に軽度ですが、ラニチジンのいくつかの副作用は、頭痛、吐き気、嘔吐などの重大な苦痛を引き起こす可能性があります.

はるかに深刻な高レベルの NDMA (既知の発がん物質) は、前立腺がん、精巣がん、膀胱がんなど、ほぼ全身にがんを引き起こす可能性があります。乳がん、子宮頸がん、卵巣がん;腎臓、肝臓、胃、腸の癌;のど、食道、肺のガン – 非喫煙者の間でも!

代替薬

ラニチジンを服用している人は、他の多くの薬が同様の目的で承認されていますが、がんのリスクはありません.

これまでのところ、FDA のテストでは、ペプシド (ファモチジン) やタガメット (シメチジン) などの他の H2 ブロッカーで NDMA が検出されていません。

他の選択肢には、ネキシウム（エソメプラゾール）、プレバシッド（ランソプラゾール）、プリロセック（オメプラゾール）などのプロトンポンプ阻害剤（PPI）が含まれます。

モーニングコール？

一部の患者は、これらの薬の服用を開始し、副作用がほとんどないことに気付くと、決して止められない場合があります.

通常は十分に許容されますが、長期的に胸やけに対処するために必要ではないかもしれません.

維持するのが難しいことで有名ですが、ライフスタイルを変えることで、H2 ブロッカーと PPI の必要性を減らすことができます。

脂っこくて辛い食べ物、アルコール、カフェイン、チョコレート、炭酸飲料を避けることは、食事の量を減らして体重を減らすことと合わせて、当然の決断です.

ゆったりとした服を着る、食後数時間は横にならないようにする、やや下向きのベッドで寝る、などの簡単な方法で胃酸の逆流を防ぐことができます。

ザンタック訴訟

何十年にもわたって処方薬と市販薬の両方として販売されてきたザンタック訴訟には、何十万人もの潜在的な原告がいて、それぞれが別々の訴訟を起こしています。

しかし、これらの手続きは、公判前段階ですべての事件を主宰する 1 人の裁判官の下で複数地区訴訟 (MDL) に統合することで合理化されました。

先導裁判として知られている、和解が認められるかどうか、およびその金額を決定するために、いくつかの最初のケースが審理されます。

これらの決定は、個々の要因に基づいて、各原告が受け取る金額を導きます。

現在、ウェスト パーム ビーチに提出された Zantac MBL (Nº 2924) は 1 件のみであり、Robin L Rosenberg 判事が審理を行っています。

これまでのところ、グラクソ・スミスクライン、サノフィ・アベンティス、ファイザー・ベーリンガー・インゲルハイム、チャターンが被告となっている。

数週間しか進行していませんが、請求が急増しています。

実務および手続きチームは、今後数年間に予想される数万件の訴訟を処理するための訴訟プロトコルと方法論をすでに確立しています。

さらに、NMDA はいくつかの血圧治療薬でも検出されており、FDA 禁止のより高価な影響の 1 つとなる可能性があります。

おそらく、1998 年のたばこマスター和解契約の 2,060 億米ドルを超えることはありませんが、ザンタックの支払いが製薬部門で新記録を樹立し、2012 年にグラクソが抗うつ薬を偽って伝えたために支払った US$ 30 億を上回る可能性はかなりあります。

現段階では、ザンタックの禁止による医学的、法的、財政的影響はあまりにも大きく、予測することはできません。

しかし、この人気のある制酸剤を製造している研究所の経営陣は、米国の裁判所を席巻しようとしている十分に根拠のある主張の嵐によって引き起こされた消化不良の不快感を和らげるために、はるかに強力な治療法を必要とする可能性が高い.