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メーカー メドトロニック plc は (2016 年 10 月 5 日に正式に) いくつかの製品をリコールしました。 製品 の潜在的な分離と分離のため ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)コーティング。 PTFEコーティングは、摩擦を減らし、デバイス間のナビゲーションを容易にすることを目的としていますが、デバイスから分離すると、患者の血流に入る可能性があります.血流中の分離した PTFE 粒子は、下流の血栓や、虚血性脳卒中、血栓症、出血などの不可逆的な脳損傷につながる可能性があります。
The recalled devices are meant to be used together for the treatment of cerebral aneurysms, a localized, blood-filled ballooning in the wall of a blood vessel. Unfortunately there are thousands of affected lots per product, which makes it all the more important for any patient who has undergone a procedure involving these products contact Napoli Shkolnik today.
以下は、リコールされた製品とその用途のリストです。
- Pipeline™塞栓装置（PED）：脳の動脈内に埋め込まれた装置。
- Alligator™ Retrieval Device: 脳の血管内の異物を回収するためのマイクロ鉗子。
- X-Celerator™ 親水性ガイドワイヤー: 特定の外科手術中に脳内にカテーテルを配置するための補助具。と
- UltraFlow™ および Marathon™ Flow Directed Micro Catheters: 医師指定の治療薬の注入を処理するように設計されています。
リコールの理由
このリコールは、デバイスの一部にあるポリテトラフルオロエチレン (PTFE) コーティングが剥がれ落ちた可能性があるため発行されました。ナビゲーションを容易にし、PTFEコーティングを使用して装置間の摩擦を減らします。 PTFE と装置が分離した場合、個人の血流に入る可能性があります。血流からの粒子は、出血、血栓症、脳卒中などの下流または不可逆的な脳損傷である血栓を引き起こす可能性があります。
メドトロニックは、Pipeline 塞栓術装置、Alligator 回収装置、X-Celerator 親水性ガイドワイヤー、UltraFlow および Marathon フロー指向マイクロ カテーテルの特定のロットをリコールします。このリコールは、これらのデバイスの部品のポリテトラフルオロエチレン (PTFE) コーティングが剥がれたり剥がれたりする可能性があるためです。 PTFE コーティングは、デバイス間の摩擦を減らし、血管系のナビゲーションを容易にするために使用されます。 PTFE がデバイスから分離すると、患者の血流に入る可能性があります。血流中の PTFE 粒子は、下流の血栓や、虚血性脳卒中、血栓症、出血などの不可逆的な脳損傷を引き起こす可能性があります。
These products are produced, marketed and sold by the Brain Therapies division of Medtronic’s Neurovascular Restorative Therapies Group. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities have been notified but at Napoli Shkolnik we are first and foremost concerned about the welfare of the patients who have been affected along with their family and friends. We encourage you to contact one of our experienced attorneys today to discuss your legal options.