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El retiro repentino de un medicamento popular para la diabetes debido a la contaminación con NDMA (agente causante de cáncer) crea una nube sobre todo el proceso de revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El medicamento genérico de Time-Cap Labs Inc. se usa para tratar la diabetes tipo 2. Su costo más bajo lo convierte en una alternativa popular a los medicamentos de marca.
Cuando los resultados de las pruebas más recientes mostraron contaminación adicional de NDMA, la FDA amplió un retiro de junio de 2020 para incluir dos lotes adicionales, ya que aparentemente la compañía no tomó medidas efectivas para detener la contaminación.
La mayoría de los lotes retirados tienen fechas de vencimiento en 2021 o 2022.
¿Conflicto de interés del retiro?
La FDA, que se encarga de garantizar la seguridad de los medicamentos, obtiene 75 por ciento de su financiación de las compañías farmacéuticas y otras que regula. Eso es como los equipos de fútbol que pagan a los árbitros del partido.
El llamado “retraso de las drogas” aparecía habitualmente en los titulares en los últimos años del siglo XX.
La mayoría de los países europeos aprobaron nuevos medicamentos al menos un año antes que la FDA. Entonces, este asunto fue en parte un problema de salud y seguridad y en parte un problema de orgullo nacional.
Los políticos estaban decididos a cerrar la brecha. Estaban igualmente decididos a no aumentar los impuestos para que la FDA pudiera contratar más inspectores.
Las tarifas de usuario parecían una buena idea en ese momento. Casi de inmediato, la FDA se ocupó de su trabajo atrasado. Aprobó un número récord de medicamentos en 1996.
Los requisitos de tarifas de usuario aumentaron constantemente de $208,000 por nueva solicitud de medicamento en 1995 a $2.5 millones por NDA en 2018.
A cambio de estos pagos, la FDA acordó reducir los tiempos de revisión a tan solo seis meses. Un tiempo de revisión tan breve no deja tiempo a los reguladores para investigar completamente el medicamento.
Contaminación por N-nitrosodimetilamina
La contaminación por NDMA generalmente ocurre cuando el medicamento se almacena a temperatura ambiente durante demasiado tiempo. Y la mayoría de los medicamentos pasan mucho tiempo a temperatura ambiente.
La NDMA, que también es común en las carnes curadas, el agua potable y el combustible para cohetes, es probablemente un carcinógeno. No existen ensayos en humanos que vinculen la N-nitrosodimetilamina con el cáncer, pero cientos de estudios de laboratorio confirman la conexión.
Sin duda, eso es suficiente para establecer un vínculo por preponderancia de la evidencia (más probable que no), que es la carga de la prueba en un tribunal civil.
Su reclamo por daños y perjuicios
Muchos reclamos de responsabilidad del producto surgen del Código Comercial Uniforme. garantía implícita disposición. Según la Sección 2-314, todos los productos nuevos vendidos deben cumplir o superar ciertos estándares, que incluyen:
- Calidad media aceptable,
- Apto para uso ordinario,
- Cumplir con las afirmaciones o promesas de la etiqueta, y
- Estar adecuadamente embalado.
Cualquiera de estos puntos podría aplicarse a la medicina mezclada con NDMA.
El requisito de embalaje adecuado podría ser el elemento más aplicable. Existe una relación entre la vida útil y la contaminación por NDMA.
Por lo tanto, los fabricantes deben indicar a los minoristas que destruyan cualquier producto no vendido en unos pocos días.
En cuanto a establecer el daño, los abogados generalmente se asocian con expertos médicos para brindar el testimonio necesario.
La recuperación en un reclamo por drogas peligrosas generalmente incluye daños compensatorios por cosas como facturas médicas y angustia emocional, así como daños punitivos adicionales.
Estos daños adicionales son la mejor manera de convencer a las compañías farmacéuticas de que dejen de anteponer las ganancias a las personas.
Las víctimas de envenenamiento por drogas tienen derecho a una compensación sustancial.
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