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En 2012, la FDA aprobó el primer nuevo fármaco recetado para bajar de peso en trece años: lorcaserin, comercializado como Belviq.
Disponible para pacientes en los EE. UU. desde junio de 2013 en una dosis de dos veces al día, pronto (2016) fue seguido por Belviq XR una vez al día.
Expectativas aplastadas
Sin embargo, este heraldo de esperanza para casi un tercio de los estadounidenses clasificados como obesos tuvo una vida útil lamentablemente corta: en febrero de 2020, la FDA solicitó su retirada voluntaria del mercado estadounidense, impulsada por un ensayo de seguridad cardiovascular que, en cambio, indicó una mayor incidencia de cánceres.
Descubierto y desarrollado por Arena Pharmaceuticals (con sede en California), en 2017 Eisai Co., Ltd. (con sede en Tokio) y su filial farmacéutica en Estados Unidos: Eisai Inc.
Cáncer + Riesgos cardiovasculares
Irónicamente, la seguridad se promocionó como uno de los principales beneficios de Belviq, estresante que no era ni un estimulante ni un narcótico.
Un ensayo adicional (realizado por Arena a pedido de la FDA) indicó que Belviq no causaría problemas cardíacos en sus bajas dosis de prescripción.
Realizado originalmente para evaluar los riesgos cardiovasculares, este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se llevó a cabo durante cinco años con 12 000 pacientes.
Sin embargo, los investigadores descubrieron posteriormente que a más pacientes que tomaban este medicamento se les diagnosticaba una variedad de tipos de cáncer a tasas más altas que a sus contrapartes que tomaban placebos.
Sus estudios indicaron mayores riesgos de cáncer de páncreas, colorrectal y de pulmón, según los datos extraídos de este estudio de riesgo cardiovascular de cinco años.
Además, la lorcaserina está clasificada como sustancia controlada de la Lista IV.
La Agencia de Control de Drogas (DEA) menciona el riesgo de dependencia, con sobredosis que posiblemente causen euforia, lentitud de pensamiento y alucinaciones, además de interactuar negativamente con otros medicamentos.
Expansión global
A principios de la década de 2010, cuando las perspectivas para la lorcaserina florecían en un mundo en constante crecimiento, Eisai también se hizo cargo de los acuerdos exclusivos de desarrollo, marketing y distribución de Belviq de Arena en Corea del Sur, Taiwán e Israel.
En 2016, la lorcaserina fue aprobada por las autoridades brasileñas y mexicanas, luego lanzada en México como Venespri y Vigitel en Brasil.
A finales de 2018, Eisai firmó un acuerdo de distribución y comercialización de Belviq con el gigante farmacéutico brasileño Eurofarma Laboratórios que abarca dieciocho países del Caribe, América Central y del Sur (Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Ecuador, México, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela; Belice, Costa Rica, República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá).
Este acuerdo exclusivo tenía como objetivo aprovechar la sólida base comercial de Eurofarma en toda América Latina para convertirla en un trampolín que acelerara la entrega de lorcaserin Hcl en toda esta región.
Sin embargo, toda esta estrategia global de marketing y desarrollo fue derribada por la advertencia de la FDA sobre los posibles riesgos de cáncer asociados con la lorcaserina, al anunciar una revisión de los datos de los ensayos clínicos en enero de 2020.
Repercusiones internacionales
Ya rechazado por la Agencia Europea de Medicamentos en 2012, debido a preocupaciones sobre su seguridad, se esperan reacciones a esta última prohibición de la FDA en otros países en los próximos meses.
El Regulador de Salud Pública de Brasil (ANVISA) ya recomendó que los médicos dejen de recetar lorcaserina, debido a los posibles riesgos de neoplasia.
Actualmente está reevaluando los datos de seguridad, buscando más información para tomar una decisión sobre si mantener o no este producto en el mercado brasileño.
Parece haber pocas dudas de que el resto del mundo pronto hará lo mismo.
¿Por qué es tan difícil la aprobación de las píldoras de dieta?
La historia reciente de los remedios para bajar de peso ha estado plagada de problemas de seguridad.
Desde 1999, cuando Xenical (orlistat) recibió luz verde, Meridia (sibutramina) se retiró del mercado debido al aumento de los riesgos de problemas cardíacos, y Qnexa fue rechazada por la FDA debido a problemas de seguridad.
Ajustar los mecanismos naturales de control de peso del cuerpo puede tener graves consecuencias en el sistema cardiovascular y otros aspectos metabólicos.
La FDA y sus agencias hermanas en todo el mundo deben sopesar los beneficios de las píldoras de dieta frente a los riesgos que ofrecen, imponiendo estrictos requisitos de seguridad a los desarrolladores de fármacos.
Sin bala mágica
Incluso las opciones herbales aparentemente seguras pueden ser peligrosas.
Popular hace un par de décadas, los suplementos que contenían efedra causaron efectos secundarios graves, incluidos derrames cerebrales, ataques cardíacos e incluso la muerte.
A pesar de ma huang es un pilar de la medicina tradicional china, la FDA prohibió estos favoritos de pérdida de peso de venta libre en 2004.
En la década de 1960, Aminorex era un supresor del apetito de venta libre parecido a la anfetamina.
Antes de ser ilegalizado en 1972, desencadenó una epidemia de hipertensión pulmonar en Alemania, Suiza y Austria.
Aprobado en 2006 en Europa (pero nunca en los EE. UU.) y vendido ampliamente como Acomplia, el rimonabant causó efectos secundarios psiquiátricos graves, en particular depresión e ideación suicida.
Asociado con siete muertes y 2500 reacciones adversas, fue prohibido por la Agencia Europea de Medicamentos en 2008.
Retirada del mercado en 1977 debido a los efectos adversos que incluían hipertensión pulmonar y enfermedad de las válvulas cardíacas, la fenfluramina a base de serotonina era la mitad del otrora popular combinado supresor del apetito conocido como fen-phen.
Sin embargo, la fentermina todavía se prescribe (como Adipex-P y Lomaira) como una solución para perder peso a corto plazo, a pesar de sus riesgos cardiovasculares y su inclusión en Qnexa, ahora prohibido.
¿Cómo funciona Belviq?
Un supresor del apetito, la lorcaserina activa los receptores cerebrales de la serotonina, provocando sentimientos de saciedad y satisfacción en la parte del cerebro que controla el hambre, conocida como hipotálamo.
Como muchos antidepresivos, mantiene los receptores cerebrales sumergidos en esta sustancia química que te hace sentir bien.
Diseñado específicamente para el control crónico del peso entre adultos obesos o pacientes con sobrepeso con al menos una comorbilidad (como hipertensión, diabetes tipo II o colesterol alto), se prescribe como parte de un programa de dieta y ejercicio saludable.
Si un paciente no logra perder peso corporal con 5% en doce semanas, se debe suspender el medicamento.
Los efectos secundarios más comunes de Belviq entre los pacientes no diabéticos son dolor de cabeza, mareos, náuseas, somnolencia, boca seca, dolor muscular, confusión y estreñimiento.
Para los pacientes más vulnerables con diabetes, los efectos secundarios incluyen niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, dolor de espalda, tos y fatiga.
¿Ahora que?
Al observar los efectos secundarios severos e inesperados acumulados por una variedad de medicamentos para el control del peso en las últimas décadas, está claro por qué solo unas pocas opciones aún están aprobadas para este mercado global masivo.
Basado en este inquietante historial, parece claro que las personas que hacen dieta siempre esperanzadas están regresando a esos viejos y aburridos conceptos básicos: una dieta baja en calorías y ejercicio regular.
Establecida para clasificarse como la segunda pastilla azul más popular del mundo hace solo unas semanas, ahora se recomienda a los pacientes que abandonen la lorcaserina de inmediato, explorando otras opciones de pérdida de peso con sus médicos.
Y después de que los pacientes de Belviq se hayan puesto en contacto con sus médicos, también podrían considerar llamar a sus abogados para pedirles consejo.