Medtronic führt einen Rückruf für bestimmte Chargen seines Pipeline-Embolisationsgeräts, des Alligator-Rückholgeräts, des X-Celerator-Hydrophilie-Führungsdrahts und der flussgesteuerten Mikrokatheter UltraFlow und Marathon durch. Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I identifiziert, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.

LISTE DER ZURÜCKGERUFENEN PRODUKTE

• Pipeline™ Embolisationsgerät
• Alligator™ Rückholgerät
• X-Celerator™ hydrophile Führungsdrähte
• UltraFlow™ HPC flussgesteuerte Mikrokatheter/Marathon™ flussgesteuerte Mikrokatheter

Verteilungstermine: 10. November 2014 bis 5. August 2015 Herstellungsdaten: Juli 2014 bis September 2016  

GRUND FÜR DEN RÜCKRUF

Dieser Rückruf erfolgt aufgrund der möglichen Trennung und Ablösung der Polytetrafluorethylen (PTFE)-Beschichtung auf Teilen dieser Geräte. Die PTFE-Beschichtung wird verwendet, um die Reibung zwischen den Geräten zu verringern und die Navigation durch das Gefäßsystem zu erleichtern. Wenn sich das PTFE vom Gerät löst, könnte es in den Blutkreislauf des Patienten gelangen. PTFE-Partikel im Blutstrom können zu nachgeschalteten Blutgerinnseln und/oder irreversiblen Hirnverletzungen einschließlich ischämischem Schlaganfall, Thrombose und Blutungen führen.  

WAS SOLL ICH TUN, WENN ICH BETROFFEN BIN?

Wir empfehlen jedem, der eines dieser Geräte verwendet, sich an den Erfahrenen zu wenden Team für pharmazeutische Rechtsstreitigkeiten bei Napoli Shkolnik, PLLC heute.