Im November 2018 stufte die Food and Drug Administration einen früheren Rückruf von Knochenwachstums- und Spinalfusionsstimulatoren von Zimmer Biomet in einen Rückruf der Klasse I ein. Die FDA ergreift diese Maßnahme nur, wenn „eine vernünftige Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Verwendung oder Exposition gegenüber einem gesetzeswidrigen Produkt verursacht schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder Tod.“ Zu den Problemen mit dem Stimulator für Knochenwachstum/Wirbelsäulenfusion gehört hauptsächlich ein Mangel an Validierung, der schwere und möglicherweise tödliche bakterielle Infektionen verursachen kann. Dieser jüngste Rückruf ist nur der jüngste in einer Reihe von Schwierigkeiten für Zimmer Biomet und die gesamte Medizinproduktebranche. 2017 brachte eine Studie billige Fremdkomponenten in Hüftimplantaten mit in Verbindung Hirnverletzungen. Als Folge dieser Lieferkettenprobleme und anderer Herausforderungen trat der CEO von Zimmer Biomet zurück. FDA-Beamte wussten fast ein Jahr lang von den Problemen des Knochenwachstums-/Spinalfusionsstimulators, bevor sie einen Rückruf herausgaben. Wenn Regierungsbürokraten sich weigern, Verbraucher zu schützen, greifen die durchsetzungsfähigen Anwälte an Neapel-Gesetz in der Lücke stehen. Wir krempeln die Ärmel hoch und sammeln Beweise, die Ihren Schadensersatzanspruch stützen. Dann präsentieren wir einen überzeugenden Fall vor Gericht. Aufgrund unserer Expertise werden die meisten unserer Medizinprodukte-Mangelfälle außergerichtlich geregelt. Die großen Medizinproduktehersteller haben Angst vor unserem Anwaltsteam, und wir nutzen diese Tatsache zu Ihrem Vorteil.  

Was ist der zimmer biomet Knochenwachstums-/Wirbelsäulenfusionsstimulator?

Dieses Gerät verwendet kleine elektrische Impulse, um das Knochenwachstum zu stimulieren. Ärzte verwenden den Knochenwachstums-/Spinalfusionsstimulator normalerweise, um eine schnellere Genesung nach einer Wirbelsäulenfusionsoperation oder einem schweren Knochenbruch zu ermöglichen. Dieses Gerät kann auch einige Off-Label-Anwendungen haben, insbesondere bei bestimmten Arten von zahnärztlichen Eingriffen. Im Jahr 2017 erhielt die FDA Beschwerden von Patienten, die dieses Gerät implantiert hatten und schwere bakterielle Infektionen erlitten. Aber anstatt Maßnahmen zu ergreifen, tat die FDA nichts. Stattdessen erlaubte es Zimmer/Biomet, im Februar 2018 einen freiwilligen Rückruf durchzuführen. Zwei Monate später inspizierten FDA-Beamte die Produktionsstätte des Unternehmens für Knochenwachstums-/Wirbelsäulenfusionsstimulatoren erneut und waren entsetzt über das, was sie vorfanden. Das Unternehmen hatte offenbar wenig oder nichts unternommen, um die Mängel im Herstellungsprozess zu beheben. Beamte von Zimmer Biomet sagten, die Probleme seien ein „Missverständnis“ und versprachen weitere Korrekturmaßnahmen. Es überrascht nicht, dass diese Aktion nicht zustande kam. Trotzdem wartete die FDA weitere sechs Monate, um einen Rückruf auszusprechen. Diese Mitteilung wurde auf den Knochenwachstums-/Wirbelsäulenfusionsstimulator rückdatiert, der Anfang 2015 auf den Markt kam. Jeder, der zwischen 2015 und 2018 einen Zimmer Biomet Knochenwachstums-/Wirbelsäulenfusionsstimulator erhalten hat, ist dem Risiko schwerer Verletzungen ausgesetzt.  

Häufige medizinische bakterielle Infektionen

Gegen sporadische, einmalige bakterielle Infektionen kann niemand etwas tun. Verständlicherweise können Hersteller in diesen Situationen nicht für Schäden haftbar gemacht werden. Aber ein chronischer Mangel an Aufsicht ist eine andere Sache. Wenn das Gerät defekt ist, Menschen verletzt werden und das Unternehmen nichts unternimmt, kann eine Haftung wie unten beschrieben eintreten. Die bakteriellen Infektionen, die aus einem Mangel an Kontrolle resultieren, können schwerwiegende und tödliche Zustände verursachen. Die häufigsten Arten von Geräteinfektionen sind:

• Zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen: Bei diesen Infektionen gelangen Keime über die zentrale Leitung des Geräts in die Blutbahn des Patienten. CLABSIs sind eine der schwerwiegendsten, teuersten und am besten vermeidbaren Arten von Geräteinfektionen.
• Ventilator-assoziierte Pneumonie: Wie der Name schon sagt, wird VAP am häufigsten mit Keimen in Beatmungsgeräten in Verbindung gebracht. Aber VAP ist auch in vielen medizinischen Geräten üblich. Wenn nur ein mikroskopisch kleiner Keim in die Lunge wandert, kann dies zu schweren Verletzungen führen.
• Foley-Katheter-assoziierte Harnwegsinfektion: HWI oder Blaseninfektionen können eine Reihe schwerwiegender Komplikationen verursachen, darunter enge Harnröhren, Sepsisinfektionen, VLBW (Very Low Birth Weight) und dauerhafte Nierenschäden.

Seit den 1980er Jahren ist die Zahl neuer antimikrobieller Wirkstoffe rapide zurückgegangen und die Resistenz gegen Antibiotika hat dramatisch zugenommen. Darüber hinaus können Bakterien in der Produktionsphase 10.000-mal härter sein als Bakterien in der Behandlungsphase. Im Allgemeinen gilt: Je komplexer die Oberfläche, desto größer die Möglichkeit einer Infektion.

Gefährliche Medizinprodukte und Ihr Schadensersatzanspruch

Das Gesetz stellt Hersteller von Medizinprodukten an einen sehr hohen Standard. Die Menschen, die diese Geräte erhalten, insbesondere Geräte wie der Knochenwachstums-/Spinalfusionsstimulator von Zimmer Biomet, sind im Allgemeinen bereits in einem schlechten Gesundheitszustand und anfällig für Infektionen. Aber in ihrer Eile, so viele Geräte wie möglich zu verkaufen, machen viele Hersteller Abstriche. Im Allgemeinen treten diese Abkürzungen während einer der folgenden Produktionsstufen auf:

• Design: Einige Gadgets leiden unter Designfehlern. Hersteller sollten diese Mängel erkennen, bevor die Geräte in Produktion gehen und Menschen verletzen. Daher haften sie in der Regel streng für alle Schäden.
• Herstellung: Andere Gadgets sehen auf dem Reißbrett gut aus. Aber ein Fehler im Herstellungsprozess macht das Gerät gefährlich. Dieser Fehler könnte so einfach sein wie eine Schraube, die fehl am Platz ist.

  In manchen Fällen liegt auch Fahrlässigkeit vor. Fahrlässigkeit ist im Wesentlichen ein Mangel an Sorgfalt, der zu einem Schaden führt. Sowohl in Fällen von Fahrlässigkeit als auch in Fällen von Produktmängeln umfasst der Schadensersatz normalerweise den Ersatz sowohl für wirtschaftliche Verluste, wie Arztrechnungen, als auch für nicht wirtschaftliche Verluste, wie Schmerzen und Leiden. Zusätzlicher Strafschadensersatz ist in vielen Fällen von gefährlichen Medizinprodukten verfügbar. Defekte Medizinprodukte verursachen oft schwere Verletzungen. Für eine kostenlose Beratung zu Ihrer Situation bei Zimmer Biomet mit an erfahrener Anwalt für Personenschäden in New York, wenden Sie sich an Napoli Shkolnik PLLC. Wir bearbeiten diese Forderungen bundesweit.