Devam Eden FDA Geri Çağırmasına İki Tansiyon İlacı Daha Eklendi

Torrent Pharmaceuticals Limited'in ülke çapındaki geri çağırmasını eser miktarda kansere neden olabilecek potansiyel kanserojen içerdiği tespit edilen iki tansiyon ilacını da içerecek şekilde genişlettiğini duyurmasıyla ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin gönüllü tansiyon ilaçlarını geri çağırması devam ediyor.

İki ilaç, Hetero Labs Limited tarafından üretilen 3 lot Losartan Potasyum Tablet USP ve 2 lot Losartan Potasyum/hidroklorotiyazid tablet, USP'dir. Test sırasında FDA tarafından kabul edilebilir alım seviyesinin üzerinde N-metilnitrosobutirik asit (NMBA) miktarları tespit edildi.

Tansiyon ilaçlarının geri çağrılması Temmuz 2018'de FDA'nın hipertansiyon ve kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan Valsartan, Losartan ve Irbesartan ilaçları da dahil olmak üzere Anjiyotensin II Reseptör Blokerlerini (ARB'ler) geri çekmesiyle başladı.

Bu ilaçlar N-Nitrosodimetilamin (NDMA) veya N-Nitrosodietilamin (NDEA) içerebilir ve maruziyet karaciğer kanseri, mide kanseri, bağırsak kanseri, kolorektal kanser, böbrek kanseri veya kan kanserine neden olabilir.

Bir eczane, bazı Valsartan ürünlerinde de olası kanserojen dimetilformamid (DMF) bulduğunu iddia ediyor. Mide ekşimesi, ülser ve gastroözofageal reflü hastalığını tedavi etmek için Zantac markalı ranitidin ilacı da NDMA safsızlıkları nedeniyle geri çağrıldı.

Bu kirlenme, üretim sürecinde meydana gelir; ilaçlara özgü safsızlıklar değildirler.

Bu ilaçların kullanıcılarda kansere neden olma riskinin ciddiyeti bilinmemektedir, ancak FDA daha önce Valsartan kullananlar için bunun oldukça düşük olduğuna inandıklarını belirtmişti.

“Bilim adamlarımız, 8.000 kişinin dört yıl boyunca (etkilenen ürünlerin ABD pazarında olduğuna inandığımız süre) NDMA içeren en yüksek günlük valsartan dozunu (320 mg) alması halinde, bunun ötesinde bir kanser vakası daha olabileceğini tahmin ediyor. Amerikalılar arasındaki ortalama kanser oranı. Etkilenen valsartanın kullanımı yoluyla safsızlığa maruz kalan çoğu hasta, yukarıda açıklanan senaryodan daha az maruz kalmıştır.” FDA belirtilmiş.

Uyuşturucu geri çağırmaları sık görülen olaylardır ve her zaman bir ilacın sağlık riskleri oluşturduğu anlamına gelmez. Bazen bir ilaç, FDA yönergelerine uymayan üretim veya etiketleme nedenlerinden dolayı kusurlu kabul edilir.

İlaç geri çağırmaları, bir ilacın güvenli olmadığı veya uygun olmadığı düşünüldüğünde, ilaç şirketleri tarafından bir ilacı piyasadan kaldırmak için yapılan gönüllü eylemlerdir.

Hatırlar FDA talebiyle veya talebi olmadan gerçekleşebilir, ancak şirketlerin ilacı geri çağırması gerekir, FDA'nın böyle bir yetkisi yoktur.

Üç tür geri çağırma sınıflandırması vardır: sınıf I, ciddi sağlık sorunlarına yol açması muhtemel tüm ürünleri içerir; sınıf II, geçici olarak bir sağlık sorununa neden olabilecek herhangi bir ürünü içerir; Sınıf III, bir sağlık sorununa yol açması muhtemel olmayan ancak başka bir şekilde FDA yasalarını ihlal eden herhangi bir ürünü içerir.

FDA tüm geri çağırmaları yayınlar haftalık Yürütme Raporunda. Şu anda safsızlıklar için ARB'leri test etmeye devam ediyorlar. Şirketler genellikle kamuya bir ilaç geri çağırma duyurusu yapar ve eczacılar ve sağlık uzmanları hastaları doğrudan bilgilendirir.

Hastalara daha sonra, geri çağrılan ilaçları eczanelerine nasıl iade edecekleri de dahil olmak üzere sonraki adımlar konusunda talimat verilir. Torrent Pharmaceuticals Limited şu anda müşterilerini ve distribütörlerini geri çağırma hakkında telefon görüşmeleri, mektuplar ve e-postalar yoluyla bilgilendirmektedir.

ARB geri çağırma işlemine katılan şirketler şunları içerir: AS Medication Solutions LLC; Acetris Sağlık, LLC; Actavis İlaç A.Ş.; Amerikan Sağlık Paketleme; Aurobindo Pharma USA, Inc.; AvKare, Inc.; Bryant Ranch Prepack Inc.; Camber İlaç A.Ş.; Golden State Tıbbi Tedarik; GSMS Anonim Şirketi; HJ Harkins Company Inc. / Pharma Pac; Miras İlaç A.Ş.; Eski İlaç Ambalajı, LLC; Macleods İlaç Ltd.; Başlıca İlaçlar; Mylan İlaç A.Ş.; Northwind İlaç; NuCare İlaç A.Ş.; Tercih Edilen İlaçlar, Inc.; Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC; RemedyRepack Inc.; Sandoz A.Ş.; Solco Sağlık LLC; Teva İlaç ABD A.Ş.; Torrent İlaç Limited Şirketi; ve Westminster İlaçları.

FDA, geri çağrılan tansiyon ilaçlarından herhangi birini alan hastalara, eczacıları veya doktorları onlara farklı bir seçenek sunana kadar reçete edildiği şekilde almaya devam etmeleri talimatını verdi.

Aniden ilaç almayı bırakmak tehlikelidir.

İlaçlarınızın geri çağrıldığından emin değilseniz, FDA'yı kontrol edin. liste geri çağrılan ARB'lerin sayısı. İlaçlarınızı ada, üreticiye, son kullanma tarihine ve parti veya parti numarasına göre arayın. Geri çağırma, özellikle haplarınızın kontamine olduğu anlamına gelmeyebileceğinden, farklı bir markadan veya farklı bir partiden olabilir, bunu yapmak önemlidir.

ARB reçete edilen herhangi bir hasta, güncellemeler için düzenli olarak FDA web sitesini kontrol etmelidir.

İlaçlarınızla ilgili sorularınız ve endişeleriniz için doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurun. Bu geri çağırmayla ilgili tıbbi bir sorunu bildirmeniz gerekirse 1-800-912-9561 numaralı telefondan Torrent Pharmaceuticals Limited ile iletişime geçin veya [email protected].