Medtronic, Pipeline embolizasyon cihazı, Alligator geri alma cihazı, X-Celerator hidrofilik kılavuz tel ve UltraFlow ve Marathon akış yönlendirmeli mikro kateterlerinin belirli lotlarını geri çağırıyor. FDA bunu hatırladığım bir Sınıf, en ciddi geri çağırma türü olarak tanımladı. Bu cihazların kullanımı ciddi yaralanmalara veya ölüme neden olabilir.

GERİ ÇAĞRILAN ÜRÜNLERİN LİSTESİ

• Pipeline™ Embolizasyon cihazı
• Alligator™ Geri Alma cihazı
• X-Celerator™ hidrofilik kılavuz teller
• UltraFlow™ HPC akışa yönelik mikro kateterler/Marathon™ akışa yönelik mikro kateterler

Dağıtım Tarihleri: 10 Kasım 2014 - 5 Ağustos 2015 Üretim Tarihleri: Temmuz 2014 - Eylül 2016  

GERİ ÇAĞIRMA NEDENİ

Bu geri çağırma, bu cihazların parçalarındaki politetrafloroetilen (PTFE) kaplamanın potansiyel olarak ayrılması ve ayrılması nedeniyle yapılmaktadır. PTFE kaplama, cihazlar arasındaki sürtünmeyi azaltmak ve damar sisteminde gezinmeyi kolaylaştırmak için kullanılır. PTFE cihazdan ayrılırsa hastanın kan dolaşımına girebilir. Kan akışındaki PTFE parçacıkları, aşağı yönde kan pıhtılarına ve/veya iskemik inme, tromboz ve kanama dahil geri dönüşümsüz beyin yaralanmalarına yol açabilir.  

ETKİLENİRSEM NE YAPMALIYIM?

Bu cihazlardan birini kullanan herkesin deneyimli kişilerle iletişime geçmesini öneririz. İlaç Dava ekibi bugün Napoli Shkolnik, PLLC'de.