(844) 230-7676
Język
Dobrowolne wycofywanie leków na ciśnienie krwi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków trwa nadal, ponieważ firma Torrent Pharmaceuticals Limited ogłosiła, że rozszerza swoje ogólnokrajowe wycofanie o dwa leki na ciśnienie krwi, które zawierają śladowe ilości potencjalnego rakotwórczego czynnika rakotwórczego.
Te dwa leki to 3 partie tabletek losartanu potasu USP i 2 partie tabletek losartanu potasu/hydrochlorotiazydu, USP wyprodukowanych przez Hetero Labs Limited. Podczas testów wykryto ilości kwasu N-metylonitrozomasłowego (NMBA) przekraczające dopuszczalny przez FDA poziom spożycia.
Wycofanie leków na ciśnienie krwi rozpoczęło się w lipcu 2018 r., kiedy FDA wycofała blokery receptora angiotensyny II (ARB), w tym walsartan, losartan i irbesartan – leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca.
Leki te mogą zawierać N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) lub N-nitrozodietyloaminę (NDEA), a ekspozycja na nie może powodować raka wątroby, raka żołądka, raka jelit, raka jelita grubego, raka nerki lub raka krwi.
Jedna apteka twierdzi, że znalazła prawdopodobny rakotwórczy dimetyloformamid (DMF) również w niektórych produktach walsartanu. Lek ranitydyna, marka Zantac, do leczenia zgagi, wrzodów i choroby refluksowej przełyku również został wycofany z powodu zanieczyszczeń NDMA.
To zanieczyszczenie ma miejsce podczas procesu produkcyjnego; nie są zanieczyszczeniami zawartymi w lekach.
Stopień ryzyka, że leki te spowodują raka u użytkowników, jest nieznany, chociaż FDA wcześniej stwierdziła, że uważa, że jest ono dość niskie dla osób przyjmujących walsartan.
“Nasi naukowcy szacują, że gdyby 8 000 osób przyjmowało najwyższą dzienną dawkę walsartanu (320 mg) zawierającą NDMA przez cztery lata (czas, przez który, jak sądziliśmy, produkty, których dotyczy problem, znajdowały się na rynku amerykańskim), może wystąpić jeden dodatkowy przypadek raka poza średni wskaźnik zachorowań na raka wśród Amerykanów. Większość pacjentów, którzy byli narażeni na zanieczyszczenie w wyniku stosowania walsartanu, którego dotyczy problem, była narażona na mniejszą ekspozycję niż w scenariuszu opisanym powyżej,FDA stwierdził.
Wycofanie leków jest częstym zjawiskiem i nie zawsze oznacza, że lek stwarza zagrożenie dla zdrowia. Czasami lek jest uważany za wadliwy z powodów produkcyjnych lub etykietowania, które nie są zgodne z wytycznymi FDA.
Wycofanie leków to dobrowolne działania podejmowane przez firmy farmaceutyczne w celu wycofania leku z rynku, gdy lek zostanie uznany za niebezpieczny lub nieodpowiedni.
przypomina może wystąpić z żądaniem FDA lub bez niego, ale firmy muszą wycofać lek, FDA nie ma do tego uprawnień.
Istnieją trzy rodzaje klasyfikacji wycofania: klasa I obejmuje każdy produkt, który może powodować poważne problemy zdrowotne; klasa II obejmuje każdy produkt, który może przejściowo powodować problemy zdrowotne; klasa III obejmuje każdy produkt, który prawdopodobnie nie spowoduje problemu zdrowotnego, ale w inny sposób narusza przepisy FDA.
FDA publikuje wszystkie wycofania co tydzień w swoim Raporcie Wykonawczym. Obecnie kontynuują testowanie ARB pod kątem zanieczyszczeń. Firmy zazwyczaj ogłaszają publicznie wycofanie leku, a farmaceuci i pracownicy służby zdrowia bezpośrednio powiadamiają pacjentów.
Pacjenci są następnie instruowani, jak postępować, w tym jak zwrócić wycofany lek do apteki. Torrent Pharmaceuticals Limited obecnie informuje swoich klientów i dystrybutorów o wycofaniu za pośrednictwem telefonów, listów i e-maili.
Firmy uczestniczące w wycofaniu ARB to: AS Medication Solutions LLC; Acetris Health, LLC; Actavis Pharma, Inc.; amerykańskie opakowania zdrowotne; Aurobindo Pharma USA, Inc.; AvKare, Inc.; Bryant Ranch Prepack Inc .; Camber Pharmaceuticals, Inc.; Zaopatrzenie medyczne stanu Golden State; Firma GSMS; HJ Harkins Company Inc. / Pharma Pac; Heritage Pharmaceuticals Inc; Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC; Macleods Pharmaceutical Ltd.; Główne farmaceutyki; Mylan Pharmaceuticals, Inc.; farmaceutyki Northwind; NuCare Pharmaceuticals Inc.; Preferred Pharmaceuticals, Inc.; Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC; RemedyRepack Inc.; Sandoz Inc.; Solco Healthcare LLC; Teva Pharmaceuticals USA Inc.; Torrent Pharmaceuticals Limited; i Westminster Pharmaceuticals.
FDA poinstruowała pacjentów przyjmujących którykolwiek z wycofanych leków na ciśnienie krwi, aby kontynuowali przyjmowanie go zgodnie z zaleceniami, dopóki farmaceuta lub lekarz nie zaproponuje im innej opcji.
Nagłe przerwanie przyjmowania leków jest niebezpieczne.
Jeśli nie masz pewności, czy Twój lek został wycofany, sprawdź FDA lista wycofanych ARB. Wyszukaj swój lek według nazwy, producenta, daty ważności i numeru partii lub serii. Jest to ważne, ponieważ wycofanie może nie oznaczać, że twoje pigułki są zanieczyszczone, mogą być innej marki lub z innej partii.
Każdy pacjent, któremu przepisano ARB, powinien regularnie sprawdzać stronę internetową FDA pod kątem aktualizacji.
Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz pytania i wątpliwości dotyczące swojego leku. Jeśli musisz zgłosić problem medyczny dotyczący tego wycofania, skontaktuj się z Torrent Pharmaceuticals Limited pod numerem 1-800-912-9561 lub [email protected].