Możliwe rozprawy FDA z produktami CBD

Agencja ds. Żywności i Leków nakazała kilkunastu firmom zaprzestanie sprzedaży produktów spożywczych zawierających kannabidiol i zaprzestanie ich produkcji zawyżone oświadczenia zdrowotne o swoich produktach.

CBD to niepsychoaktywny składnik marihuany, który ma właściwości lecznicze. Jednak FDA zatwierdziła tylko jeden produkt CBD.

Epidiolex leczy niektóre rzadkie formy padaczki dziecięcej. Inne produkty CBD, takie jak suplementy zdrowotne i artykuły spożywcze, nie zostały poddane przeglądowi.

Organy regulacyjne są szczególnie zaniepokojone produktami CBD, których nie było sprawdzone bezpieczne, są często sprzedawane niemowlętom i dzieciom. 

Firmy w Arizonie, Kalifornii, Kolorado, Florydzie, Nowym Jorku i kilku innych stanach otrzymały listy ostrzegawcze.

Proces przeglądu FDA

Produkty z dodatkiem CBD były dostępne od dłuższego czasu, nawet zanim ustawa Farm Bill z 2018 r. zalegalizowała kannabidiol, przynajmniej w pewnym stopniu. Ale z jakiegoś powodu organy regulacyjne do tej pory nie wypowiadały się przeciwko takim produktom.

Przez wiele lat eksperci krytykowali FDA za powolny proces zatwierdzania leków i urządzeń.

Wielu z tych komentatorów prawdopodobnie miało powiązania finansowe z firmami farmaceutycznymi, które chciały sprzedawać ryzykowne leki i zarabiać dużo pieniędzy, ale to temat na inny blog.

Częściowo w odpowiedzi na taką krytykę, ustawowy czas oczekiwania ma znacznie się zmniejszyła od 1993 roku

Na przykład skrócił się czas tzw. przeglądu priorytetowego z prawie dwóch lat do nieco ponad sześciu miesięcy.

W rzeczywistości czas oczekiwania prawie nie istnieje w przypadku szybkich recenzji. Ten proces przeglądu leków i urządzeń obejmuje następujące cztery kategorie:

• Szybka ścieżka: Jeśli nowy lek lub urządzenie dotyczy poważnego schorzenia, na które zdaniem FDA nie ma skutecznego leczenia, organy regulacyjne szybko zatwierdzają produkt do sprzedaży i nie zadają zbyt wielu pytań związanych z bezpieczeństwem.
• Przełomowa terapia: Wiele leków i urządzeń kwalifikuje się jako terapia przełomowa. FDA przyspieszyła zatwierdzenie, jeśli produkt jest „istotną poprawą w stosunku do dostępnej terapii”. Prawie każdy nowy lub ulepszony produkt prawdopodobnie spełnia ten standard.
• Przegląd priorytetowy: FDA obiecuje zatwierdzić produkt w ciągu sześciu miesięcy. Ta gwarancja prawdopodobnie oznacza, że niektóre kwestie zostaną przeoczone.
• Przyspieszona akceptacja: Kongres znacznie rozszerzył ten program w 2012 r. Jeśli produkt leczy poważny stan i ma nawet teoretyczną przewagę nad istniejącymi metodami leczenia, szybkie zatwierdzenie jest prawie zapewnione.

Najważniejsze jest to, że FDA nie jest już agencją nadzorującą konsumentów, jak to było w tamtych czasach.

W większości te organy regulacyjne mają tylko jedną misję: szybko zatwierdzać niesprawdzone leki i urządzenia, aby konsumenci mieli większy wybór, a firmy mogły zwiększyć swoje zyski.

Tak więc zatwierdzenie przez FDA nie gwarantuje bezpieczeństwa produktu. Jeśli lek lub urządzenie spowoduje obrażenia, producent może ponosić całkowitą odpowiedzialność za szkody.

Szkody te zwykle obejmują odszkodowanie za straty ekonomiczne, takie jak rachunki medyczne, oraz straty nieekonomiczne, takie jak ból i cierpienie. Zwykle dostępne są również dodatkowe odszkodowania karne.

Pod względem proceduralnym roszczenia te zwykle trafiają do wielookręgowych sądów procesowych. Roszczenia MDL są konsolidowane w jednym sądzie do celów przedprocesowych.

Powodowie mogą więc połączyć swoje zasoby. Dodatkowo, gdy jedna sprawa się rozstrzygnie, pęd rozliczeniowy narasta i rozprzestrzenia się na inne sprawy, coś w rodzaju spadającej linii domina.

Niebezpieczne produkty żywnościowe/leki i zasada odkrywania

Przedawnienie to kolejna zasada proceduralna, która często pojawia się w takich przypadkach.

Zazwyczaj ofiary mają tylko dwa lata na wniesienie roszczeń związanych z narkotykami i innymi czynami niedozwolonymi. W przeciwnym razie tracą szansę na uzyskanie godziwego odszkodowania.

Zasada opóźnionego wykrywania chroni ofiary w takich przypadkach.

Aby zobaczyć, jak działa ta reguła, przeanalizujmy hipotetyczny przypadek.

Załóżmy, że Felix bierze lek X przez kilka miesięcy w 2017 roku. W 2018 roku firma zmienia etykietę ostrzegawczą, aby uwzględnić problemy z sercem u osób z pewnymi wcześniej istniejącymi schorzeniami.

Felix, który ma taki stan, ma problem z sercem i idzie do lekarza w 2019 roku. W 2020 roku natrafia w Internecie na informacje omawiające związek między lekiem X a problemami z sercem.

W 2021 roku jego adwokat składa dokumenty prawne.

Koncern argumentowałby, że przedawnienie, które według nich upłynęło w 2019 r., wyklucza jego roszczenie. 

Ale zgodnie z zasadą opóźnionego odkrycia, zegar nie zaczyna tykać, dopóki Feliz nie odkryje pełnego zakresu obrażeń i nie powiąże tego urazu z niewłaściwym zachowaniem oskarżonego. Tak więc SOL nie wygasa do 2022 roku.

Niebezpieczna żywność i leki często powodują poważne obrażenia, a FDA nie jest już tak czujna jak kiedyś.

Na bezpłatną konsultację z an doświadczony prawnik ds. obrażeń ciała w Nowym Jorku, contact Napoli Shkolnik . We handle these claims on a nationwide basis.