Nowe badania kliniczne Actemra idą naprzód

Nawet gdy pojawiają się pytania o bezpieczeństwo leku, Genentech, spółka zależna Roche, ogłosiła, że planuje wprowadzić na rynek Aktemra pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie przeniesiony do badań klinicznych fazy 3.

W ciągu najbliższych 48 tygodni pracownicy firmy Genentech w ponad 100 lokalizacjach na całym świecie będą podawać tocilizumab lub placebo osobom badanym, u których zdiagnozowano twardzina układowarzadka i nieuleczalna choroba, w której zapalenie stawów palców powoduje stwardnienie tkanki i utratę elastyczności; pacjenci Actrema będą nadal otrzymywać lek przez kolejne 48 tygodni. W oświadczeniu szef Genentech Rare Disease, dr Jeffrey Siegel, powiedział, że ma nadzieję, że badanie wprowadzi „opcję terapeutyczną dla populacji pacjentów, którzy mają poważne niezaspokojone potrzeby”. Dodał, że badanie ma również na celu wyjaśnienie związku między Actemrą a chorobami płuc.

W czerwcu 2015 r. Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła, że tocilizumab jest przełomową terapią stwardnienia rozsianego i umieściła Actemrę na szybkiej ścieżce do zatwierdzenia.

 

Actemra i poważne skutki uboczne

Wszystkie leki, od aspiryny dla dzieci po LSD, mają skutki uboczne. W wielu przypadkach połączenie jest łatwe do nawiązania, a zatem ryzyko jest łatwe do zminimalizowania. Na przykład Actemra podnosi poziom cholesterolu we krwi, zwiększając ryzyko poważnych epizodów sercowych u osób, które w wielu przypadkach już są podatne na takie incydenty. W rzeczywistości, odkąd amerykańskie organy regulacyjne zatwierdziły lek do sprzedaży w 2010 r., Agencja ds. Żywności i Leków otrzymała ponad 1100 doniesień o ofiarach śmiertelnych związanych z Actemrą, najczęściej wywoływane przez niepożądane epizody sercowe.

Najprawdopodobniej w celu zwiększenia sprzedaży leków firma Roche nie ostrzegła pacjentów o podwyższonym ryzyku, a konsekwencje prawne tego niepowodzenia omówiono poniżej.

Inne skutki uboczne są trudniejsze do ustalenia, dlatego firma Roche jest tak zaniepokojona związkiem między lekiem Actemra a lekiem Actemra Śródmiąższowa choroba płuc, ogólny termin opisujący dużą grupę problemów zdrowotnych, w tym często śmiertelną pylicę azbestową.

Po długotrwałym narażeniu na pewne substancje toksyczne, na liście, która oczywiście obejmuje tocilizumab, w płucach gromadzi się nadmierna blizna, ostatecznie upośledzając zdolność pacjenta do oddychania i powodując niedotlenienie ważnych narządów. Ponadto niektóre szczególnie silne leki przeciwzapalne, a Actemra jest jednym z najsilniejszych znanych naukom medycznym, mogą działać zbyt dobrze i nie tylko zmniejszać niepożądane stany zapalne, ale także upośledzać zdolność płuc do rozszerzania się i kurczenia.

Jakby sama choroba nie była wystarczająco zła, ILD często wywołuje poważne powikłania, takie jak serce płucne (częściowa niewydolność serca) i nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie krwi w płucach).

Inne powikłania leku Actemra obejmują zwiększone ryzyko zapalenia trzustki, poważnej choroby, która często poprzedza raka trzustki.

 

Zagadnienia prawne

Podczas gdy naukowcy i lekarze zmagają się z pytaniami o przyczynę i skutek, powodowie w sprawach o zaniedbanie nie podlegają takim ograniczeniom ze względu na wymagany poziom dowodu. Jeśli powodowie ustalą, że ich szkody były związane z niebezpiecznymi lekami, mają prawo do odszkodowania, niezależnie od szczegółów.

Jeśli producent produktu nie ostrzega klientów o wszystkich znanych potencjalnych zagrożeniach, producent może ponosić całkowitą odpowiedzialność za szkody, zgodnie z art brak ostrzeżenia teoria. Odpowiedzialność na zasadzie ryzyka oznacza, że pozwany jest odpowiedzialny za szkody zgodnie z prawem, niezależnie od dobrych intencji lub zachowania ostrożności, jakie producent mógł wykazać.

Oprócz przyczyny, ofiara/powodowie muszą również ustalić nieoczywistość w przypadku braku ostrzeżenia. Producenci wanien nie muszą informować konsumentów, że małe dzieci mogą utopić się w ich produktach, bo to niebezpieczeństwo jest oczywiste. Jednak producenci leków powinni ostrzegać pacjentów o wszystkich znanych skutkach ubocznych, ponieważ niebezpieczeństwo jest ukryte, a ofiary nie mają innego sposobu, aby dowiedzieć się o zagrożeniu.

W przypadku braku ostrzeżenia i innych niebezpiecznych przypadków związanych z narkotykami, takich jak naruszenie gwarancji lub wada projektowa, pozwani ponoszą odpowiedzialność za straty pieniężne ofiar, takie jak rachunki medyczne, oraz straty nieekonomiczne, takie jak stres emocjonalny. Ponadto, aby ukarać oskarżonego i powstrzymać przyszłe wykroczenia, sądy ds. wadliwych produktów zwykle przyznają znaczne odszkodowanie karne.

 

Proces regulacyjny

Furia wokół Actemry jest aktem oskarżenia nie tylko dla Roche, ale także dla Food and Drug Administration, ponieważ ta agencja wyraźnie nie jest już strażnikiem konsumentów, jak to było w poprzednich dziesięcioleciach.

Na przykład FDA często wykorzystuje luki regulacyjne, aby przyspieszyć proces zatwierdzania i umożliwić firmom farmaceutycznym zarobienie większych pieniędzy. Jeden jest protokół 510(k)., co pozwala organom regulacyjnym zasadniczo stemplować urządzenia lub leki, które są „zasadniczo podobne” do produktów już dostępnych. Niestety, po prostu nie ma gwarancji, że „zasadniczo podobny” produkt jest bezpieczny i skuteczny, a jeśli FDA odmówi dokładnego zbadania produktów 510(k), te kwestie bezpieczeństwa mogą zostać spotęgowane w nowym produkcie.

W 2012 roku FDA zmodyfikowała swoje zasady, aby umożliwić przełomowe oznaczenia, które mają zastosowanie do wszelkich nowych leków, które skutecznie „leczą poważną lub zagrażającą życiu chorobę” i stanowią „znaczącą poprawę w stosunku do istniejących terapii”. Zgodnie z zasadami, bezpieczeństwo absolutnie nie jest brane pod uwagę.

Często, zanim FDA podejmie działania naprawcze, wiele ofiar zostało już poważnie rannych.

 

Połącz się z Tenacious Prawnicy

Wiele osób, które przyjmowały lek Actemra, doświadcza obecnie poważnych działań niepożądanych. Na bezpłatną konsultację z an doświadczony prawnik ds. obrażeń ciała w Nowym Jorku, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.