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El retiro voluntario de medicamentos para la presión arterial de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. continúa mientras Torrent Pharmaceuticals Limited anunció que está ampliando su retiro a nivel nacional para incluir dos medicamentos para la presión arterial que se descubrió que contenían trazas de un carcinógeno potencial que causa cáncer.
Los dos medicamentos son 3 lotes de Losartan Potassium Tablets USP y 2 lotes de Losartan Potassium/hydrochlorothiazide tablets, USP fabricados por Hetero Labs Limited. Durante las pruebas se detectaron cantidades de ácido N-metilnitrosobutírico (NMBA) por encima del nivel de ingestión aceptable por la FDA.
El retiro del mercado de medicamentos para la presión arterial comenzó en julio de 2018 cuando la FDA retiró del mercado los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA), incluidos Valsartán, Losartán e Irbesartán, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca.
Estos medicamentos pueden contener N-nitrosodimetilamina (NDMA) o N-nitrosodietilamina (NDEA) y la exposición puede causar cáncer de hígado, cáncer de estómago, cáncer intestinal, cáncer colorrectal, cáncer de riñón o cáncer de sangre.
Una farmacia afirma haber encontrado el probable carcinógeno dimetilformamida (DMF) también en algunos productos de Valsartan. El medicamento ranitidina, de marca Zantac, para tratar la acidez estomacal, las úlceras y la enfermedad por reflujo gastroesofágico también ha sido retirado del mercado debido a las impurezas de NDMA.
Esta contaminación ocurre durante el proceso de fabricación; no son impurezas inherentes a los medicamentos.
Se desconoce la gravedad del riesgo de que estos medicamentos causen cáncer en los usuarios, aunque la FDA había declarado anteriormente que creía que era bastante bajo para quienes tomaban Valsartan.
“Nuestros científicos estiman que si 8000 personas tomaron la dosis diaria más alta de valsartán (320 mg) que contenía NDMA durante cuatro años (la cantidad de tiempo que creíamos que los productos afectados habían estado en el mercado estadounidense), podría haber un caso adicional de cáncer más allá la tasa promedio de cáncer entre los estadounidenses. La mayoría de los pacientes que estuvieron expuestos a la impureza mediante el uso de valsartán afectado recibieron menos exposición que en el escenario descrito anteriormente,” la FDA fijado.
Los retiros de medicamentos son frecuentes y no siempre significan que un medicamento presenta riesgos para la salud. A veces, un medicamento se considera defectuoso por razones de fabricación o etiquetado que no cumplen con las pautas de la FDA.
Los retiros de medicamentos son acciones voluntarias que toman las compañías farmacéuticas para retirar un medicamento del mercado cuando se considera que un medicamento no es seguro o no es apto.
recuerda puede ocurrir con o sin una solicitud de la FDA, pero las empresas tienen que retirar el medicamento, la FDA no tiene esa autoridad para hacerlo.
Hay tres tipos de clasificaciones de retiro: la clase I incluye cualquier producto que probablemente cause problemas de salud graves; la clase II incluye cualquier producto que pueda causar temporalmente un problema de salud; la clase III incluye cualquier producto que probablemente no cause un problema de salud pero que viole las leyes de la FDA de alguna otra manera.
La FDA publica todos los retiros semanalmente en su Informe de Ejecución. Actualmente continúan probando los BRA en busca de impurezas. Las empresas suelen anunciar públicamente el retiro de un medicamento, y los farmacéuticos y los profesionales de la salud notifican directamente a los pacientes.
Luego, se instruye a los pacientes sobre los próximos pasos, incluido cómo devolver el medicamento retirado a su farmacia. Torrent Pharmaceuticals Limited está informando actualmente a sus clientes y distribuidores sobre el retiro a través de llamadas telefónicas, cartas y correos electrónicos.
Las empresas que participan en el retiro de ARB incluyen: AS Medication Solutions LLC; Acetris Salud, LLC; Actavis Pharma, Inc.; Envasado de Salud Estadounidense; Aurobindo Pharma USA, Inc.; AvKare, Inc.; Bryant Ranch Prepack Inc.; Cámara farmacéutica, Inc.; Suministro Médico del Estado Dorado; GSMS incorporado; HJ Harkins Company Inc./Pharma Pac; Heritage Pharmaceuticals Inc; Envases farmacéuticos heredados, LLC; Macleods Pharmaceutical Ltd.; principales productos farmacéuticos; Mylan Pharmaceuticals, Inc.; productos farmacéuticos Northwind; NuCare Pharmaceuticals Inc.; Productos Farmacéuticos Preferidos, Inc.; Printon Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC; RemedyRepack Inc.; Sandoz Inc.; Solco Healthcare LLC; Teva Pharmaceuticals USA Inc.; Torrent Pharmaceuticals Limited; y Westminster Pharmaceuticals.
La FDA instruyó a los pacientes que toman cualquiera de los medicamentos para la presión arterial retirados del mercado que continúen tomándolo según lo prescrito hasta que su farmacéutico o médico les dé una opción diferente.
Es peligroso dejar de tomar la medicación repentinamente.
Si no está seguro de si su medicamento ha sido retirado del mercado, verifique la información de la FDA. lista de BRA retirados del mercado. Busque su medicamento por nombre, fabricante, fecha de vencimiento y número de lote o lote. Es importante hacer esto ya que es posible que el retiro del mercado no signifique que sus píldoras en particular estén contaminadas, pueden ser de una marca diferente o de un lote diferente.
Cualquier paciente al que se le recetó un ARB debe consultar regularmente el sitio web de la FDA para obtener actualizaciones.
Comuníquese con su médico o proveedor de atención médica si tiene preguntas e inquietudes sobre su medicamento. Si necesita informar un problema médico relacionado con este retiro, comuníquese con Torrent Pharmaceuticals Limited al 1-800-912-9561 o [email protected].