Neue klinische Studien mit Actemra kommen voran

Während Fragen zur Sicherheit des Medikaments auftauchen, kündigte die Roche-Tochter Genentech ihre Pläne zur Markteinführung an Actemra für Sklerosepatienten wird in klinische Studien der Phase 3 übergehen.

In den nächsten 48 Wochen werden Mitarbeiter von Genentech an über 100 Standorten weltweit entweder Tocilizumab oder Placebos an Testpersonen verabreichen, bei denen eine Diagnose gestellt wurde systemische Sklerose, eine seltene und unheilbare Erkrankung, bei der entzündete Fingergelenke dazu führen, dass das Gewebe verhärtet und seine Flexibilität verliert; die Actrema-Probanden werden das Medikament danach weitere 48 Wochen lang erhalten. In einer Erklärung sagte Dr. Jeffrey Siegel, Leiter von Genentech Rare Disease, er hoffe, dass die Studie „eine therapeutische Option für eine Patientenpopulation einführen würde, die einen ernsthaften ungedeckten Bedarf hat“. Die Studie soll auch die Beziehung zwischen Actemra und Lungenerkrankungen klären, fügte er hinzu.

Im Juni 2015 erklärte die Food and Drug Administration Tocilizumab zu einer bahnbrechenden Sklerosetherapie und brachte Actemra auf den schnellen Weg zur Zulassung.

 

Actemra und schwerwiegende Nebenwirkungen

Alle Medikamente, von Aspirin für Kinder bis LSD, haben Nebenwirkungen. In vielen Fällen ist die Verbindung einfach herzustellen und somit das Risiko leicht zu minimieren. Beispielsweise erhöht Actemra den Cholesterinspiegel im Blut und erhöht das Risiko schwerer kardialer Episoden bei Personen, die in vielen Fällen bereits für solche Vorfälle anfällig sind. Seit die US-Regulierungsbehörden das Medikament im Jahr 2010 zum Verkauf zugelassen haben, hat die Food and Drug Administration über erhalten 1.100 Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit Actemra, meist ausgelöst durch unerwünschte kardiale Episoden.

Höchstwahrscheinlich um den Medikamentenverkauf anzukurbeln, hat Roche es versäumt, die Patienten vor dem erhöhten Risiko zu warnen, und die rechtlichen Auswirkungen dieses Versäumnisses werden weiter unten erörtert.

Andere Nebenwirkungen sind schwieriger zu bestimmen, weshalb Roche so besorgt über die Verbindung zwischen Actemra und ist Interstitielle Lungenerkrankung, ein Überbegriff, der eine große Gruppe von Gesundheitsproblemen beschreibt, einschließlich der oft tödlichen Asbestose.

Nach längerer Exposition gegenüber bestimmten toxischen Substanzen, eine Liste, die offensichtlich Tocilizumab enthält, baut sich in der Lunge übermäßiges Narbengewebe auf, das schließlich die Atemfähigkeit des Patienten beeinträchtigt und lebenswichtigen Organen Sauerstoff entzieht. Darüber hinaus können einige besonders starke entzündungshemmende Medikamente, und Actemra ist eines der stärksten der medizinischen Wissenschaft bekannten Medikamente, zu gut wirken und nicht nur unerwünschte Entzündungen reduzieren, sondern auch die Fähigkeit der Lunge, sich auszudehnen und zusammenzuziehen, beeinträchtigen.

Als ob die Krankheit selbst nicht schlimm genug wäre, löst ILD oft schwerwiegende Komplikationen aus, wie Cor pulmonale (partielle Herzinsuffizienz) und pulmonale Hypertonie (Bluthochdruck in der Lunge).

Zu den weiteren Komplikationen von Actemra gehört ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis, eine schwere Erkrankung, die häufig eine Vorstufe von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist.

 

Rechtsfragen

Während Wissenschaftler und Ärzte mit Fragen von Ursache und Wirkung ringen, unterliegen Kläger in Fahrlässigkeitsfällen aufgrund des erforderlichen Beweisniveaus keinen solchen Beschränkungen. Weisen Kläger nach, dass ihr Schaden im Zusammenhang mit gefährlichen Drogen stand, haben sie Anspruch auf Schadensersatz, unabhängig von der Konkretisierung.

Wenn ein Produkthersteller Kunden nicht auf alle bekannten potenziellen Risiken hinweist, kann der Hersteller streng haftbar gemacht werden Versäumnis zu warnen Theorie. Gefährdungshaftung bedeutet, dass der Beklagte von Rechts wegen für Schäden verantwortlich ist, unabhängig von guten Absichten oder Sorgfalt, die der Hersteller möglicherweise gezeigt hat.

Zusätzlich zum Grund müssen Opfer/Kläger auch die Nichtoffensichtlichkeit nachweisen, wenn Fälle nicht gewarnt werden. Badewannenhersteller müssen die Verbraucher nicht darauf hinweisen, dass Kleinkinder in ihren Produkten ertrinken könnten, denn diese Gefahr ist offensichtlich. Arzneimittelhersteller sollten Patienten jedoch vor allen bekannten Nebenwirkungen warnen, da die Gefahr verborgen ist und diese Opfer keine andere Möglichkeit haben, sich über die Gefahr zu informieren.

Bei Nichtwarnung und anderen gefährlichen Drogenfällen, wie Garantiebruch oder Konstruktionsfehler, haften die Angeklagten für finanzielle Verluste der Opfer, wie ihre Arztrechnungen, und nicht wirtschaftliche Verluste, wie emotionale Belastungen. Um den Angeklagten zu bestrafen und künftiges Fehlverhalten abzuschrecken, sprechen Geschworenengerichte für fehlerhafte Produkte außerdem normalerweise erheblichen Strafschadensersatz zu.

 

Der Regulierungsprozess

Die Aufregung um Actemra ist nicht nur eine Anklage gegen Roche, sondern auch gegen die Food and Drug Administration, denn diese Behörde ist eindeutig nicht mehr die Verbraucheraufsicht wie in den vergangenen Jahrzehnten.

Beispielsweise nutzt die FDA häufig regulatorische Schlupflöcher, um den Zulassungsprozess zu beschleunigen und den Pharmaunternehmen zu ermöglichen, mehr Geld zu verdienen. Einer ist der 510(k)-Protokoll, die es den Aufsichtsbehörden ermöglicht, Geräte oder Medikamente, die bereits erhältlichen Produkten „im Wesentlichen ähnlich“ sind, im Wesentlichen abzusegnen. Leider gibt es einfach keine Garantie dafür, dass das „im Wesentlichen ähnliche“ Produkt sicher und wirksam ist, und angesichts der Weigerung der FDA, 510(k)-Produkte gründlich zu untersuchen, können diese Sicherheitsprobleme bei dem neuen Produkt verstärkt werden.

Im Jahr 2012 änderte die FDA ihre Regeln, um dies zu ermöglichen bahnbrechende Bezeichnungen, die für alle neuen Medikamente gelten, die „eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit wirksam behandeln“ und eine „wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien“ darstellen. Gemäß den Regeln ist Sicherheit absolut keine Überlegung.

Bis die FDA Abhilfemaßnahmen ergreift, sind viele Opfer oft bereits schwer verletzt.

 

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Viele Menschen, die Actemra eingenommen haben, leiden jetzt unter schwerwiegenden Nebenwirkungen. Für eine kostenlose Beratung mit einem erfahrener Anwalt für Personenschäden in New York, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.