FDA：乳腺癌风险

上个月，美国食品和药物管理局发布了名为 “乳房植入物 - 改善患者沟通的某些标签建议” 其中包括各种建议，以确保接受盐水和硅凝胶填充乳房植入物的患者完全了解该产品及其风险。

该指南草案建议使用黑框警告，这是 FDA 对处方药标签的最强烈警告，以提醒人们注意危及生命的风险，因为乳房植入物与癌症和其他疾病有关。

FDA 建议将黑框警告改为：“乳房植入物不被视为终生设备；” “随着时间的推移，发生并发症的几率会增加；” “一些并发症需要更多的手术；”或“乳房植入物与发生 BIA-ALCL 的风险有关，并且可能与全身症状有关。”

2011 年，FDA 确定了所谓的乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤 (BIA-ALCL)。

这种癌症会影响免疫系统，通常位于植入物周围的疤痕组织或液体中。

症状可能在手术后数年出现，包括乳房植入物区域的肿胀和疼痛。成功的治疗需要手术移除植入物。

这种癌症主要与有纹理的乳房植入物有关，这在美国并不常见。

7 月，FDA 要求对艾尔建 (Allergan) 的 BIOCELL 纹理乳房植入物和组织扩张器进行 I 级召回（最严重的召回），这些假体与罕见的癌症有关。

该公司在全球范围内召回了所有产品。全球所有 BIA-ALCL 病例中有 84% 患者接受了艾尔建（Allergan）乳房植入物，33 例死亡病例中有 12 例与淋巴瘤有关。

除了癌症，全身症状或乳房植入物疾病 (BII) 已被盐水和硅胶填充植入物的患者报告。这些症状包括记忆力减退、疲劳、精神模糊、皮疹和关节痛。

在 3 月份的一个公共咨询小组中，曾患过隆胸相关疾病和癌症的患者站出来表达了他们对女性在决定隆胸或重建手术时缺乏信息的担忧。

重要信息通常不会传达给患者，例如乳房植入物患者需要安排后续 MRI 并持续监测其植入物。

小组会议上的一名妇女提出了对隆胸后生育孩子的担忧，并解释说她担心自己因隆胸而患上的疾病甚至可能对她的两个儿子造成健康并发症。

这些证词最终促使 FDA 发布了该指南草案，该指南目前已公开征求公众意见和审查。

除了黑框警告建议外，FDA 还建议了一份患者决策清单。

重要的是要告知患者，乳房植入物的使用寿命通常在 10 到 20 年左右，但并发症随时可能发生。

用于乳房再造手术的组织扩张器只能在皮肤或肌肉下保留少于六个月。

植入物在体内停留的时间越长，出现并发症和疾病的风险就越大。

百分之二十的女性接受 隆胸术n 手术会遇到并发症，要求他们在 8 到 10 年内取出植入物。

至少 1% 的乳房植入物患者会出现并发症，包括破裂、无法母乳喂养、乳房疼痛、不对称、包膜挛缩、钙化、血肿、炎症、挤压、起皱和放气。

有时并发症需要额外的手术、切除或更换。

该指南草案还推荐了硅胶填充的乳房植入物破裂筛查建议、材料和设备说明以及患者设备卡。

MRI 是检测盐水或硅凝胶填充乳房植入物破裂的最有效方法。盐水和硅胶填充的植入物是美国唯一可用的乳房植入物

两者都有硅胶外层，但盐水植入物内部填充有盐水，硅胶填充植入物内部填充有硅胶。

这些植入物被放置在乳房组织或胸肌下方，以增加乳房大小或替代乳房组织。

当外层硅胶层出现撕裂或孔洞时会发生破裂，当盐水乳房植入物发生渗漏时会发生放气。

这可能是由于植入物老化或物理压力和粗暴操作（如在乳房 X 光检查或外科手术过程中）自然发生的。

当乳房失去大小或形状时，有时会很明显，但也可能发生完全无法察觉的“无声破裂”。

FDA 建议乳房植入患者在初次手术后三年接受 MRI 筛查，之后每两年接受一次筛查。如果发生破裂，则必须通过手术取出植入物。

每年接受隆胸手术的 300,000 名女性中，大多数人都非常满意。

2018年，隆胸是美国最受欢迎的整容手术。无论与乳房植入物相关的疾病多么罕见，重要的是患者在做出这个改变生活的决定之前完全了解情况。

要随时了解情况，请查看 国家乳房植入登记处.

要报告您的乳房植入物的并发症，请访问 医疗观察 并包括设备名称、制造商名称以及并发症或任何必要的手术干预的详细信息。