Cihaz\u0131n g\u00fcvenli oldu\u011funu ilan etmesinden bir y\u0131ldan k\u0131sa bir s\u00fcre sonra, G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi (FDA), bir cihaz\u0131 kullan\u0131rken \u00f6l\u00fcm veya ciddi yaralanma riski nedeniyle hat\u0131rlad\u0131\u011f\u0131m bir S\u0131n\u0131f yay\u0131nlad\u0131. JET 7 Reperf\u00fczyon Kateteri<\/a>.<\/p>\n Ajans, Aral\u0131k 2020'den bu yana y\u00fczlerce<\/span><\/a> cihaz ar\u0131za raporlar\u0131. Bu ar\u0131zalar\u0131n \u00e7o\u011fu \u00f6l\u00fcme veya ciddi yaralanmalara neden olmu\u015ftur. Doktorlar art\u0131k bu cihazlar\u0131 inme hastalar\u0131na veya ba\u015fka birine re\u00e7ete yazmamal\u0131 veya kullanmamal\u0131d\u0131r.<\/p>\n Yan\u0131t olarak Penumbra, ge\u00e7en Ekim ay\u0131ndan bu yana herhangi bir \u00f6l\u00fcm raporu almad\u0131\u011f\u0131n\u0131 s\u00f6yledi.<\/p>\n JET 7'nin aniden onaylanmas\u0131n\u0131n hikayesi 1980'lere ve 1990'lara kadar uzan\u0131yor. O zamanlar milletvekilleri bir "uyu\u015fturucu bo\u015flu\u011fu" geli\u015fmekte oldu\u011fundan korkuyorlard\u0131. G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi'nin onay s\u00fcreci genellikle on y\u0131l\u0131n daha iyi bir b\u00f6l\u00fcm\u00fcn\u00fc gerektiriyordu. Di\u011fer \u00fclkelerdeki onay s\u00fcreci genellikle bunun yar\u0131s\u0131 kadar zaman gerektiriyordu.<\/p>\n Dolay\u0131s\u0131yla, s\u00fcreci elden ge\u00e7irmek ve iyile\u015ftirmek yerine, FDA b\u00fcrokratlar\u0131 510(k) h\u0131zl\u0131 yol k\u0131sayolu<\/span><\/a>. Bu onay k\u0131sayolu, bir t\u0131bbi cihaz halihaz\u0131rda kullan\u0131mda olan bir cihaza b\u00fcy\u00fck \u00f6l\u00e7\u00fcde benziyorsa veya yeni bir ila\u00e7 tedavi teknolojisinde \u00f6nemli bir bulu\u015fsa kullan\u0131labilir.<\/p>\n Her iki terim de son derece belirsizdir. \u00d6rne\u011fin FDA, birinci nesil bir ak\u0131ll\u0131 telefonun geli\u015fmi\u015f bir kapakl\u0131 telefona \u00f6nemli \u00f6l\u00e7\u00fcde benzedi\u011fi sonucuna varabilir. Bu \u00fcr\u00fcnlerin pek \u00e7ok ortak noktas\u0131 var, ancak bir o kadar da farkl\u0131l\u0131klar\u0131 var. Kateter gibi bir cihaz genellikle daha fazla inceleme gerektirir.<\/p>\n "\u00c7\u0131\u011f\u0131r a\u00e7an terapi" tan\u0131mlamas\u0131 da ayn\u0131 derecede \u00f6zneldir. Bir klinik ara\u015ft\u0131rman\u0131n sonu\u00e7lar\u0131 b\u00f6yle bir etiketi hakl\u0131 \u00e7\u0131karabilir. \u00c7o\u011fu zaman, bir klinik ara\u015ft\u0131rmayla ilgili tam ger\u00e7ek birka\u00e7 y\u0131l boyunca ortaya \u00e7\u0131kmaz. Ayr\u0131ca, bir \u00fcretici genellikle birka\u00e7 denemeden en iyi sonucu se\u00e7ebilir ve bunu h\u0131zl\u0131 onay almak i\u00e7in kullanabilir.<\/p>\n Bu bariz sorunlara ra\u011fmen FDA, 510(k) k\u0131sayolunu serbest\u00e7e uygular. Bir b\u00fcrokrat yanl\u0131\u015fl\u0131kla veya kas\u0131tl\u0131 olarak bir hata yaparsa, olas\u0131 tek \u00e7are geri \u00e7a\u011f\u0131rmad\u0131r. Bu geri \u00e7a\u011f\u0131rmalar \u00f6nleyici nitelikte de\u011fildir. Bunlar ancak sorunlar ortaya \u00e7\u0131kt\u0131ktan sonra olur.\u00a0<\/span><\/p>\n FDA'ya g\u00f6re JET 7'nin ucu, b\u00fcy\u00fck p\u0131ht\u0131lar\u0131 par\u00e7alamak i\u00e7in gereken yo\u011fun hava bas\u0131nc\u0131na dayanamaz. Ortaya \u00e7\u0131kan ayr\u0131lma, geni\u015fleme, y\u0131rt\u0131lma, balonla\u015fma veya k\u0131r\u0131lma, destek sarmallar\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131\u011fa \u00e7\u0131kararak ciddi yaralanmalara neden olur. Belirli sorunlar \u015funlar\u0131 i\u00e7erir:<\/p>\n Yasal olarak, JET 7'nin ucu bir tasar\u0131m hatas\u0131 veya bir \u00fcretim hatas\u0131 olabilir. Belki de m\u00fchendisler ucu a\u015f\u0131r\u0131 bas\u0131nca dayanacak kadar g\u00fc\u00e7l\u00fc yapmam\u0131\u015flard\u0131r. Ya da belki de \u00fcretim s\u00fcrecinde bir yerde bir hata vard\u0131. Her iki durumda da Penumbra, kusurlu JET 7 kateterlerinin neden oldu\u011fu zararlardan kesinlikle sorumludur.<\/p>\nJET 7 Onay\u0131<\/h2>\n
JET 7 Kateteri ile ilgili sorunlar<\/h2>\n
\n
Usul Konular\u0131<\/h2>\n