Re\u00e7eteli bir ilac\u0131n Amerika Birle\u015fik Devletleri'nde sat\u0131labilmesi i\u00e7in, ABD G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi (FDA) taraf\u0131ndan y\u00f6netilen s\u0131k\u0131 bir onay s\u00fcrecinden ge\u00e7mesi gerekir. FDA onay s\u00fcrecinin amac\u0131, ilac\u0131 \u00e7e\u015fitli \u015fekillerde test etmek ve hem etkinli\u011fini hem de olu\u015fturdu\u011fu risk veya tehlikeleri belirlemektir. Ne yaz\u0131k ki onay s\u00fcreci - t\u00fcketicileri tehlikeli ila\u00e7lardan korumak i\u00e7in tasarlanm\u0131\u015f olsa da - her zaman olmas\u0131 gerekti\u011fi kadar kapsaml\u0131 de\u011fildir ve bir\u00e7ok tehlikeli ila\u00e7 FDA taraf\u0131ndan onaylanm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n
\u0130\u015fte nas\u0131l oldu\u011funa dair h\u0131zl\u0131 bir bak\u0131\u015f FDA onay sistemi<\/a> ila\u00e7 geli\u015ftirildikten, hayvanlar \u00fczerinde test edildikten ve \u00fcretici IND (Ara\u015ft\u0131rma Ama\u00e7l\u0131 Yeni \u0130la\u00e7) ba\u015fvurusunda bulunduktan sonra \u00e7al\u0131\u015f\u0131r:<\/p>\n FDA bir IND ald\u0131ktan sonra, insan g\u00f6n\u00fcll\u00fcleri i\u00e7eren \u00f6nerilen klinik \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n uygun olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve bu t\u00fcr \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n risklerinin ne olaca\u011f\u0131n\u0131 belirlemek i\u00e7in bunu g\u00f6zden ge\u00e7irecektir. Onay s\u00fcreci ilerlerse, uyu\u015fturucu testinin \u00fc\u00e7 a\u015famas\u0131 vard\u0131r:<\/p>\n Bir \u015firket yeni bir ila\u00e7 \u00fcretti\u011finde, ilac\u0131n g\u00fcvenli ve etkili olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 belirlemek i\u00e7in ilac\u0131 hayvanlar \u00fczerinde test etmesi gerekir. Bu test yap\u0131ld\u0131ktan sonra, FDA'ya Ara\u015ft\u0131rma Ama\u00e7l\u0131 Yeni \u0130la\u00e7 (IND) ba\u015fvurusu yap\u0131lmal\u0131d\u0131r. IND, y\u00fcr\u00fct\u00fclen \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n sonu\u00e7lar\u0131n\u0131 i\u00e7erir ve FDA'dan, insanlar\u0131 i\u00e7eren klinik deneyler yapmak i\u00e7in izin ister. Ba\u015fvuru ve yap\u0131lan \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131n sonu\u00e7lar\u0131 FDA taraf\u0131ndan g\u00f6zden ge\u00e7irilir.<\/p>\n <\/p>\n \u00c7al\u0131\u015fmalar tamamland\u0131ktan sonra ila\u00e7 \u00fcreticisinin t\u00fcm \u00e7al\u0131\u015fma verilerini toplamas\u0131 ve FDA ile g\u00f6r\u00fc\u015fmesi gerekecektir. Veriler g\u00f6zden ge\u00e7irilecek ve Yeni \u0130la\u00e7 Ba\u015fvurusu (NDA) dosyalanacakt\u0131r. NDA \u015funlar\u0131 i\u00e7ermelidir: T\u00fcm\u00fc<\/em> insan ve hayvan verileri derlendi. Gizlilik S\u00f6zle\u015fmesi al\u0131nd\u0131\u011f\u0131nda, FDA'n\u0131n g\u00f6zden ge\u00e7irmek isteyip istemedi\u011fine karar vermesi iki ay\u0131 bulabilir.<\/p>\n FDA IND'yi onaylarsa, klinik deneyler ba\u015flayacak. Bu a\u015famalar halinde ger\u00e7ekle\u015fir. \u0130lk a\u015fama, hangi yan etkilerin ila\u00e7la ili\u015fkili oldu\u011fu da dahil olmak \u00fczere ilac\u0131n g\u00fcvenli\u011fini de\u011ferlendirmek i\u00e7in kullan\u0131l\u0131r. \u0130kinci a\u015famada daha fazla hasta kullan\u0131l\u0131r ve belirli rahats\u0131zl\u0131klar\u0131 olan ki\u015filere yard\u0131mc\u0131 olan (veya zarar veren) ila\u00e7 hakk\u0131nda bilgi edinmek amac\u0131yla y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr. \u00dc\u00e7\u00fcnc\u00fc a\u015fama, binlerce hastadan al\u0131nan verilere dayan\u0131r ve ilac\u0131n ne kadar etkili oldu\u011funun yan\u0131 s\u0131ra di\u011fer ila\u00e7larla nas\u0131l etkile\u015fime girdi\u011fini \u00f6\u011frenmeye \u00e7al\u0131\u015f\u0131r.<\/p>\n <\/p>\n Klinik deneyler tamamland\u0131ktan sonra, \u00fcretici FDA'ya Yeni \u0130la\u00e7 Ba\u015fvurusu (NDA) sunacakt\u0131r. Bir NDA sunulduktan sonra, FDA NDA'y\u0131 kabul etmeli veya reddetmelidir. Kabul edilirse, bir FDA inceleme ekibi ila\u00e7 hakk\u0131nda toplanan t\u00fcm verileri de\u011ferlendirecektir. \u0130lac\u0131n g\u00fcvenli ve etkili oldu\u011fu bulunursa, ilgili t\u00fcm bilgilerin yer ald\u0131\u011f\u0131ndan emin olmak i\u00e7in etiketi g\u00f6zden ge\u00e7irilecektir. Onaydan \u00f6nceki son ad\u0131m, \u00fcretim tesisinin denetlenmesidir. Onaydan sonra, ilac\u0131n g\u00fcvenli oldu\u011fundan emin olmak i\u00e7in ilac\u0131n pazarlama sonras\u0131 izlenmesi devam eder.<\/p>\n E\u011fer FDA yapmak<\/em> NDA'y\u0131 inceler ve her \u015feyin iyi g\u00f6r\u00fcnd\u00fc\u011f\u00fcne karar verirse, bir sonraki ad\u0131m ilac\u0131n etiketini incelemektir. \u0130la\u00e7 etiketi, ila\u00e7lar\u0131 alman\u0131n riskleri ve yan etkileri dahil olmak \u00fczere ilgili t\u00fcm bilgileri i\u00e7ermelidir.<\/p>\n Bir sonraki ad\u0131m, ilac\u0131n \u00fcretildi\u011fi tesisin g\u00f6zden ge\u00e7irilmesi olacakt\u0131r. Son olarak, nihai bir inceleme yap\u0131lacak ve ila\u00e7 onaylanacak veya reddedilecektir.<\/p>\n T\u00fcm bu a\u015famalar\u0131n y\u0131llara kadar eklenebilece\u011fini unutmay\u0131n.<\/p>\n S\u00fcre\u00e7 \u00e7ok kapsaml\u0131 olabilse de, FDA her zaman do\u011fru karar\u0131 vermez ve sonu\u00e7 olarak tehlikeli ila\u00e7lar t\u00fcketicilerin eline ge\u00e7er. Bir\u00e7o\u011fu ila\u00e7larla ilgili \u00e7evrimi\u00e7i arama yapmaman\u0131z gerekti\u011fini s\u00f6ylese de, durum tespiti yapmaktan kesinlikle \u00e7ekinmeyin ve herhangi bir endi\u015fenizi ve sorunuzu sa\u011fl\u0131k uzman\u0131n\u0131za iletin. Ayr\u0131ca, potansiyel ciddi etkile\u015fimlerden ka\u00e7\u0131nmak i\u00e7in, re\u00e7etesiz olsalar bile doktorunuzun \u015fu anda ald\u0131\u011f\u0131n\u0131z t\u00fcm ila\u00e7lardan haberdar oldu\u011fundan emin olmak istersiniz.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Yukar\u0131daki s\u00fcre\u00e7 kapsaml\u0131 g\u00f6r\u00fcnse de, FDA hemen hemen her NDA'y\u0131 onaylar<\/a> al\u0131r. Kusurlu ila\u00e7lardan ciddi \u015fekilde zarar g\u00f6rm\u00fc\u015f bir\u00e7ok hastan\u0131n da onaylayabilece\u011fi gibi, tehlikeli ila\u00e7lar onay s\u00fcrecinden \u00e7ok s\u0131k ge\u00e7iyor.<\/p>\n If you are harmed by a dangerous drug, contact the offices of Napoli Shkolnik today. We can help you.<\/p>\n Siz veya sevdi\u011finiz biri tehlikeli bir ila\u00e7tan zarar g\u00f6rd\u00fcyse, bizim kusurlu ila\u00e7 avukatlar\u0131<\/a> yard\u0131m edebilir. i\u00e7in bug\u00fcn bize ula\u015f\u0131n \u00fccretsiz dan\u0131\u015fmanl\u0131k<\/a>. Herhangi bir zorunluluk yoktur ve yasal se\u00e7eneklerinizi inceledikten sonra ilerlemeye karar verirseniz, herhangi bir \u00f6n \u00f6deme \u00fccreti yoktur. Asl\u0131nda, yaln\u0131zca davan\u0131z\u0131 kazan\u0131rsak \u00fccretleri geri al\u0131r\u0131z.<\/p>\n Resim: Medscape<\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Bir re\u00e7eteli ilac\u0131n Amerika Birle\u015fik Devletleri'nde sat\u0131labilmesi i\u00e7in \u00f6nce ABD G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi (FDA) taraf\u0131ndan y\u00f6netilen s\u0131k\u0131 bir onay s\u00fcrecinden ge\u00e7mesi gerekir. Nokta\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":7371,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[776],"tags":[],"class_list":["post-7370","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharmaceutical-litigation"],"acf":[],"page_builder_type":"gutenberg","gutenberg_data":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7370","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7370"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7370\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7371"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7370"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7370"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7370"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Faz 1, 2 ve 3 Uyu\u015fturucu Testi<\/h2>\n
\n
\u0130nceleme ve NDA Ba\u015fvurusu<\/h2>\n
Etiketleme ve Tesis Denetimi<\/h2>\n
Uyu\u015fturucular Tehlikeli Oldu\u011funda<\/h2>\n
Tehlikeli \u0130la\u00e7lar Ge\u00e7ip Ge\u00e7iyor<\/h3>\n
G\u00fcvenebilece\u011finiz Avukatlar<\/h2>\n