{"id":7229,"date":"2017-08-22T18:22:28","date_gmt":"2017-08-22T22:22:28","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost:10028\/uncategorized\/new-actemra-clinical-trials-move-forward\/"},"modified":"2017-08-22T18:22:28","modified_gmt":"2017-08-22T22:22:28","slug":"new-actemra-clinic-trials-move-ileri","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/article\/new-actemra-clinic-trials-move-ileri\/","title":{"rendered":"Yeni Actemra Klinik \u00c7al\u0131\u015fmalar\u0131 \u0130lerliyor"},"content":{"rendered":"

\u0130lac\u0131n g\u00fcvenli\u011fiyle ilgili sorular art arda gelirken, Roche'un yan kurulu\u015fu Genentech, ilac\u0131 pazarlama planlar\u0131n\u0131 a\u00e7\u0131klad\u0131. aktemra<\/a> skleroz hastalar\u0131 Faz 3 klinik deneylerine ge\u00e7ecektir.<\/p>\n

\u00d6n\u00fcm\u00fczdeki 48 hafta boyunca, d\u00fcnya \u00e7ap\u0131nda 100'den fazla tesisteki Genentech \u00e7al\u0131\u015fanlar\u0131, te\u015fhis edilen deneklere tocilizumab veya plasebo uygulayacak. sistemik skleroz<\/a>, iltihapl\u0131 parmak eklemlerinin dokunun sertle\u015fmesine ve esnekli\u011fini kaybetmesine neden oldu\u011fu nadir ve tedavisi olmayan bir durum; Actrema denekleri bundan sonra 48 hafta daha ilac\u0131 almaya devam edecektir. Genentech Nadir Hastal\u0131klar Ba\u015fkan\u0131 Dr. Jeffrey Siegel yapt\u0131\u011f\u0131 a\u00e7\u0131klamada, denemenin "ciddi kar\u015f\u0131lanmam\u0131\u015f ihtiyac\u0131 olan bir hasta pop\u00fclasyonuna terap\u00f6tik bir se\u00e7enek" sunaca\u011f\u0131n\u0131 umdu\u011funu s\u00f6yledi. Duru\u015fman\u0131n ayr\u0131ca Actemra ile akci\u011fer hastal\u0131\u011f\u0131 aras\u0131ndaki ili\u015fkiyi a\u00e7\u0131kl\u0131\u011fa kavu\u015fturmak i\u00e7in tasarland\u0131\u011f\u0131n\u0131 da s\u00f6zlerine ekledi.<\/p>\n

Haziran 2015'te G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi, tocilizumab'\u0131n \u00e7\u0131\u011f\u0131r a\u00e7an bir skleroz tedavisi oldu\u011funu ilan etti ve Actemra'y\u0131 h\u0131zl\u0131 bir onay yoluna soktu.<\/p>\n

 <\/p>\n

Actemra ve Ciddi Yan Etkiler<\/h3>\n

\u00c7ocuklar i\u00e7in kullan\u0131lan aspirinden LSD'ye kadar t\u00fcm ila\u00e7lar\u0131n yan etkileri vard\u0131r. \u00c7o\u011fu durumda, ba\u011flant\u0131n\u0131n kurulmas\u0131 kolayd\u0131r ve bu nedenle riskin en aza indirilmesi kolayd\u0131r. \u00d6rne\u011fin Actemra, kandaki kolesterol seviyelerini y\u00fckselterek, \u00e7o\u011fu durumda zaten bu t\u00fcr olaylara yatk\u0131n olan ki\u015filerde ciddi kalp krizi riskini y\u00fckseltir. Asl\u0131nda, ABD d\u00fczenleyicileri ilac\u0131 2010 y\u0131l\u0131nda sat\u0131\u015fa onaylad\u0131\u011f\u0131ndan beri, G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi, Actemra ile ilgili \u00f6l\u00fcmlere ili\u015fkin 1.100 rapor<\/a>, \u00e7o\u011funlukla olumsuz kardiyak ataklarla tetiklenir.<\/p>\n

\u0130la\u00e7 sat\u0131\u015flar\u0131n\u0131 art\u0131rmas\u0131 muhtemel olan Roche, hastalar\u0131 artan risk konusunda uyarmad\u0131 ve bu ba\u015far\u0131s\u0131zl\u0131\u011f\u0131n yasal sonu\u00e7lar\u0131 a\u015fa\u011f\u0131da tart\u0131\u015f\u0131l\u0131yor.<\/p>\n

Di\u011fer yan etkileri saptamak daha zordur, bu nedenle Roche, Actemra ve \u0130nterstisyel Akci\u011fer Hastal\u0131\u011f\u0131<\/a>, genellikle \u00f6l\u00fcmc\u00fcl asbestoz dahil olmak \u00fczere geni\u015f bir sa\u011fl\u0131k sorunu grubunu tan\u0131mlayan \u015femsiye bir terimdir.<\/p>\n

Belirli toksik maddelere uzun s\u00fcre maruz kald\u0131ktan sonra, tosilizumab\u0131n da dahil oldu\u011fu bir liste, akci\u011ferlerde a\u015f\u0131r\u0131 skar dokusu olu\u015fur ve sonunda hastan\u0131n nefes alma yetene\u011fini tehlikeye atar ve hayati organlar\u0131n oksijen yoksunlu\u011funa neden olur. Ek olarak, baz\u0131 \u00f6zellikle g\u00fc\u00e7l\u00fc anti-inflamatuar ila\u00e7lar ve Actemra t\u0131p biliminde bilinen en g\u00fc\u00e7l\u00fc ila\u00e7lardan biridir, \u00e7ok iyi \u00e7al\u0131\u015fabilir ve yaln\u0131zca istenmeyen enflamasyonu azaltmakla kalmaz, ayn\u0131 zamanda akci\u011ferin geni\u015fleme ve b\u00fcz\u00fclme yetene\u011fini de tehlikeye atar.<\/p>\n

Hastal\u0131\u011f\u0131n kendisi yeterince k\u00f6t\u00fc de\u011filmi\u015f gibi, \u0130AH genellikle kor pulmonale (k\u0131smi kalp yetmezli\u011fi) ve pulmoner hipertansiyon (akci\u011ferlerde y\u00fcksek tansiyon) gibi ciddi komplikasyonlar\u0131 tetikler.<\/p>\n

Di\u011fer Actemra komplikasyonlar\u0131 aras\u0131nda, genellikle pankreas kanserinin habercisi olan ciddi bir hastal\u0131k olan y\u00fcksek pankreatit riski yer al\u0131r.<\/p>\n

 <\/p>\n

Yasal sorunlar<\/h3>\n

Bilim adamlar\u0131 ve doktorlar neden-sonu\u00e7 sorular\u0131 ile bo\u011fu\u015furken, ihmal davalar\u0131ndaki davac\u0131lar, gerekli kan\u0131t d\u00fczeyi nedeniyle bu t\u00fcr k\u0131s\u0131tlamalar alt\u0131nda de\u011fildir. Davac\u0131lar, zararlar\u0131n\u0131n tehlikeli ila\u00e7larla ba\u011flant\u0131l\u0131 oldu\u011funu kan\u0131tlarsa, ayr\u0131nt\u0131lara bak\u0131lmaks\u0131z\u0131n tazminat alma haklar\u0131 vard\u0131r.<\/p>\n

Bir \u00fcr\u00fcn \u00fcreticisi, m\u00fc\u015fterilerini bilinen t\u00fcm potansiyel riskler hakk\u0131nda uyarmazsa, \u00fcretici, hasarlardan kesinlikle sorumlu olabilir. uyarmama<\/a> teori. Kesin sorumluluk, \u00fcreticinin g\u00f6stermi\u015f olabilece\u011fi t\u00fcm iyi niyetlere veya ihtiyatl\u0131 uygulamalara bak\u0131lmaks\u0131z\u0131n, daval\u0131n\u0131n zararlardan hukuken sorumlu oldu\u011fu anlam\u0131na gelir.<\/p>\n

Sebebe ek olarak, ma\u011fdur\/davac\u0131lar da davalar\u0131 uyarmama konusunda a\u015fik\u00e2rl\u0131k g\u00f6stermelidir. K\u00fcvet \u00fcreticilerinin, t\u00fcketicilere k\u00fc\u00e7\u00fck \u00e7ocuklar\u0131n \u00fcr\u00fcnlerinin i\u00e7inde bo\u011fulabileceklerini bildirmelerine gerek yoktur, \u00e7\u00fcnk\u00fc bu tehlike a\u00e7\u0131kt\u0131r. Ancak ila\u00e7 \u00fcreticileri bilinen t\u00fcm yan etkiler konusunda hastalar\u0131 uyarmal\u0131d\u0131r \u00e7\u00fcnk\u00fc tehlike gizlidir ve bu kurbanlar\u0131n tehlikeyi \u00f6\u011frenmelerinin ba\u015fka yolu yoktur.<\/p>\n

Uyarmama ve garanti ihlali veya tasar\u0131m kusuru gibi di\u011fer tehlikeli uyu\u015fturucu durumlar\u0131nda san\u0131klar, ma\u011fdurlar\u0131n t\u0131bbi faturalar\u0131 gibi parasal kay\u0131plar\u0131ndan ve duygusal s\u0131k\u0131nt\u0131 gibi ekonomik olmayan kay\u0131plar\u0131ndan sorumludur. Ayr\u0131ca, kusurlu \u00fcr\u00fcn j\u00fcrileri, daval\u0131y\u0131 cezaland\u0131rmak ve gelecekte su\u00e7 i\u015flemekten cayd\u0131rmak i\u00e7in normal olarak \u00f6nemli cezai tazminatlara h\u00fckmeder.<\/p>\n

 <\/p>\n

D\u00fczenleyici S\u00fcre\u00e7<\/h3>\n

Actemra'ya duyulan \u00f6fke, yaln\u0131zca Roche'a de\u011fil, ayn\u0131 zamanda G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi'ne de bir su\u00e7lamad\u0131r, \u00e7\u00fcnk\u00fc bu ajans a\u00e7\u0131k\u00e7a art\u0131k on y\u0131llard\u0131r oldu\u011fu gibi t\u00fcketici bek\u00e7i k\u00f6pe\u011fi de\u011fildir.<\/p>\n

\u00d6rne\u011fin FDA, onay s\u00fcrecini h\u0131zland\u0131rmak ve ila\u00e7 \u015firketlerinin daha fazla para kazanmas\u0131na izin vermek i\u00e7in genellikle yasal bo\u015fluklar\u0131 kullan\u0131r. biri 510(k) protokol\u00fc<\/a>, bu, d\u00fczenleyicilerin halihaz\u0131rda mevcut olan \u00fcr\u00fcnlere "b\u00fcy\u00fck \u00f6l\u00e7\u00fcde benzer" olan cihazlara veya ila\u00e7lara esasen lastik damgas\u0131 koymas\u0131na olanak tan\u0131r. Ne yaz\u0131k ki, "b\u00fcy\u00fck \u00f6l\u00e7\u00fcde benzer" \u00fcr\u00fcn\u00fcn g\u00fcvenli ve etkili oldu\u011funa dair hi\u00e7bir garanti yoktur ve FDA'n\u0131n 510(k) \u00fcr\u00fcnlerini kapsaml\u0131 bir \u015fekilde incelemeyi reddetmesi durumunda, bu g\u00fcvenlik sorunlar\u0131 yeni \u00fcr\u00fcnde b\u00fcy\u00fct\u00fclebilir.<\/p>\n

2012'de FDA, kurallar\u0131n\u0131 a\u015fa\u011f\u0131dakilere izin verecek \u015fekilde de\u011fi\u015ftirdi: \u00e7\u0131\u011f\u0131r a\u00e7an tan\u0131mlamalar<\/a>, "ciddi veya ya\u015fam\u0131 tehdit eden bir hastal\u0131\u011f\u0131 etkili bir \u015fekilde tedavi eden" ve "mevcut tedavilere g\u00f6re \u00f6nemli bir geli\u015fme" olan herhangi bir yeni ila\u00e7 i\u00e7in ge\u00e7erlidir. Kurallara g\u00f6re, g\u00fcvenlik kesinlikle dikkate al\u0131nmaz.<\/p>\n

Genellikle, FDA d\u00fczeltici \u00f6nlem ald\u0131\u011f\u0131nda, bir\u00e7ok kurban zaten ciddi \u015fekilde yaralanm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n

 <\/p>\n

\u0130nat\u00e7\u0131 Avukatlarla Ba\u011flant\u0131 Kurun<\/h3>\n

Actemra'y\u0131 alan bir\u00e7ok ki\u015fi \u015fu anda ciddi yan etkiler ya\u015f\u0131yor. ile \u00fccretsiz dan\u0131\u015fma i\u00e7in New York'ta deneyimli ki\u015fisel yaralanma avukat\u0131<\/a>, contact Napoli Shkolnik . We handle dangerous drug matters on a nationwide basis.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u0130lac\u0131n g\u00fcvenli\u011fiyle ilgili sorular d\u00f6n\u00fcp dururken, Roche'un yan kurulu\u015fu Genentech, Actemra'y\u0131 skleroz hastalar\u0131na pazarlama planlar\u0131n\u0131n Faz 3 klinik deneylere ge\u00e7ece\u011fini duyurdu. \u00dczerinde\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":7230,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[776],"tags":[809],"class_list":["post-7229","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharmaceutical-litigation","tag-asbestos-exposure"],"acf":[],"page_builder_type":"gutenberg","gutenberg_data":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7229","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7229"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7229\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7230"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/napolilaw.lemonadestand.org\/tr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}