G\u0131da ve \u0130la\u00e7 \u0130daresi'nin bask\u0131s\u0131 alt\u0131nda Horizon, en \u00e7ok satan ila\u00e7lar\u0131ndan birine daha g\u00fc\u00e7l\u00fc bir i\u015fitme kayb\u0131 uyar\u0131 etiketi ekledi.<\/p>\n\n\n\n
Uyar\u0131, al\u0131c\u0131lara Horizon Therapeutics'in Tepezza's\u0131na (teprotumumab) ba\u011fl\u0131 i\u015fitme kayb\u0131 da dahil olmak \u00fczere ciddi i\u015fitme kayb\u0131 potansiyeli hakk\u0131nda bilgi veriyor. Yeni etiketleme, i\u015fitme kayb\u0131n\u0131n olabilece\u011fini g\u00f6steriyor kal\u0131c\u0131<\/a>. Hastalar\u0131n i\u015fitme duyusunun Tepezza tedavisi \u00f6ncesinde, s\u0131ras\u0131nda ve sonras\u0131nda test edilmesi gerekti\u011fini ekliyor.<\/p>\n\n\n\n Tepezza Sorunlar\u0131<\/strong><\/p>\n\n\n\n Tepezza alan ki\u015filerin ciddi i\u015fitsel sorunlar ya\u015fama riski daha y\u00fcksektir. Ek olarak ve muhtemelen daha da \u00f6nemlisi Horizon riski biliyordu ve bu bilgiyi hastalara aktarmad\u0131. Bu ger\u00e7e\u011fin temeli Tepezza davas\u0131<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Tepezza'n\u0131n 2010'lar\u0131n sonlar\u0131nda geli\u015ftirilmesi s\u0131ras\u0131nda ara\u015ft\u0131rmac\u0131lar, tiroid g\u00f6z hastal\u0131\u011f\u0131 (Graves hastal\u0131\u011f\u0131) ad\u0131 verilen nadir bir durumu tedavi eden bir ila\u00e7 olan teprotumumab'\u0131n a\u015fa\u011f\u0131dakiler gibi ciddi i\u015fitme bozuklu\u011fu sorunlar\u0131na neden oldu\u011funu ke\u015ffetti:_<\/p>\n\n\n\n Horizon, FDA yetkililerine bu t\u00fcr yan etkilerin uzak ve ara s\u0131ra oldu\u011funu s\u00f6yledi. Daha sonraki analizlere g\u00f6re i\u015fitme kayb\u0131n\u0131n yan etki oran\u0131 y\u00fczde 80'in \u00fczerinde<\/a>Horizon'un dikkatle saklad\u0131\u011f\u0131 bir ger\u00e7ek.<\/p>\n\n\n\n \u00d6zetlemek gerekirse Horizon ciddi yan etkileri biliyordu ve bu bilgiyi gizledi, oysa FDA soru sormad\u0131. \u0130la\u00e7 \u00fcreticileri ve h\u00fck\u00fcmet g\u00f6zlemcileri insanlar\u0131 korumad\u0131\u011f\u0131nda, yetenekli, kusurlu bir ila\u00e7 avukat\u0131n\u0131n m\u00fcdahale etmesi gerekir.<\/p>\n\n\n\n Avukatlar, yaln\u0131zca yaralanma ma\u011fdurlar\u0131 i\u00e7in adil tazminat elde etmekle kalmay\u0131p; bu eylemler ayn\u0131 zamanda Horizon gibi \u015firketleri i\u015f yapma \u015fekillerini de\u011fi\u015ftirmeye ve kamu sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 ve g\u00fcvenli\u011fini her \u015feyin \u00fcst\u00fcnde tutmaya zorluyor.<\/p>\n\n\n\n FDA Yan\u0131t\u0131<\/strong><\/p>\n\n\n\n Pop\u00fcler inan\u0131\u015f\u0131n aksine, FDA tehlikeli ila\u00e7lar\u0131 tek tarafl\u0131 olarak geri \u00e7ekemez ve hatta \u00fcreticileri tek tarafl\u0131 olarak uyar\u0131 etiketleri eklemeye zorlayamaz. Bu kurum, \u015firkete yaln\u0131zca bunlar\u0131 yapmas\u0131 i\u00e7in kamuya a\u00e7\u0131k bir bask\u0131 yapabilir.<\/p>\n\n\n\n Tazminat Talebiniz<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ma\u011fdurlar, Chicago federal b\u00f6lge mahkemesinde toplu dava Tepezza davas\u0131 a\u00e7t\u0131lar. 2022'nin sonunda iki d\u00fczineden az kurban \u00f6ne \u00e7\u0131kt\u0131. 2023'\u00fcn ba\u015flar\u0131nda bu say\u0131 200'\u00fcn \u00fczerine \u00e7\u0131kt\u0131 ve bu say\u0131 her ay art\u0131yor.<\/p>\n\n\n\n Siz veya sevdi\u011finiz biri Tepezza kullanm\u0131\u015f ve ciddi i\u015fitme kayb\u0131 te\u015fhisi konmu\u015fsa, size \u015funu tavsiye ediyoruz: harekete ge\u00e7<\/a>. Tepezza davas\u0131 muhtemelen sonu\u00e7land\u0131\u011f\u0131nda, yaln\u0131zca yasal yollara ba\u015fvuran ma\u011fdurlar azami tazminat alacak. Davaya kat\u0131lmaya hak kazanan ancak \u00e7ok daha az para almayan ma\u011fdurlar.<\/p>\n\n\n\n Farmas\u00f6tik toplu davalar olduk\u00e7a karma\u015f\u0131kt\u0131r, \u00e7\u00fcnk\u00fc \u00e7o\u011funlukla baz\u0131 ek usul ve lojistik engeller i\u00e7erirler.<\/p>\n\n\n\n Usul a\u00e7\u0131s\u0131ndan, \u00e7ok b\u00f6lgeli uzun dava s\u00fcreci genellikle \u00f6n al\u0131m ve di\u011fer belirsiz doktrinlere dayal\u0131 olarak ret taleplerini i\u00e7erir. Temel olarak \u00f6n al\u0131m, FDA gibi bir devlet kurumunun bir ilac\u0131n g\u00fcvenli oldu\u011funu beyan etmesi durumunda mahkemenin bu bulguyu ikinci kez tahmin edemeyece\u011fi fikridir. Bu fikir, federal mahkemenin ba\u011f\u0131ms\u0131zl\u0131\u011f\u0131n\u0131 ve anla\u015fmazl\u0131\u011f\u0131 uyarma konusundaki ba\u015far\u0131s\u0131zl\u0131\u011f\u0131 \u00e7\u00f6zme hakk\u0131n\u0131 k\u0131sa devre yapt\u0131r\u0131yor.<\/p>\n\n\n\n\n